DOC《附件8》

附件8 血糖仪注册技术审查指导原则 (2016年修订版) 本指导原则旨在指导注册申请人对血糖仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考.

本指导原则是对血糖仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化. 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料.应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则. 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整.

一、适用范围 本指导原则适用于有创型血糖仪,根据《医疗器械分类目录》管理类代号为6840. 本指导原则范围不包含微创型血糖仪、无创型血糖仪、连续式血糖仪和将血糖检测模块嵌入移动设备或需将数据传输到移动设备中进行显示和分析的血糖仪产品;

通过内置蓝牙、WIFI、红外等模块实现与移动端传输的血糖仪依然适用于本原则.

二、技术审查要点

(一)产品名称要求 产品名称为血糖测试仪或血糖仪.

(二)产品的结构和组成 血糖仪按其工作原理分为电化学式和光化学式两类产品,一般由检测模块、信号放大模块、AD采集模块、数据处理模块、显示模块、嵌入式软件、信号输出部分(如适用)、电源电路以及按键控制电路等组成. 产品结构框图如图1所示: 图1 产品结构框图 图2中给出了基于两种检测原理的产品的图示举例,供审查人员参考. 电化学法血糖仪 (2)光化学法血糖仪 图2 产品图示举例

(三)产品工作原理/作用机理 1.工作原理 血糖仪主要分为电化学法和光化学法两大类. 电化学法采用检测酶反应过程中产生的电流信号的原理来反应血糖值,酶与葡萄糖反应产生的电子通过电流记数设施,读取电子的数量,再转化成葡萄糖浓度读数.根据电化学法血糖测试条中所采用的酶不同又分为葡萄糖氧化酶(GOD)法和葡萄糖脱氢酶(GDH)法两种类型.葡萄糖脱氢酶(GDH)在反应中还需联用不同辅酶,分别为吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶(PQQ-GDH)、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶(FAD-GDH)及烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶(NAD-GDH)三种. 葡萄糖氧化酶(GOD)法血糖测试反应原理示例如图3所示,葡萄糖脱氢酶(GDH)法血糖测试反应原理示例如图4所示. 图3 葡萄糖氧化酶(GOD)血糖测试反应原理图 图4 葡萄糖脱氢酶(GDH)血糖测试反应原理图 光化学法是检测反应过程中试条的颜色变化来反应血糖值,血糖测试条中所采用的酶一般为葡萄糖氧化酶(GOD),通过酶与葡萄糖的反应产生的中间物(带颜色物质),反应后试纸颜色发生改变,运用检测器检测试纸反射面的吸光度,根据朗伯-比尔定律即可求出血糖浓度,测试示意图(见图5). 图5 光化学法血糖仪的测试原理图 2.作用机理 因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容.

(四)注册单元划分的原则和实例 血糖仪的注册单元原则上以技术结构、性能指标和适用范围为划分依据. 1.技术结构 产品的基本原理不同,应划分为不同的注册单元. 例如:利用电化学法为基本原理的血糖仪与利用光化学法为基本原理的血糖仪应划分为不同的注册单元. 2.性能指标 性能指标有较大差异的,应考虑划分为不同的单元.