DOC《附件8》

(五)产品适用的相关标准 表1 相关产品标准 GB/T 191―2008 《包装储运图示标志》 GB 4793.1―2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》 GB 4793.9―2013 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》 GB/T 14710―2009 《医用电器环境要求及试验方法》 GB/T 19634―2005 《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》 GB/T 8268.1―2010 《测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第一部分:通用要求》 GB/T 18268.26―2010 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》 YY/T 0316―2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 YY/T 0466.1―2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》 YY 0648―2008 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》 ISO 15197:2013 《体外诊断检测系统-用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》 注:以上标准适用最新版本. 上述标准包括了产品技术要求和其他相关材料中经常涉及到的标准,注册申请人应关注上述国家标准和行业标准的有效性.有的注册申请还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准.

(六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症 1.适用范围:该产品与配套的血糖试纸配合使用,用于定量检测人体毛细血管全血和/或静脉全血和/或动脉全血(也可以为血浆/血清)中葡萄糖浓度;

可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作;

只用于监测糖尿病人血糖控制的效果,而不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据. 2.适用人群:血糖仪可用于普通人及新生儿血糖检测(注:新生儿血液与普通人血液存在较大差异,血糖测试参考值和红细胞压积范围不同,如可用于新生儿检测,则应提供相关验证资料).因葡萄糖脱氢酶产品还需联用不同辅酶,易受其他糖类物质干扰(详见附录A),不同酶有不同的适应人群,应该根据不同患者的情况选用不同酶技术的血糖仪. 3.预期使用环境:血糖仪产品可在临床机构和家庭中使用;

注册申请人应根据产品设计情况,给出使用环境条件,至少应包含温度、湿度、电源条件等内容.采用葡萄糖氧化酶法的血糖测试产品反应过程需要氧气参与,易受氧气干扰(详见附录A),因此还应明确海拔高度(注:应给出海拔高度验证资料). 4.禁忌症:应明确产品中可能存在的禁忌症.暂未见相关报道. 因具体产品的结构及性能不尽相同,故上述预期用途仅为已注册上市常见血糖仪的通用描述,审查中应结合产品实际情况做出更深层次的评估.如果不同型号、规格产品的临床应用不相同,则应分别进行说明.

(七)产品的主要风险 主要参考YY/T0316―2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》.风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期.要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性,尤其上市管理的风险分析与评价过程.对于上市前风险管理中尚未认知的风险,应在上市后开展信息收集,一旦发现异常及时进行风险评价,采取控制措施,更新风险管理文件. 血糖仪风险分析应参考YY/T0316―2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》行业标准相关要求,逐一进行回答,也可以用列表的方式列示.剩余风险分析时,一定要逐一采取风险控制措施后,会不会引入或造成更大的风险,只有新引入风险能转化为可接受风险,方能认为风险受控.血糖仪必须进行风险与收益分析,收益大于风险时方可接受. 提供血糖仪产品上市前风险管理报告,此报告旨在说明并承诺: ――风险管理计划已被正确地实施. 综合剩余风险是可接受的. ――已有恰当方法获得与注册申请人申报的血糖仪产品相关和出厂后流通与临床应用的信息. 一 应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料.至少应包括: ――产品安全特征清单;