DOC《附件8》

测量重复性、系统准确性等不符合要求;

说明书未对设备及附件维护保养的方式、方法、频次进行说明;

未对校准间期进行说明. 制造过程 控制程序(包括软件)修改未经验证,导致产品的测量误差不符合要求;

生产过程关键工序控制点未进行监测,导致各部件配合不符合要求等;

外购、外协件供方选择不当,外购、外协件未进行有效进货检验,导致不合格外购、外协件投入生产等. 运输和贮藏 产品防护不当导致设备运输过程中损坏等;

在超出设备规定的贮藏环境(温度、湿度、压力)贮藏设备,导致设备不能正常工作等. 环境因素 温度、湿度、海拔如超出给定范围后可能造成测量结果不准确;

过热、过冷的环境可能导致设备不能正常工作等;

强酸强碱导致损害等;

抗电磁干扰能力差,特定环境设备工作不正常等;

设备的供电电压不稳定,导致设备不能正常工作或损坏等. 清洁、消毒和灭菌 使用说明书中推荐的清洗、消毒方法未经确认;

使用者未按要求进行防护、清洗、消毒(如:使用错误的消毒剂). 处置和废弃 未在使用说明书中对血糖仪或其他部件的处置(特别是使用后的处置)和废弃方法进行说明,或信息不充分;

未对设备废弃的处置进行提示性说明等. 人为因素 设计缺陷引发的使用错误;

易混淆的或缺少使用说明书: ―图示符号说明不规范 ―操作使用方法不清楚 ―技术说明不清楚 ―重要的警告性说明或注意事项不明确 ―不适当的操作说明等 不正确的测量和计量. 失效模式 由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效(特别是医院等公共场所中使用时). 表3 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系 危害 可预见的事件序列 危害处境 损害 电磁能量 在强电磁辐射源边使用血糖仪测量. 电磁干扰程序运行. 测量错误、测量结果误差过大. 静电放电. 干扰程序运行. 导致测量结果误差过大、或数据擦除. 机械能 产品意外坠落. 机械部件松动,液晶板接触不良. 无法测量或测量误差过大,数据无法读取,严重时延误治疗. 化学 长时间不使用的电池未经取出,造成电池漏液. 电路腐蚀. 设备故障,无法工作. 操作错误 血糖仪的测试条插入口有异物. 获得不准确的结果. 根据测量结果采用不准确的治疗方法. 使用者的操作有误(使用者插入已使用过的血糖试纸条、在滴血标记出现以前进行测试、测试环境温度过低或过高、血样不足、电池电量不足). 得不到结果或者获得不准确的结果. 根据测量结果采用不准确的治疗方法. 不完整的说明书 未对错误操作进行说明. 错误操作、不正确的测量. 测量值误差过大,测量失败,严重时延误治疗. 不正确的消毒方法. 使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂. 产品部件腐蚀、防护性能降低. 不正确的产品贮存条件. 器件老化、部件寿命降低. 产品寿命降低、导致测量值误差过大. 未规定校验周期. 未对设备进行校准. 测量值误差过大,测量失败,严重时延误治疗. 由于血糖仪的原理、功能和结构的差异,本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的.上述部分只是风险管理过程的组成部分,不是风险管理的全部.注册申请人应按照YY/T 0316―2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中规定的过程和方法,在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程,用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性,以充分保证产品的安全和有效.