编辑: 思念那么浓 2013-04-21

――产品可预见危害及分析清单(说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系);

――险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表. 对于风险分析和管理概述,应包括一份风险总结,以及如何将风险控制在可接受程度的内容.从生物学危害、机械危害、能量危害、有关使用的危害、信息危害和维护不周及老化引起的危害等方面,对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施. 1.风险分析方法 1.1 在对风险的判定及分析中,要考虑合理的可预见的情况,包括:正常使用条件下和非正常使用条件下. 1.2 风险判定及分析应包括:对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害. 1.3 风险形成的初始原因应包括:人为因素,产品结构的危害,原材料危害,综合危害,环境条件. 1.4 风险判定及分析考虑的问题包括:生物相容性危害;

机械危害;

能量危害;

操作信息,包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;

使用过程可能存在的危害等. 2.风险分析清单 血糖仪产品的风险管理报告应符合YY/T 0316―2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括: 2.1 产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316―2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录C);

2.2 危害分析是否全面(依据YY/T 0316―2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E);

2.3 风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生. 根据YY/T 0316―2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定,血糖仪产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害,注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害.针对产品的各项风险,注册申请人应采取应对措施,确保风险降到可接受的程度. 3.产品的主要危害 3.1 能量危害 电磁能:漏电流,可能共同使用的设备(移动电话、电磁炉、微波炉等)对血糖仪的电磁干扰,静电放电对血糖仪产生的干扰,血糖仪产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害. 坠落:坠落导致机械部件松动,导致测量错误、误差过大或显示异常. 3.2 生物学和化学危害 生物学:公共场所未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染;

血糖仪的原材料有毒有害对人体造成的危害. 化学:使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危害;

长时间不使用的电池未经取出,导致电池漏液引发的危害. 3.3 操作危害 不正确的测量:产品的检测装置超过寿命或长时间未经校准,导致误差过大;

未按使用说明书中的要求进行测量,造成的测量失败、测量误差过大;

使用不同厂家的或与血糖仪不相匹配的血糖试纸条,造成的测量失败、测量误差过大;

在注册申请人规定的使用环境条件外使用产品,可能造成测量误差过大,产品寿命降低;

3.4 信息危害 包括标记缺少或不正确,标记的位置不正确,不能被正确的识别,不能永久贴牢和清楚易认;

不符合法规及标准的说明书,包括说明书中未对限制充分告知,未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告,未正确标示储存条件、消毒方法、维护信息,未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告,未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害. 表2 初始事件和环境示例 通用类别 初始事件和环境示例 不完整的要求 性能不符合要求;

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