DOC《科技部社会发展科技司关于《创新医疗器械产品目录（2018）...》

科技部社会发展科技司关于《创新医疗器械产品目录(2018)》公示的公告 为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号),加大对创新医疗器械产品的宣传力度,促进医药产业持续健康发展,在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下,经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等程序,共遴选出87个创新医疗器械产品,现予以公示,公示时间为2018年12月5日至12月9日.

如对目录有异议,可以在公示期间向社发司书面反映.凡以单位名义反映情况的材料要加盖单位公章,以个人名义反映情况的材料要具实名并附联系方式.反映情况的材料要客观准确、依据确凿,对匿名或无具体事实根据的举报不予受理. 联系人:崔蓓联系

电话:010-58881473 传真:010-58881471 电子

邮箱:[email protected] 通信地址:北京市海淀区复兴路乙15号科技部社会发展科技司 邮编:100862 科技部社会发展科技司 2018年12月5日 医学成像设备 序号 产品名称 型号 注册证编号 制造商 创新类型

1 X射线计算机体层摄影设备 uCT790 国械注准20173301569 上海联影医疗科技有限公司 重大技术提升

2 X射线计算机体层摄影设备 NeuViz

128 国械注准20153301278 沈阳东软医疗系统有限公司 国内首创

3 磁共振成像系统 uMR

790 国械注准20173281565 上海联影医疗科技有限公司 重大技术提升

4 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统 uMI780 国械注准20163332251 上海联影医疗科技有限公司 重大技术提升

5 正电子发射及X射线计算机断层成像装置 ScintCare PET/CT 国械注准20163332156 明峰医疗系统股份有限公司 国内首创

6 可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备 NET632 国械注准20173330681 北京永新医疗设备有限公司 国内首创

7 乳腺x射线数字化体层摄影设备 KBCT-1000 国械注准20153302052 科宁(天津)医疗设备有限公司 国内首创

8 全数字超声显像诊断仪 XProbe、CProbe、Bprobe、UProbe、EProbe 粤械注准20162231592 广州索诺星信息科技有限公司 重大技术提升

9 彩色多普勒超声系统 DC-80 粤械注准20172231410 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 重大技术提升

10 磁控胶囊胃镜系统 NU-I 国械注准20173223192 安翰光电技术(武汉)有限公司 国内首创

11 医用诊断X射线管 RX406 粤械注准20172310266 珠海瑞能真空电子有限公司 重大技术提升 治疗设备及器械 序号 产品名称 型号 注册证编号 制造商 创新类型

12 骨科手术导航定位系统 TiRobot 国械注准20163542280 北京天智航医疗科技股份有限公司 国际原创

13 头部多源γ射束立体定向放射治疗系统 OUR-XGD/AR 国械注准20173334495 深圳市奥沃医学新技术发展有限公司 国内首创

14 图像引导放疗定位系统 IGPS-O、IGPS-V 国械注准20163540407 江苏瑞尔医疗科技有限公司 国内首创

15 放射治疗红外定位系统 OPS-08A型 国食药监械(准)字2014第3320988号 江苏富科思科技有限公司 国内首创

16 聚焦超声肿瘤治疗系统 JC200D 国械注准20153230178 重庆海扶医疗科技股份有限公司 重大技术提升

17 低温冷冻手术系统 HYG KB-I、HYGKB-II 国械注准20173583088 海杰亚(北京)医疗器械有限公司 国内首创

18 脑起搏器(包括:脉冲发生器、电极、延长导线、体外充电器) 略,见注册证 国食药监械(准)字2014第3211429号、国械注准