DOC《科技部社会发展科技司关于《创新医疗器械产品目录（2018）...》

39 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) 100人份/盒,200人份/盒 国械注准20173401378 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 国际原创

40 人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法) 12测试/盒 国械注准20183400014 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 国内首创

41 人类IDH1基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 24测试/盒 国械注准20173401602 北京泛生子基因科技有限公司 国内首创

42 运动神经元存活基因1(SMN1)外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法) 50次测试/盒;

25次测试/盒 国械注准20153402293 上海五色石医学研究股份有限公司 国内首创

43 阿米卡星药敏条(E-test法) 10人份/桶、20人份/桶、30人份/桶、40人份/桶、50人份/桶、100人份/桶 豫械注准20142400179 郑州安图生物工程股份有限公司 国内首创

44 登革病毒NS1抗原检测试剂盒(酶联免疫法) 48人份/盒;

96人份/盒 国械注准20143401829 北京万泰生物药业股份有限公司 国内首创

45 曲霉菌半乳甘露聚糖定量检测试剂盒( ELISA ) 96人份/盒 津械注准20142400001 丹娜(天津)生物科技有限公司 重大技术提升

46 需氧菌阴道炎/细菌性阴道病五项联合定性检测试剂盒(酶化学反应法) JY-Po-Color AV/BV Set 京食药监械(准)字2014第2400812号 北京中生金域诊断技术股份有限公司 国内首创

47 25-羟基维生素D测定试剂盒(酶供体竞争法) 略,见注册证 京械注准20152400296 北京九强生物技术股份有限公司 重大技术提升

48 肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) 10人份/盒、50人份/盒 国械注准20153401255 北京万泰生物药业股份有限公司 国内首创

49 沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增) 20人份/套 国食药监械(准)字2014第3400923号 上海仁度生物科技有限公司 国内首创

50 MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法) 20人份/盒 国械注准20153401148 西安金磁纳米生物技术有限公司 国内首创

51 17-羟类固醇检测试剂盒(均相酶免疫法) 略,见注册证 苏械注准20172400345 苏州博源医疗科技有限公司 重大技术提升

52 人乳头瘤病毒(HPV)E6/E7 mRNA检测试剂盒(支链DNA信号扩增法) 96测试/盒 国械注准20163401261 科蒂亚(新乡)生物技术有限公司 国内首创 无源植介入、耗材、康复及中医设备 序号 产品名称 型号 注册证编号 制造商 创新类型

53 介入人工生物心脏瓣膜 略,见注册证 国械注准20173460698 苏州杰成医疗科技有限公司 国内首创

54 肺动脉带瓣管道 8―17mm 国械注准20163461836 北京佰仁医疗科技有限公司 国内首创

55 左心耳封堵器系统 略,见注册证 国械注准20173770881 先健科技(深圳)有限公司 国内首创

56 房间隔缺损封堵器 略,见注册证 国械注准20173774650 上海形状记忆合金材料有限公司 国内首创

57 陶瓷膜房间隔缺损封堵器 略,见注册证 国械注准20163770338 先健科技(深圳)有限公司 国内首创

58 腹主动脉覆膜支架系统 PABF/PAUI/PAIL/PACF 国械注准20173461434 北京华脉泰科医疗器械有限公司 国内首创

59 Firehawk冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 略,见注册证 国食药监械(准)字2014第3460190号 上海微创医疗器械(集团)有限公司 国内首创

60 分支型主动脉覆膜支架及输送系统 略,见注册证 国械注准20173463241 上海微创医疗器械(集团)有限公司 重大技术提升