DOC《科技部社会发展科技司关于《创新医疗器械产品目录（2018）...》

20143212170、国食药监械(准)字2014第3211375号、国械注准

20183120410、国食药监械(准)字2014第3211431号、国食药监械(准)字2014第3211374号 北京品驰医疗设备有限公司 国内首创

19 植入式心脏起搏器 Qinming8631D、Qinming8631DR 国械注准20163211585 陕西秦明医学仪器股份有限公司 国内首创

20 植入式心脏起搏器 略,见注册证 国械注准20173211369 创领心律管理医疗器械(上海)有限公司 重大技术提升

21 植入式迷走神经刺激器(包括脉冲发生器、电极) 略,见注册证 国械注准

20163210989、国械注准20163210990 北京品驰医疗设备有限公司 国内首创

22 射频消融系统(包括一次性使用无菌双极射频消融钳) MZ-RFS-Ⅰ 国械注准

20153251581、京食药监械(准)字2014第2251214号 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 国内首创

23 子宫内膜消融仪 CAG-100 国械注准20183251003 卡尔迪雅(天津)医疗器械有限公司 国内首创

24 人工耳蜗植入体(包括:人工耳蜗言语处理器) CS-10A、NSP-60B、NSP-60C 国械注准

20173464498、浙械注准20172210743 浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司 重大技术提升

25 等离子射频手术系统 略,见注册证 国械注准20173250743 江苏邦士医疗科技有限公司 重大技术提升 体外诊断设备和试剂 序号 产品名称 型号 注册证编号 制造商 创新类型

26 全自动化学发光免疫分析仪 CL-2000i系列 国械注准20173400696 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国内首创

27 全自动化学发光免疫分析仪 Caris200 国食药监械(准)字2014第3401035号 厦门优迈科医学仪器有限公司 国内首创

28 时间分辨荧光免疫分析仪 LTRIC

600 苏食药监械(准)字2014第2400195号 光景生物科技(苏州)有限公司 国内首创

29 磁敏免疫分析仪 m

16、m16C 粤械注准20152400469 东莞博识生物科技有限公司 国内首创

30 干式荧光免疫分析仪 KF-Q001-A 粤械注准20152400574 深圳市金准生物医学工程有限公司 国内首创

31 全自动化学发光测定仪 Autolumo A2000 豫械注准20152400204 安图实验仪器(郑州)有限公司 国内首创

32 基因测序仪 BGISEQ-500 国械注准20163402206 深圳华大基因生物医学工程有限公司 国内首创

33 飞行时间质谱仪 Clin-ToF-I 京食药监械(准)字2014第2400606号 北京毅新博创生物科技有限公司 国内首创

34 血气生化分析仪 i

15、i15A 粤械注准20142400269 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 国内首创

35 全自动血液细胞分析仪 略,见注册证 粤械注准20182400017 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国内首创

36 恒温扩增微流控芯片核酸分析仪(包括呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)) RTisochipTM-A 国械注准

20153400580、国械注准20163400327 博奥生物集团有限公司 国内首创

37 全自动生化免疫流水线(样本处理系统、全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪) SAL8000(SPL

1000、BS-

2000、CL-2000i) 粤深械备

20150331、粤械注准

20152401145、国械注准20173400696 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 重大技术提升

38 全自动样本处理系统(包括:特定蛋白免疫分析仪、自动血涂片制备仪) CAL

8000、CRP-M

100、SC-120 粤深械备20150330号、粤械注准

20162400485、粤深械备20160133号 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 重大技术提升