DOC《乐山市食品药品监督管理局》

乐山市食品药品监督管理局 196医疗器械备案 196-3第二类医疗器械经营备案 办事指南 ?适用范围 在乐山市境内拟专营或兼营第二类医疗器械产品的单位.

二、法定依据 ?《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外).

三、申请条件

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持. 鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统.

四、申请材料

(一)从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交以下材料: 序号 材料名称 材料详细要求 备注

1 《第二类医疗器械经营备案表》

1、本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项

2、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码(二级目录)和名称填写. 依据:《医疗器械经营监督管理办法》第十二条和《关于实施和有关事项的通知》食药监械〔2014〕143号附件20)

2 营业执照和组织机构代码复印件,三证合一后只交工商营业执照 依据:《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条

3 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 依据:《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条

4 组织机构与部门设置说明 依据:《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条

5 经营范围、经营方式说明 依据:《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条

6 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件 无产权证明需提供购房合同、安置合同、土地使用证或当地政府开具的相关证明.证明内容为:1.房屋所有权性质,2.房屋规划用途,3.房屋使用面积等. 依据:《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条

7 经营设施、设备目录 依据:《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条

8 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 依据:《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条

9 经办人授权证明;

企业申报资料真实性的自我保证声明 依据:《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第十二条

(二)申请医疗器械经营备案变更应当提交下列材料: 序号 材料名称 材料详细要求 备注

1 《第二类医疗器械经备案凭证变更表》

1、填写正确的医疗器械经营许可证编号提取信息.