DOC《乐山市食品药品监督管理局》

(四)现场检查 监管部门在3个月内派出检查组对已办理第二类医疗器械经营备案的经营企业进行现场检查.对现场检查不复合第二类医疗器械GSP要求的经营企业,撤销备案凭证.

六、办理时限 法定时限:当场办结

七、收费依据、收费标准 不收费

八、审批决定证件 审批通过核发《第二类医疗器械经营备案凭证》 数量限制 无

十、联系方式

(一)联系地址 乐山市市中区红雀碗街246号(乐山市食品药品监督管理局第二办公区)

(二)联系电话 医疗器械科监管科

电话:2451987 注意事项 1.《医疗器械经营监督管理办法》第八条和第十二条明确规定从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监管部门提出申请;

从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案.因此,医疗器械经营许可和备案的申请主体都应该是企业,而不能是个体工商户.并且国家局于2015年9月2日发文《食品品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》(食药监办械监函〔2015〕533号)中明确新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请企业应当是依法在工商部门登记的企业.如未转变为企业组织形式,将不能再经营医疗器械. 2.?企业填写《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围应注明分类编码和产品名称;

应注明经营方式(批发、批零兼营、零售);

批发、批零兼营企业检查标准按《乐山市医疗器械经营企业许可证检查验收标准》执行.法规另有规定的从其规定. 3. 企业网上申报时,在系统中选择 经营范围 一栏中有 6840临床检验分析仪器及诊断试剂 和 6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外) 两个选项.因此企业在填报申请时,如果只经营临床检验分析仪器,则选择 6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外) ;

如果经营体外诊断试剂,则选择 6840临床检验分析仪器及诊断试剂 . ? ?4.申请企业上传附件有以下要求: (1)必须为图片格式,包括JPG和PDF等格式;

(2)每项附件只能上传单一文件,有多页或多项内容的,应当转换为单一多页图片文件上传,可以将扫描图片放在一个word中合成一个文件再转成PDF文件上传. (3)每项上传附件大小限制为10M. 示范文本 乐山市市中区XXXX药房 第二类医疗器械经营备案 申请资料2017 年01月06 日 第二类医疗器械经营备案材料目录 1.第二类医疗器械经营备案表;

2.企业营业执照复印件;

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.企业经营设施和设备目录;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.经办人授权证明;

9.其他证明材料: 备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交. 第二类医疗器械经营备案表 企业名称 乐山市市中区XXXXX药房 营业执照 注册号 91511XXXXX88D 组织机构 代码0MA62XXXXX 成立日期 2016-12-06 住所乐山市XXX区XX路X段XXXX号 营业期限 长期 经营方式 批发 零售 批零兼营 注册资本 10万元 经营模式 销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 经营场所 乐山市XXX区XX路X段XXXX号邮编614000 库房地址 无 联系电话 18XXXXX442 邮编614000 经营范围 Ⅱ类:具体内容见附表) 6820:普通诊察器械;