DOC《乐山市食品药品监督管理局》

2、本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项

3、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码(二级目录)和名称填写. 依据:《关于实施和有关事项的通知》食药监械〔2014〕143号附件22)

2 《第二类医疗器械经营备案凭证》原件和复印件

3 变更住所、经营场所库房地址 变更住所、经营场所库房地址的,提交变更后地址的产权证明或者租赁协议(复印件)、地理位置图、平面图及存储条件说明,无产权证明需提供购房合同、安置合同、土地使用证或当地政府开具的相关证明.证明内容为:1.房屋所有权性质,2.房屋规划用途,3.房屋使用面积等. 依据:《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条 变更经营方式 变更经营方式的,提交经营方式说明 依据:《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条 变更经营范围 变更经营范围的,提交相应存储条件的说明以及人员资质证明文件;

增加经营体外诊断试剂的企业需提供检验学相关专业人员资质材料 依据:《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条

4 变更企业名称 变更企业名称的,提交变更后的《工商营业执照》或工商行政管理部门的《企业名称变更核准通知书》(属国有企业名称变更的还须提交有关政府主管部门的批准文件或批复) 依据:《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条 变更法定代表人、企业负责人 变更法定代表人、企业负责人应提交变更后人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件;

变更法定代表人同时提交变更后工商营业执照复印件、关于法定代表人任免的股东签名(章)决议;

变更企业负责人同时提交企业管理层关于负责人任免的决议或文件 依据:《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条

5 经办人授权证明;

企业申报资料真实性的自我保证声明 依据:《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条 ??

(三)补发《第二类医疗器械经营备案凭证》需提供以下资料: 序号 材料名称 材料详细要求 备注

1 《第二类医疗器械经备案凭证补发表》

1、填写正确的医疗器械经营许可证编号提取信息.

2、本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项

3、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码(二级目录)和名称填写. 依据:《关于实施和有关事项的通知》食药监械〔2014〕143号附件23)

2 营业执照和组织机构代码复印件,三证合一后只交工商营业执照

3 遗失、损毁情况说明 依据:《医疗器械经营监督管理办法》第二十五条

4 经办人授权证明;

申请材料真实性的自我保证声明 依据:《医疗器械经营监督管理办法》第二十五条

五、办理程序 ??

(一)申请 ?申请人持申报材料向乐山市食品药品监督管理局医疗器械监管科提出申请.同时须自行在网上进入 医疗器械生产经营许可(备案)信息系统 ,(

网址:59.64.82.150).点击图标 进入, 将企业资料按照 信息系统 要求进行填报. 首次使用者,点击图标进行注册,如果有不清楚网上申请流程的,请点击图标进行学习.

(二)审查 ??受理申请后,由医疗器械科对申请资料进行审核.

(三)作出决定 ??1.申请人的申请符合法定条件、标准的,依法作出现场办理经营备案决定,核发 第二类医疗器械经营备案凭证 . ??2.不符合的,依法作出不予办理的书面决定,在说明理由的同时,并告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利.