DOC《乐山市食品药品监督管理局》

6821:医用电子仪器设备 6826:物理治疗及康复设备;

6827:中医器械;

6854:手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6864:医用卫生材料及敷料 6866:医用高分子材料与制品 人员情况 姓名身份证号 职务学历 职称法定代表人 张XXX 51112XXXXXXXXXX4027 企业法人 大专 医药商品购销员 企业负责人 李XXX 51111XXXXXXXXXX321 企业负责人 本科 执业中药师 质量负责人 王XXXX 51111XXXXXXXXX5321 质量负责人 本科 执业中药师 联系人 姓名身份证号 联系电话 传真 电子邮件 张XXX 51112XXXXXXXXXX4027 183XXXXX442 企业人员 情况人员总数(人) 质量管理人员(人) 售后服务人员(人) 专业技术人员(人)

3 1

1 2 经营场所 情况建筑面积(O) 经营面积(O) 库房面积(O) 冷藏库面积(O)

175 175

0 经营场所及 仓储条件 经营场所条件(包括用房性质、设施设备情况等) 本企业场地属租用,经营面积175平方;

有器械货柜1个、冷藏柜1个、温湿度计1个、风扇1个、电脑1台、打印机1台等设施设备. 库房条件(包括环境控制、设施设备等) 无 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效,并承担一切法律责任.同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动. 法定代表人(签字)企业盖章) 年月日局(队)审核意见: 负责人: 年月日(盖章) 市局审批意见: 审批人: 年月日(签章) 填表说明1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项.其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写. 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写. 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营. 4.本表应使用A4纸双面打印,不得手写. 乐山市市中区XXXXXXX药房组织机构图 乐山市市中区XXXXXX药房位置示意图 经营地址:乐山市XX区XX路XX段X号 经营面积:175平方米 乐山市XXXX区XXXXX药房 平面布局图 经营地址:乐山市XX区XXX路X段XXX号 经营面积:175平方米 乐山市XXX区XXXX药房 经营场所设施、设备目录 品名数量器械货柜、货架 1组 冷藏柜 1个 温湿度计 1个 电风扇 1台 电脑 1台 打印机 1台 乐山市XXX区XXXX药房 医疗器械质量管理制度目录

1 质量管理机构或者质量管理人员的职责…………………

2 2 质量管理的规定…4

3 采购、收货、验收的规定…6

4 供货者资格审核的规定…9

5 库房贮存、出入库管理的规定…11

6 销售和售后服务的规定…13

7 不合格医疗器械管理的规定…15

8 医疗器械退、换货的规定…17

9 医疗器械不良事件监测和报告规定…18

10 医疗器械召回规定…19

11 设施设备维护及验证和校准的规定…20

12 卫生和人员健康状况的规定…21

13 质量管理培训及考核的规定…23

14 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定………

24 备案材料实质内容真实性确认书 乐山市食品药品监督管理局: 本企业向你提出办理第二类医疗器械经营备案申请,同时郑重承诺:本企业所提交的全部备案材料实质性内容完全真实,绝无虚假和隐瞒.并承担因失实引发的一切法律责任.同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动. 法定代表人(签字) (企业盖章) 年月日乐山市XXX区鑫福源大药房 公司经营范围、经营方式说明 乐山市XX区XXX药房拟经营的产品包含电子体温计、口腔、肛门、腋下体温计、电子血压计、台式、立式血压计、电子血压脉搏仪、弱视治疗仪、负压罐、刮痧板、医用制氧机、手提式氧气发生器、肩周炎贴、风湿关节炎贴等、医用脱脂棉、棉签等设备,按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录,以上产品的管理类别为II类.因此,我药店的经营范围确定为:II类医疗器械. 我药店拟将以上产品销售给有需求的个人用户,主要以临街店面销售为主,因此,我药店的经营方式为零售. II类医疗器械经营范围目录: 序号 类别 名称 品名举例 类别