DOC《长春市食品药品监督管理局》

(二) 两建 工作重点

1、加强药品生产经营规范建设 (1)进一步加强药品生产相关规范建设.督促药品生产企业对所生产药品的安全、有效和质量负完全责任,建立全过程质量管理制度,责任到人,严把原材料购进关、严把生产质量关、严把产品检验关、严把上市后产品安全责任关,做到药品及其原料等可核查、可追溯,质量责任可落实.进一步加大新修订《药品生产质量管理规范》实施力度,加快实施进度,推动医药产业转型升级.进一步加强中药提取监管,明确中药提取的生产和管理要求,防止中药提取物的非法生产和使用,加大药品抽验检测力度.进一步规范委托生产行为,完善委托生产技术要求和管理规范,强化委托生产药品的质量管理.加强药品包装用材料、容器、注册证管理,督促生产直接接触药品的药包材,严格按照规范进行生产. (2)进一步加强药品经营相关规范建设.督促药品经营企业对所经营药品的质量和购销行为负责,做到严格购销管理,认真查验供货方或购货方的资质,开具或索要销售发票,确保药品渠道可控、流向清晰、票货相符.抓好新修订《药品经营质量管理规范》的实施,完善配套的标准和规范,进一步完善中药饮片监管、使用安全机制,提高药品流通环节质量控制水平.严查互联网销售药品准入资质和质量管理要求,规范网上售药行为.进一步提高药品电子监管能力,稳步推进全品种、全过程药品电子监管,发挥电子监管在药品追溯、打假查劣、信息统计等方面的综合效能.

2、加强药品监管机制建设 (1)建立健全社会监督机制.转变监管理念,拓宽监管思路,提升药品监管的透明度,增强公众参与药品安全工作的积极性.加强药品监管信息公开,增加消费者获得药品质量安全信息的途径.探索建立药品质量安全赔偿等机制,通过经济手段引导企业切实承担起药品安全的首负责任.完善投诉举报系统和举报奖励制度,鼓励社会监督.发挥媒体监督的积极作用,完善新闻发布制度,加强药品安全风险沟通.支持行业协会发挥行业自律和自我约束功能.努力构建药品安全社会共治格局. (2)建立健全企业分级分类监管机制.根据企业状况、产品检验结果、日常监督检查、违法违规行为记录等情况,制定企业分级评定标准,实行分级管理.对不同类别的企业采取有针对性的监管方式,强化对风险等级较高企业的监督检查,加大对低信誉度企业的监督检查频次和产品检验批次.加大中药材、中药饮片、药用包装材料、容器的抽验力度. (3)建立健全药品安全风险防控机制.定期开展辖区内药品安全的监督评价,注重发现和控制药品安全风险信号,通过日常监测分析高风险品种信息,提出加强药品风险控制的意见和建议,避免造成安全危害.发现辖区内企业质量管理体系存在缺陷、可能产生隐患的,要及时约谈企业负责人;

发现下级监管部门对风险信号重视不够或采取措施不力的,要及时约谈下级监管部门负责人.推行公开约谈制,主动接受社会监督和舆论监督.

四、工作步骤

(一)宣传动员阶段(2013年7月23日起至7月31日) 各有关县(市)区局(分局)、各部门要广泛开展宣传动员,使辖区药品生产、经营和使用单位以及社会公众充分认识当前形势下开展 两打两建 专项行动的意义,充分发挥行业自律、社会监督和舆论监督的作用,确保举报渠道畅通,确保受理举报件件有着落.