DOC《附件2：（略）》

附件2:(略) 附件3: 水貂犬瘟热活疫苗(CDV3-CL株)等6种兽药产品 质量标准、说明书和标签

一、水貂犬瘟热活疫苗(CDV3-CL株)质量标准、标签和说明书

(一)水貂犬瘟热活疫苗(CDV3-CL株)质量标准 水貂犬瘟热活疫苗(CDV3-CL株) Shuidiao Quanwenre Huoyimiao(CDV3-CL Zhu) Mink Canine Distemper Vaccine, Live(Strain CDV3-CL) 本品系用犬瘟热弱毒CDV3-CL株接种Vero细胞培养,收获感染细胞培养物,加适宜稳定剂,经冷冻真空干燥制成.

用于预防水貂、狐狸犬瘟热. 【性状】 呈微黄白色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后应迅速溶解. 【无菌检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验,应无菌生长. 【支原体检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验,应无支原体生长. 【外源病毒检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验,应无外源病毒污染. 【鉴别检验】 每批疫苗随机取1瓶,按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解后,用灭菌PBS(0.015mol/L, pH值7.2)将疫苗稀释成200 TCID50/0.1ml,取该稀释液与犬瘟热病毒特异性阳性血清(中和抗体效价应不低于1∶256)等量混合,置37℃中和1小时,接种24孔细胞培养板4孔,每孔0.1ml,补充Vero细胞悬液0.9ml.同时设正常细胞对照、病毒对照和阴性血清对照各4孔,置37℃细胞培养箱中培养观察5日,病毒对照孔和阴性血清对照孔应全部出现CPE,阳性血清中和孔和正常细胞孔均应不出现CPE. 【安全检验】

1 每批疫苗随机取若干瓶,按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解后混合,皮下接种2~10月龄健康易感(中和抗体效价不高于1∶4)水貂5只,每只10头份,分5点注射,连续观察14日,所有接种水貂的精神、食欲、体温、粪便均应正常.

2 每批疫苗随机取若干瓶,按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解后混合,皮下接种2~10月龄健康易感(中和抗体效价不高于1∶4)狐狸5只,每只30头份,分5点注射,连续观察14日,所有接种狐狸的精神、食欲、体温、粪便均应正常. 【效力检验】 下列方法任择其一.

1 病毒含量测定 每批疫苗随机取1瓶,按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解成为每头份1ml/头份后,用灭菌PBS(0.015mol/L, pH值7.2)作10倍系列稀释,取10-

2、10-

3、10-

4、10-5 4个稀释度,接种24孔细胞板,每个稀释度接种4孔,每孔0.1ml,各孔补充Vero细胞悬液0.9ml,置37℃下培养并观察5日,记录细胞病变,按Reed-Muench法计算病毒含量.每头份病毒含量应≥103.50 TCID50.

2 中和抗体效价测定 2.1 每批疫苗随机抽取1瓶,按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解为每头份1ml,皮下注射2~10月龄健康易感(中和抗体效价不高于1∶4)水貂5只,每只注射疫苗1头份(1ml),同时设立不接种疫苗的对照水貂3只,免疫后21日分别采血,测定血清犬瘟热病毒中和抗体效价.对照水貂中和抗体效价均应不高于1∶4,免疫水貂中和抗体效价均应不低于1∶46. 2.2 每批疫苗随机抽取1瓶,按瓶签注明头份加灭菌注射用水溶解,皮下注射2~10月龄健康易感(中和抗体效价不高于1∶4)狐狸5只,每只注射疫苗3头份,同时设立不接种疫苗的对照狐狸3只,免疫后21日分别采血,测定血清犬瘟热病毒中和抗体效价.对照狐狸中和抗体效价均应不高于1∶4,免疫狐狸中和抗体效价均应不低于1∶46. 【剩余水分测定】 按现行《中国兽药典》附录进行测定,应符合规定. 【真空度测定】 按现行《中国兽药典》附录进行测定,应符合规定. 【规格】 (1)3头份/瓶(2)6头份/瓶(3)9头份/瓶(4)15头份/瓶 【贮藏与有效期】 -20℃以下保存,有效期为12个月.