DOC《附件2：（略）》

以乙腈为流动相A,以0.3%磷酸溶液为流动相B,按下表进行梯度洗脱;

检测波长为330 nm.理论板数按菊苣酸峰计算应不低于1500. 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%) 0~10

10 90 10~11 10→16 90→84 11~17 16→17 84→83 17~25 17→23 83→77 25~30 23→10 77→90 对照品溶液的制备 精密称取菊苣酸对照品适量 ,加70%甲醇制成每1 ml含40 μg的溶液,即得. 供试品溶液的制备 取本品粉末(过三号筛)约0.1 g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%甲醇10 ml,称定重量,加热回流30分钟,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得. 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μl,注入液相色谱仪,测定,即得. 本品按干燥品计算,含菊苣酸(C22H18O12)不得少于0.40%. 【炮制】 除去杂质,先抖下叶,筛净另放;

茎润透,切小段或厚片,干燥,再与叶混匀. 【功能】 促进免疫功能. 【主治】 用于增强动物免疫功能. 【用法与用量】按各处方量入制剂. 【贮藏】 置阴凉干燥处,防潮. 【制剂】 紫锥菊末,紫锥菊口服液.

三、紫锥菊口服液质量标准、说明书与标签样稿

(一)紫锥菊口服液质量标准 紫锥菊口服液 Zizhuiju Koufuye 本品为紫锥菊经加工制成的口服液. 【制法】 取紫锥菊1250 g,粉碎,加80%乙醇,回流提取2次,每次1小时.滤过,合并滤液,减压浓缩至约950 ml,用稀盐酸调节pH值至4.5,加羟苯乙酯1 g,混匀,静置24小时,滤过,滤液加蒸馏水至1000 ml,搅匀,静置,滤过,灌装,即得. 【性状】 本品为棕红色澄清液体,久置后有少量沉淀;

味甘,微苦. 【鉴别】 (1)取本品0.1 ml,加水10 ml,摇匀,取溶液2 ml,加水2 ml与5%三氯化铁溶液2~3滴,即显深绿色. (2)取本品1 ml,加甲醇至10 ml,摇匀,离心,取上清液作为供试品溶液.另取菊苣酸对照品,加甲醇制成每1 ml含0.5 mg的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(附录32页)试验,吸取本品和对照品溶液各5 μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-水(6:0.5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365 nm)下检视.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点. 【检查】 相对密度 应不低于1.02(附录45页). pH值 应为4.0 ~ 5.0(附录49页). 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(附录10页). 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录35页)测定. 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;

以乙腈为流动相A,以0.3%磷酸溶液为流动相B,按下表进行梯度洗脱;

检测波长330 nm.理论板数按菊苣酸峰计算应不低于1500. 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%) 0~10

10 90 10~11 10→16 90→84 11~17 16→17 84→83 17~25 17→23 83→77 25~30 23→10 77→90 对照品溶液的制备 精密称取菊苣酸对照品适量,加70%甲醇制成每1 ml含50 μg的溶液,即得. 供试品溶液的制备 精密量取本品1 ml,置100 ml量瓶中,加70%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得. 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μl,注入液相色谱仪,测定,即得. 本品每1 ml含紫锥菊以菊苣酸(C22H18O12)计,不得少于5.0 mg. 【功能】促进免疫功能. 【主治】用于促进免疫功能,提高新城疫疫苗的免疫效果. 【用法与用量】 混饮:每1 L水,鸡,1.5 ml,连用10天.用时摇匀. 【规格】 每1 ml相当于原生药1.25 g. 【贮藏】 密封,避光,置阴凉处. 【有效期】 2年.