DOC《附件2：（略）》

(二)紫锥菊口服液标签 兽用 【兽药名称】 通用名:紫锥菊口服液 商品名: 汉语拼音:Zizhuiju Koufuye 【性状】 本品为棕红色澄清液体,久置后有少量沉淀;

味甘,微苦. 【功能与主治】 促进免疫功能,用于提高新城疫疫苗的免疫效果. 【用法与用量】 混饮:每1 L水,鸡,1.5 ml,连用10天.用时摇匀. 【规格】 每1 ml相当于原生药1.25 g. 【包装】 【贮藏】 密封,避光,置阴凉处. 【批准文号】 【生产批号】 【有效期至】 【生产企业】

(三)紫锥菊口服液说明书 兽用 【兽药名称】 通用名: 紫锥菊口服液 商品名: 汉语拼音:Zizhuiju Koufuye 【主要成分】 紫锥菊. 【性状】 本品为棕红色澄清液体,久置后有少量沉淀;

味甘,微苦. 【功能与主治】 促进免疫功能,用于提高新城疫疫苗的免疫效果. 【用法与用量】 混饮:每1 L水,鸡,1.5 ml,连用10天.用时摇匀. 【不良反应】 尚未见不良反应. 【规格】 每1 ml相当于原生药1.25 g. 【包装】 【贮藏】 密封,避光,置阴凉处. 【有效期】 2年. 【批准文号】 【生产企业】

四、紫锥菊末质量标准、说明书与标签样稿

(一)紫锥菊末质量标准 紫锥菊末 Zizhuiju Mo 本品为紫锥菊经加工制成的散剂. 【制法】 取紫锥菊,粉碎,过筛,即得. 【性状】 本品为黄绿色至灰绿色的粉末;

气微. 【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:叶肉组织有栅栏细胞1~2列.花粉粒淡黄色,球形,直径24~37 μm,外壁具刺状突起及细颗粒状雕纹,有3个萌发孔.内果皮厚壁纤维覆盖暗棕色物质,未覆盖部分可见单斜纹孔.石细胞类方形或长条形,有的围绕黑色素,直径12~74 μm,壁较厚,内含棕红色物. (2)取本品粉末0.1 g,加70%甲醇10 ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液真空蒸干,残渣加水10 ml使溶解.取溶液2 ml,加水2 ml与5%三氯化铁溶液2~3滴,即显深绿色. (3)取本品粉末0.1 g,加70%甲醇10 ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液真空蒸干,残渣加甲醇1 ml使溶解,作为供试品溶液.另取菊苣酸对照品,加甲醇制成每1 ml含0.4 mg的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(附录32页)试验,吸取上述两种溶液各5 μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-水(6:0.5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晒干,置紫外光灯(365 nm)下检视.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点. 【检查】 水分 照水分测定法(附录60页第一法)测定,不得过10.0%. 粒度 应全部通过六号筛(附录81页). 其他 应符合散剂项下有关的各项规定(附录5页). 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录35页)测定. 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;

以乙腈为流动相A,0.3%磷酸溶液为流动相B,按下表进行梯度洗脱;

检测波长330 nm.理论板数按菊苣酸峰计算应不低于1500. 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%) 0~10

10 90 10~11 10→16 90→84 11~17 16→17 84→83 17~25 17→23 83→77 25~30 23→10 77→90 对照品溶液的制备 精密称取菊苣酸对照品适量,加70%........