DOC《国家食品药品监督管理总局》

国家食品药品监督管理总局 公告2014年第43号 关于公布医疗器械注册申报资料要求 和批准证明文件格式的公告 为规范医疗器械注册管理,指导企业做好注册申报工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件1―8),现予公布,自2014年10月1日起施行.

特此公告. 附件:1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式) 2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件(格式) 3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件(格式) 4.医疗器械注册申报资料要求及说明 5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明 6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明 7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明 8.医疗器械安全有效基本要求清单 国家食品药品监督管理总局 2014年9月5日2014年第43号公告 附件.docx 附件1 中华人民共和国医疗器械注册证 (格式) 注册证编号: 注册人名称 注册人住所 生产地址 代理人名称 (进口医疗器械适用) 代理人住所 (进口医疗器械适用) 产品名称 型号、规格 结构及组成 适用范围 附件 产品技术要求 其他内容 备注 审批部门:批准日期: 年月日有效期至: 年月日(审批部门盖章) 附件2 中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 (格式) 注册证编号: 产品名称 变更内容 ***(原注册内容或项目) 变更为 ***(变更后的内容) . 备注 本文件与 注册证共同使用. 审批部门:批准日期: 年月日(审批部门盖章) 附件3 国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 (格式) 批件号: 申请人 申请人住所 试验用医疗器械名称 试验用医疗器械 型号、规格 试验用医疗器械 结构及组成 审批意见 主送 抄送 备注 审批部门:批准日期: 年月日(审批部门盖章) 附件4 医疗器械注册申报资料要求及说明 申报资料一级标题 申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有) 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告 10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿 11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题.每项二级标题对应的资料应单独编制页码.

一、申请表

二、证明性文件

(一)境内申请人应当提交: 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件. 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议.生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别.

(二)境外申请人应当提交: 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件. 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件. 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件.