DOC《国家食品药品监督管理总局》

三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 (见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件.对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由. 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;

对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查.

四、综述资料

(一)概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据.

(二)产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;

必要时提供图示说明. 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容;

必要时提供图示说明.

(三)型号规格 对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别.应当采用对比表及带有说明性文字的图片、

图表,对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述.

(四)包装说明 有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售的配件包装情况;

对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息.

(五)适用范围和禁忌症 1.适用范围:应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);

明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训;

说明产品是一次性使用还是重复使用;

说明预期与其组合使用的器械. 2.预期使用环境:该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如,温度、湿度、功率、压力、移动等). 3.适用人群:目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素. 4.禁忌症:如适用,应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者).

(六)参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息,阐述申请注册产品的研发背景和目的.对于同类产品,应当说明选择其作为研发参考的原因. 同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式(如植入、介入),以及适用范围等方面的异同.

(七)其他需说明的内容.对于已获得批准的部件或配合使用的附件,应当提供批准文号和批准文件复印件;

预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明;

应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式.

五、研究资料 根据所申报的产品,提供适用的研究资料.

(一)产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础.