DOC《国家食品药品监督管理总局》

(二)生物相容性评价研究 应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价. 生物相容性评价研究资料应当包括: 1.生物相容性评价的依据和方法. 2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质. 3.实施或豁免生物学试验的理由和论证. 4.对于现有数据或试验结果的评价.

(三)生物安全性研究 对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品,应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料.包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程;

阐述来源(包括捐献者筛选细节),并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验;

工艺验证的简要总结.

(四)灭菌/消毒工艺研究 1.生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告. 2.终端用户灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;

对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料. 3.残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料. 4.终端用户消毒:应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据.

(五)产品有效期和包装研究 1.有效期的确定:如适用,应当提供产品有效期的验证报告. 2.对于有限次重复使用的医疗器械,应当提供使用次数验证资料. 3.包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据.

(六)临床前动物试验 如适用,应当包括动物试验研究的目的、结果及记录.

(七)软件研究 含有软件的产品,应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度.同时,应当出具关于软件版本命名规则的声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本.

(八)其他资料 证明产品安全性、有效性的其他研究资料.

六、生产制造信息

(一)无源医疗器械 应当明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点.明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况.

(二)有源医疗器械 应当明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点. 注:部分有源医疗器械(例如:心脏起搏器及导线)应当注意考虑采用

六、生产制造信息

(一)中关于生产过程信息的描述.

(三)生产场地 有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况.

七、临床评价资料 按照相应规定提交临床评价资料.进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料.

八、产品风险分析资料 产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料.应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性:

(一)风险分析:包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征........