DOC《附件1》

附件1 磁疗产品注册技术审查指导原则 (2016年修订版) 本指导原则旨在指导注册申请人对磁疗产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考.

本指导原则是对磁疗产品的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化. 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料.应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则. 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整.

一、适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类磁疗产品,管理类代号为6826.磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗或缓解人体疾病的医疗器械.利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗器械,其磁疗部分亦适用本指导原则.

二、技术审查要点 本指导原则的技术审查要点是对磁疗产品的要求,利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的产品其磁疗部分也应满足下列要求.

(一)产品名称的要求 产品名称应以工程原理命名,如磁疗仪、磁疗贴等,不以治疗病种、治疗功效等方式命名.

(二)产品的结构和组成 应根据产品自身特点确定结构组成,应详细描述磁场发生部分及其他附属部分,包括磁体(或磁极)数量及物理尺寸和外观要求.

(三)产品工作原理和作用机理 工作原理:利用永磁或电磁感应所产生的磁场,实现治疗某些人体疾病的目的. 根据磁源的种类,磁疗产品可分为永磁型产品、电磁型产品和永磁与电磁结合型产品: 1.永磁型产品通过永磁体产生磁场,分为产生恒定磁场和时变磁场(交变磁场和脉动磁场等)的产品,如磁疗贴、异名极旋磁治疗仪、同名极旋磁治疗仪等;

2.电磁型产品通过电磁感应产生磁场,分为产生恒定磁场和时变磁场(交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等)的产品,如直流电磁疗仪、交变电磁疗仪、脉动磁疗仪、脉冲磁疗仪等;

3.永磁与电磁结合型产品包括产生恒定磁场、时变磁场(交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等)的产品. 作用机理:目前认为磁场可以调节体内生物磁场、产生感应微电流、改变细胞膜通透性、改变某些酶的活性和扩张血管、加速血流,从而达到如止痛、消肿等辅助治疗作用.

(四)注册单元划分的原则和实例 磁疗产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据. 1.技术结构不同的磁疗产品,应作为不同的注册单元进行注册.如永磁型产品和电磁型产品应作为不同的注册单元. 2.主要性能指标不能互相覆盖的两种或两种以上的磁疗产品,应作为不同的注册单元进行注册. 3.预期用途不同的磁疗产品,应作为不同的注册单元进行注册.

(五)产品适用的相关标准 根据产品自身特点适用表1中相关标准: 表1 相关产品标准 标准编号 标准名称 GB/T 191―2008 《包装储运图示标志》 GB 9706.1―2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 GB/T 14710―2009 《医用电器环境要求及试验方法》 GB/T 16886.1―2011 《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》 GB/T 16886.5―2003 《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》 GB/T 16886.10―2005 《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》 YY/T 0316―2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 YY/T 0466.1―2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》 YY 0505―2012 《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》 上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准.有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准. 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行.首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确.可以通过对 符合性声明 中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查.此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效.其次对引用标准的采纳情况进行审查.即所引用的标准中的条款要求,是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用. 上述标准如有新版发布实施,应执行最新版本.