DOC《附件1》

(九)同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例 磁疗产品同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品.

(十)产品生产制造相关要求 应当明确磁疗产品的生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点.有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况. (十一)产品的临床评价细化要求 1.磁疗产品的临床试验应符合《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)的要求. 2.为了能够反映当前磁疗产品的临床作用效果,判定磁疗产品的安全性和有效性,而且为审评人员和相关企业进行临床试验时提供有益的参考,特以疼痛为例制订了《评价磁疗产品治疗关节疼痛的临床试验技术指导原则》(附录 Ⅰ).该原则阐明了磁........