DOC《附件1》

(六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症 预期用途应根据临床试验结果确定,一般包括临床适应症和治疗作用.例如,该产品对骨关节病慢性疼痛具有缓解作用. 禁忌症一般应包括以下方面的内容: 金属异物局部;

心脏起搏器局部及其邻近;

严重的心、肝、肺、肾衰竭的患者;

出血及有出血倾向者;

孕妇下腹部;

对磁疗有明显不良反应者;

体质极度虚弱者;

临床试验中提出的其他禁忌症.

(七)产品的主要风险及研究要求 磁疗产品在进行风险分析时应符合YY/T0316―2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求. 企业在进行风险分析时,至少应考虑下表中的主要危害,企业还应根据自身产品特点确定其他危害.针对产品的各项风险,企业应采取应对措施,确保风险降到可接受的程度. 表2 磁疗产品的主要危害示例 危害分类 危害形成的因素 可能的后果 能量 危害 电磁能 漏电流超出限值;

不恰当的能量供应;

周围电磁场对磁疗产品的干扰;

没提供场强梯度的能量信息或提供的信息不充分;

不恰当的包装让无关人员接触到磁能 发生电击、灼伤、产生无效治疗、产生不必要的磁场作用 辐射能 电磁辐射超出规定的限值;

产生有害的辐射 能量 危害 热能 磁能转换为热能产生的温度超过产品设计时限定的范围 对人体产生灼伤 机械能 悬置的磁块设计不当发生坠落 对人体发生伤害 生物学危害 再次或交叉感染 一次性使用的产品如磁疗贴可能被再次使用 引起感染、交叉感染 添加剂或加工助剂 在磁疗产品中添加其他化学制剂 制剂对人体产生潜在的危害 信息 危害 标记 不完整的产品使用说明书;

对磁疗产品性能特征的不恰当的描述;

不恰当的对磁疗产品预期的使用规范;

对磁疗产品禁忌症的限制未充分公示 人体接受不恰当的磁场辐射;

产品对人体产生危害 操作说明书 磁疗产品过于复杂的操作说明;

警告不明确;

副作用的警告不明显或叙述不清;

没有一次性使用医疗器械可能再次使用时会产生危害的警告 对人体产生副作用或引发其他伤害 不完整的要求产生的危害 对参数的不恰当规范 磁疗产品的设计参数不恰当;

磁疗产品的运行时间不恰当;

磁疗产品性能的要求不全面;

未提及磁疗产品的寿命或不规范 产生无效治疗或发生副作用 人为因素产生的危害 显示信息与实际状态不对应 由缺乏技术的/未经培训的人员使用 对操作者和患者均产生不必要的辐射危害 操作 危害 功能 不正确或不恰当的磁场强度输出;

磁场强度不正确的测量;

磁疗功能的丧失或减弱 对人体产生辐射的危害 使用 错误 不遵守磁疗产品的使用规则;

缺乏电磁场知识;

违反常规 对人体产生辐射的危害 失效产生的危害 功能 退化 由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化 产生无效的治疗,延误患者病情 磁能 失效 非预期的电能/磁能完全性的丧失 产品发生故障对人体产生危害.

(八)产品技术要求应包括的主要性能指标 技术指标应根据产品的特点确定,一般应包括以下内容: 1.外观要求. 2.磁体(或磁极)数量及物理尺寸. 3.作用区域的磁场强度分布(包括场强分布图、标准测试点和试验方法)和安全范围(环境中磁场强度的限值0.5mT).若产品明确表示磁场梯度的作用效果,则梯度方向的测试点应适当增加. 4.如为时变磁场,应有磁场强度随时间变化的波形图(包括频率、占空比等参数),对于其中的可调参数应给出调节范围. 5.如适用,电气安全指标应满足国家标准GB 9706.1等要求. 6.如适用,环境试验要求应满足国家标准GB/T 14710要求. 7.如适用,电磁兼容要求应满足行业标准YY 0505要求. 8.如为永磁型产品,应包括磁体材料和磁体(或磁极)表面磁场强度要求. 9.如为永磁与电磁结合型产品,应考虑上述所有要求. 10.其他有关产品自身特性的技术指标等.