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(3)对生鲜乳供应监管的有效性(适用时),包括原料基地或协议基地提供的生鲜乳是否与产品生产量相匹配;

是否有效查验生鲜乳收购许可证、生鲜乳准运证明及生鲜乳交接单;

是否对按标准要求及重点食品安全危害实施生鲜乳原料产品检验并对不合格品实施控制;

是否实施了驻奶站的有效的监管措施,是否具备保证生鲜乳食品安全的能力等. (4)其它原辅料采购过程控制的有效性.审核组应对受审核方对重要原辅料的供方制定和实施的控制措施严格程度及有效性进行审核,确认受审核方是否真正具备保证食品安全的能力;

(5)对生产过程控制的有效性,如杀菌、灭菌、配料、冷藏、冷冻、配方粉的干法混合等生产过程;

(6)产品检验程序的充分性、适宜性;

检验活动实施的有效性,如保存检验、保温检查等;

(7)产品可追溯性体系的建立及不合格产品的召回;

(8)人员健康、卫生控制的有效性;

5.4.4审核方式 应通过现场观察、询问及资料查阅等审核方式实施现场审核. 5.4.5审核实施 (1)现场审核应安排在认证范围覆盖产品的生产期,审核组应在现场观察该产品的生产活动. (2)现场审核首次会议应由审核组长主持,确认审核范围、审核目的、审核依据、审核方式、审核日程,宣布检查纪律和注意事项,确定企业的检查陪同人员.对审核中发现的不符合项如实记录,由审核组长组织评价汇总,做出综合评价意见,撰写现场审核报告,提出认证决定推荐性意见.审核报告须经审核组全体人员签字.认证机构应向受审核方提供审核报告. (3)现场审核未发现不符合项的,现场审核结论为通过;

现场审核发现不符合项的,受审核方可以在约定时间内完成整改的,现场审核结论为验证合格后通过;

现场审核发现不符合项,但受审核方不能在约定时间内完成整改的,受审核方可在3个月内申请现场验证,现场验证应当由审核组成员完成,涉及专业的不符合项应由专业审核员完成验证,现场验证后再给出现场审核结论.受审核方未能在3个月内完成整改或未通过验证的,认证活动终止. (4)审核组在末次会议上向企业通报现场审核情况,受审核方如对现场评价意见及审核发现的问题有不同意见,可作适当解释、说明. (5)审核中发现的不符合项,须经审核组成员和受审核方负责人签字.如有不能达成共识的问题,审核组须做好记录,经审核组全体成员和受审核方负责人签字. 5.5抽样验证 必要时,认证机构可通过对认证覆盖范围的产品进行抽样检验,以验证乳品企业GMP实施的有效性. 5.6认证决定 5.6.1综合评价 认证机构应根据现场审核和抽样验证(必要时)结果,并结合其他有关信息进行综合评价,做出认证决定.审核组成员不得参与认证决定. 符合所有认证要求的,认证机构应颁发认证证书. 不符合认证要求的,认证机构应以书面的形式告知其不能通过认证的原因. 5.6.2 对认证决定的申诉 受审核方如对认证决定有异议,可在10个工作日内向认证机构申诉,认证机构自收到申诉之日起,应在一个月内进行处理,并将处理结果书面通知申请人. 受审核方认为认证机构行为严重侵害了自身合法权益的,可以直接向国家认监委投诉. 5.7跟踪监督 5.7.1 跟踪监督方式 认证机构应依法对获证企业实施跟踪调查,包括现场监督审核、产品安全性验证及日常监督. 5.7.2现场监督审核频次和要求 (1)认证机构应至少每年度对获证乳品企业进行二次监督审核,其中至少一次为不通知监督审核.首次监督审核应在初次认证审核后的6个月内实施. (2)审核应在生产期进行,审核组应在现场观察该产品的生产活动. 在获证乳品企业体系发生重大变化或发生食品安全事故时,认证机构应当及时实施监督审核. 5.7.3不通知监督审核 不通知监督审核可以在审核前48小时内向获证乳品企业提供审核计划,获证乳品企业无正当理由不得拒绝审核. 第一次不接受审核将收到书面告诫,第二次不接受审核将导致证书的暂停. 5.7.4现场监督审核程序及内容 监督审核程序及内容与初次认证审核相同.监督审核还应重点关注(但不限于)以下内容: (1)获证乳品企业实施GMP的保持和变化情况;