PDF《海口市卫生和计划生育委员会 关于邓海华副市长到药企调研推...》

-

1 - 海卫计〔2018〕55 号 签发人:曾昭长 海口市卫生和计划生育委员会 关于邓海华副市长到药企调研推广使用 本地药品工作情况的报告 市政府: 按照省委刘赐贵书记、省政府沈晓明省长的指示精神及《海 口市人民政府办公厅关于印发省委刘赐贵书记、 省政府沈晓明省 长关注事项任务分解表的通知》(海府办[2017]383 号)要求,

2018 年1月25 日下午, 市政府邓海华副市长在温海鸿副秘书长、 市食药监局符勇局长、市卫计委周干副主任的陪同下,先后到齐 鲁制药(海南)有限公司、海南先声药业有限公司、海口市制药

000003 -

2 - 厂有限公司调研,了解药企的生产经营、药品在本地的销售以及 企业发展过程中存在的困难和有关诉求等情况.

调研中,邓海华 副市长指出:医药产业是我省、我市的支柱产业,在不违法相关 法律法规的前提下,要争取出台一些优惠政策,全力扶持本地企 业,促进生物医药产业的创新发展.为落实省、市领导的指示精 神,积极推广使用本地药企生产的产品,加快发展医药产业,现 将调研的三家企业的基本情况、存在问题及措施建议报告如下:

一、三家企业基本情况

(一)齐鲁制药(海南)有限公司的基本情况 齐鲁制药(海南)有限公司建于

2005 年,占地约

12 万平方 米,累计投资

6 亿余元,是海南省政府实施 大企业进入・大项 目带动 的工业战略重点招商引资的大型企业,也是中国大型综 合性现代化制药企业齐鲁制药集团在海南打造的 出口制剂生产 基地 .该公司

2015 年实现销售收入

12 亿元,利税总额达

3 亿 余元, 纳税总额、总资产贡献率、流动资产周转率等多项经营质 量指标居全省医药行业首位.公司先后荣获 国家技术创新示范 企业 、 国家火炬计划重点高新技术企业 、 海南省小分子 靶向药物工程技术研究中心 、 海南省科技成果转化一等奖 、 海南省企业技术中心 、

2015 中国化学制药行业工业企业 综合实力百强 、

2015 中国化学制药行业成长型优秀企业 、 全国工人先锋号 等多项荣誉,并连续五年蝉联 海口工业十 -

3 - 佳企业 .

2017 年,齐鲁制药(海南)有限公司生产的药品――吉非 替尼片 (商标名: 伊瑞可, 以下简称齐鲁制药生产的吉非替尼片) , 是首仿上市的小分子靶向抗肿瘤药物, 已经顺利通过了一致性评 价,成为全国首批通过一致性评价的产品.该产品打破原研公司 的垄断, 销售已超过

5 亿元, 带来了巨大的社会效益和经济效益. 作为海南省小分子靶向药物工程技术中心, 齐鲁制药生产的吉非 替尼片是该中心上市的第一个产品, 后续一系列小分子靶向药物 处于研究和申报阶段,同时也在进行欧美等地的国际注册.该药 品自

2016 年底上市以来,已经在全国

19 个省份挂网采购成功, 共销售

270 万片,价格比原研产品低 44%,超过

25000 名患者 得到优质药品的治疗,更有

1500 多人进入赠药环节,得到了临 床医生和患者的一致好评. 该公司承担的海南省重大科技项目――盐酸帕洛诺司琼注 射液,项目已经完成验收,为国内首家上市,预防化疗呕吐,已 累计销售超过

30 亿元.公司正在承担的海南省重大科技项目― ―伊潘立酮片,是治疗精神系统疾病的药物,目前已经完成临床 研究,正在按照新的法规要求进行 BE 研究. 该公司

2017 年实现产值 16.1 亿,共上市

26 个品规,在研 项目

30 多项,研发投入

1 亿多元.在海南省药品招标中,该公 司2014 年中标产品

10 个品规,2016 年基药中标

4 个品规,总-4-体来说,中标率不高.在海南历次的招标政策上,省里没有给予 本地企业一些优惠扶持政策, 作为海南本地企业的优势未能得到 凸显,本地企业的药品在本省的销售占比较低,约为 5%.

(二)海南先声药业有限公司基本情况 海南先声药业有限公司是一家通过国家药品 GMP 认证的现 代化制药企业,现拥有口服固体青霉素、口服固体头孢、口服固 体普通、蒙脱石原料、尿囊素铝原料五个 GMP 生产车间.拥有片 剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、干混悬剂、原料等具有国内先进水 平的现代化制药生产线.年生产能力达片剂

21 亿片、颗粒剂

10 亿包、胶囊剂

13 亿粒、散剂

2 亿包,干混悬剂

10 亿包.公司拥 有现代化的生产设施和监测手段,全方位严格推行药品 GMP 管理,注重产品优质高效.但是,该企业生产的药品在本省招投标 中中标率较低,很多品规的药品没有进入本省的药品招投标平 台,药品在本省的销售占比较低,约为 3%.

(三)海口市制药厂有限公司的基本情况 海口市制药厂有限公司(前身海口市制药厂)创立于

1965 年,位于海口市秀英区南海大道

192 号,占地面积

515 亩,主厂 区占地 12.2 万平方米,主体厂房建筑面积 5.1 万平方米,是一 家集科研、生产、经营为一体的多元化企业,注册资本金为 56235.20 万元,年设计产能

50 亿元.公司先后荣获 高新技术 企业证书 、 守合同重信用企业 、 海南老字号 、

2015 -

5 - 年中国化学制药行业工业企业综合实力百强 、 国家知识产权 优势企业 、 省级知识产权管理规范企业 、 海南省中小企 业成长性奖励生物医药行业三等奖 、 海南省医药行业优秀品 牌奖 等多项荣誉;

2016 年通过了 ISO9001 质量管理体系认证, 并连续四年蝉联 海口工业十佳企业 . 公司已取得发明专利

16 项, 拥有

13 个符合新版药品 GMP 的 生产净化车间、多种剂型、132 个批准文号,产品销售遍及全国 各地.以枫蓼肠胃康颗粒、特素为代表的拳头产品已远销泰国、 香港、澳门、马来西亚等地. 十三五 初期, 公司的海南海药生物医药产业园建设项目, 被列为

2017 年海南省重点项目,总投资:7.2 亿元,总建筑面 积8.4 万O,目前备案、节能、环评、规划许可证、施工许可证 等均已完成;

项目投产后,将大大提高产量,产品将远销欧美, 填补国内外空白. 公司

2016 年资产合计 31.43 亿元, 主营业务收入 102965.32 万元,年净资产 134814.33 万元,年纳税总额 10197.22 万元;

2017 年(1-9 月)资产合计 38.50 亿元,主营业务收入 71603.94 万元, 年净资产 152673.93 万元, 年纳税总额 6209.36 万元.

2015 年药品在本省销售收入为 1110.99 万元;

2016 年销售收入为 1009.25 万元;

2017 年销售收入 1486.74 万元,公司生产的药品 在本省的销售占比较低,还不到 10%. -

6 - 由于省药品招投标部门没有给予本地企业的相关优惠政策 支持,该公司生产的药品在本省招投标中中标率较低,很多品规 的药品不能进入本省药品招投标平台, 本地医疗机构无法购进该 公司生产的药品, 这是造成公司生产的药品在本省的销售占比较 低的原因之一. 二 、存在的主要问题 在调研过程中,三家药品生产企业均反映,政府及省药品招 投标部门对本地药企的支持力度不够,药品在本省中标率不高, 销售占比较低, 企业在生产经营及药品进入本地市场等方面存在 着诸多的困难和问题,主要表现在以下几个方面:

(一)多年来,海南省在药品招投标方面给予本地企业的政 策扶持力度不够,造成本地企业的药品中标率不高,影响到药品 在本地的销售. 在药品招投标方面, 其它省市已经相继出台了一些扶持政策 措施,扶持本地药品生产企业.如北京市开展的 服务业扩大开 放综合试点 ;

四川省运用扶贫捐助政策,支持本地产的药品跟 标;

云南省在招投标中对投资建厂、救灾捐赠设立加分项;

吉林 省内、省外企业分开评审;

福建省本省企业单独中标;

湖北省生 产企业十强加

3 分;

甘肃省对企业纳税

5000 万元以上加

3 分;

陕西省以纳税额分等级赋分和捐款作为加分项. 除此之外, 四川、 山西、宁夏、天津、黑龙江、云南、贵州、辽宁、新疆等省已将 -

7 - 政府质量奖 列入所在省药品招标竞价分组中.以上是其它省 市对本地药企的支持措施.

(二)海南省在制定招投标政策时,没有考虑本地企业利益 和患者实际需求,挂网采购及药品招标等工作推进较慢. 如齐鲁制药生产的吉非替尼片首仿上市之后, 已经获得了国 家卫计委和国家食药监局的政策支持, 彻底打破了此前一直由国 外医药巨头独家垄断的市场格局.在上市进程中,先后得到国家 重大专项认可支持、 国家火炬示范计划产业化项目认可和通过国 家食药监局加快审批程序的绿色通道.该药品上市一年来,已经 在全国

19 个省份挂网采购成功,但截至到目前,在海南省,该 药品的挂网采购仍在进行中,还不能进入海南的医疗市场.

(三)在海南省的药品招投标采购文件中,首仿药品未能列 入质量层次,只在经济技术标中有加分,对创新型企业不利. 新的《药品注册管理办法》颁布实施后,规定的首仿药品质 量标准均要等于或高于原研药, 目前首仿药品的质量与原研药在 质量、疗效、安全性等方面已经没有显著性差异. 首仿药品多在国内创新型大企业研发, 是按国家一类新药的 要求进行研究,需要完整的工艺研究、质量标准研究、稳定性研 究、药效学研究、毒理学研究以及Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床研究, 上市后还需要做Ⅳ期临床研究,创新性强,投入巨大,风险也较 大.在研究过程中,如果国外先上市,则我国获批的产品就是首 -

8 - 仿,如果国内先上市,则我国获批的为 1.1 类创新药. 在药品招投标中,我省将首仿药品只作为加分项在 经济技 术标 中加分,未能列入质量层次,不能体现对本地企业特别是 创新型企业的扶持,对创新型企业发展不利.

(四)在药品招投标中质量层级划分不太合理. 海南省现有招标政策中,第

一、第二质量层次的药品本身均 是具有一定的科技含量的药品,完全可以合并为一个质量层次;

第二质量层次中应加入首仿药品等.

三、措施建议 根据三家企业反映的问题, 我们加以汇总并提出如下意见和 建议:

(一)建议省卫计委在药品招标方面参照其他省市的做法, 尽快出台一些扶持政策,支持本地药企,提高本地企业药品的中 标率,积极推广使用本地药企生产的药品,扶持本地医药产业的 健康发展.

(二)齐鲁制药生产的吉非替尼片已经通过了一致性评价, 目前已经在全国

19 个省份挂网采购成功,希望省卫计委加速该 产品在本省挂网采购. 在海南,齐鲁制药生产的吉非替尼片只能在药店有售,没有 进入医保,无法报销,而国外的阿斯利康生产的吉非替尼可在医 院正常使用,医保又可以报销,但是价格高,大量占用了政府医 -

9 - 保资金.以海南省肺癌靶向药患者约

500 人计算,每年海南省需 要多支付医保费用

1100 万元以上.希望省卫计委加快推进该药 品本省挂网采购,让我省患者尽快用上国产等效的好药,降低患 者用药负担,有效节省海南省医药资金支出.

(三)希望海南省政府协助企业向国家卫计委提出建议,加 快推进齐鲁制药生产的吉非替尼片在全国各地的挂网采购. 齐鲁制药生产的 吉非替尼片 通过一致性评价后,广东、 江苏、河南等省率先明确表态在医保支付、招标政策方面支持仿 制药一致性评价工作,但仍有浙江、吉林等

11 个省份挂................