PDF《一、建设项目基本情况》

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一、建设项目基本情况 项目名称 苏州智康达医疗科技有限公司 建设大分子生物制剂药械组合产品研发生产项目 建设单位 苏州智康达医疗科技有限公司 法人代表 杨一博 联系人 盛亚萍 通讯地址 苏州工业园区星湖街

218 号生物医药产业园 A4 栋208 联系电话

13771758334 传真 / 邮政编码

215123 建设地点 苏州工业园区星湖街

218 号生物医药产业园 A4 栋208 立项审批部门 苏州工业园区行政审批局 批准文号 2018-320590- 73-03-516213 建设性质 新建 行业类别 及代码 医学研究和试验发展 [M7340] 占地面积 (平方米)

600 绿化面积 (平方米)

0 (依托租赁厂房) 总投资 (万元)

500 其中:环保投资 (万元)

10 环保投资占总 投资比例 2% 评价经费 (万元) / 预期投产日期 2018.

9 原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等) 主要原辅材料见表 1-1. 表1-1 主要原辅材料 类别名称 组分、规格 年耗量 最大存储量 贮存方式 储存位置 运输方式 自动注射装置PP/PVC 塑料 PP/PVC 50kg 30kg 常温存储 原料室 汽车运输 玻璃管 硼硅玻璃

5 万套

3 万套 常温存储 原料室 柱塞针头 安全装置 聚丙烯 弹性体

5 万套

3 万套 常温存储 原料室 支架/ 手指延长器 PP 或者 PVC

5 万套

3 万套 常温存储 原料室 生物制剂和药包材甲醇 4L/瓶50L 20L 常温存储 试剂室 乙腈 4L/瓶50L 16L 常温存储 试剂室 正己烷 500ml/瓶50L 2.5L 常温存储 试剂室 丙酮 500ml/瓶10L 2.5L 常温存储 试剂室 乙醇 500ml/瓶0.5L 0.5L 常温存储 试剂室 硅油 200g/瓶2kg 0.5kg 常温存储 试剂室

2 的适配性研究氯化钠 500g/瓶2kg 1kg 常温存储 试剂室 氯化镁 500g/瓶2kg 1kg 常温存储 试剂室 硫酸镁 500g/瓶2kg 1kg 常温存储 试剂室 磷酸二氢钠 500g/瓶2kg 1kg 常温存储 试剂室 38%盐酸 500ml/瓶2L 1L 常温存储 试剂室 氢氧化钠 500g/瓶2kg 1kg 常温存储 试剂室 乙酸 500ml/瓶2L 1L 常温存储 试剂室 组氨酸 100g/瓶2kg 1kg 常温存储 试剂室 PCSK9 抑制剂 100mg/瓶1g 1g 冰箱冷藏 试剂室 吐温

80 500ml/瓶5L 10L 常温存储 试剂室 抗体药 100mg/瓶1g 1g 冰箱冷藏 试剂室 西林瓶 硼硅玻璃 3/5/10ml

3000 只300 只 常温存储 原料室 卡式瓶 硼硅玻璃 1/3ml

3000 只300 只 常温存储 原料室 预充注射器 硼硅玻璃 1/2.25mL

5000 只1000 只 常温存储 原料室 罐装抗体药液 50-100mg/mL 10L 5L 冰箱冷藏 试剂室 缓冲溶液 50-100mg/mL 10L 5L 常温存储 试剂室 胶塞 /

1000 只500 只 常温存储 原料室 铝盖 /

1000 只500 只 常温存储 原料室 原辅料物理化学性质: 表1-2 主要原辅料理化性质 名称 分子式 分子量 理化性质 毒理特性 燃烧爆炸性 甲醇 CH3OH 32.04 无色透明,有酒精气味易 挥发的液体. 比重 0.7918, 熔点-97℃,沸点 64.7℃, 闪点 12℃.溶于水,可混 溶于醇类、乙醚等多数有 机溶剂 LD50 5628mg/kg (大鼠经口) 高度易燃, 其蒸气与空 气混合,能 形成爆炸性 混合物

3 乙腈 CH3CN 41.05 无色液体,极易挥发,有 类似于醚的特殊气味.比重0.79,熔点-45.7℃,沸点81-82℃,闪点 6℃.有 优良的溶剂性能,能溶解 多种有机、无机和气体物 质.有一定毒性,与水和 醇无限互溶 LD50 2730mg/kg (大鼠经口) 易燃,其蒸 气与空气可 形成爆炸性 混合物,遇 明火、高热 或与氧化剂 接触,有引 起燃烧爆炸 的危险 正己烷 C6H14 86.18 低毒、 有微弱的特殊气味的 无色挥发性液体.比重 0.692,熔点-95.3℃,沸点 68℃,闪点-23℃.不溶于 水,可与乙醚、氯仿混溶, 溶于丙酮 LD50 28710mg/kg (大鼠经口) 极易燃, 其蒸 气与空气可 形成爆炸性 混合物. 遇明 火、 高热极易 燃烧爆炸. 丙酮 CH3COCH3 58.08 无色透明液体, 有特殊的辛 辣气味. 比重 0.7845, 熔点 -94.9℃,沸点 56.53℃,闪点-20℃.与水混溶,可混 溶于乙醇、乙醚、氯仿、油类、烃类等多数有机溶剂 LD50 5800mg/kg (大鼠经口) 极度易燃 乙醇 CH3CH2OH 46.07 无色透明液体, 微有特臭, 味灼烈,有酒香, 易挥发. 比重 0.79,熔点-144 ℃ , 沸点

78 ℃ , 闪点

12 ℃ ,折 光率 1.3614.与水混溶, 可混溶于乙醚、氯仿、甘油、甲醇等多数有机溶剂 LD50 7060mg/kg (大鼠经口) 易燃,其蒸 气能与空气 形成爆炸性 混合物 硅油 (CH3)3SiO [(CH3)2SiO]n-Si(CH3)3 92.17 无色(或淡黄色)、无味、 无毒、 不易挥发的液体. 比重0.963, 熔点-50℃, 沸点 101℃,闪点 300℃.不溶 于水、 甲醇、 二醇和乙氧基 乙醇,可与苯、二甲醚、甲 基乙基酮、 四氯化碳或煤油 互溶, 稍溶于丙酮、 二恶烷、 乙醇和丁醇 / / 氯化钠 NaCl 58.44 无色立方结晶或细小结晶 粉末,味咸.比重 2.165, 熔点 801℃, 沸点 1465℃, 闪点 1413℃.易溶于水及 甘油,微溶于乙醇,不溶 于盐酸 / /

4 氯化镁 MgCl2 95.21 无色单斜结晶, 工业品通常 呈黄褐色, 有苦咸味. 熔点 714℃,沸点 1412℃(无水).容易吸湿,溶于水 100℃时失去

2 分子结晶 水,常温下其水溶液呈中 性LD50 2800mg/kg (大鼠经口) / 硫酸镁 MgSO4 120.37 白色细小的斜状或斜柱状 结晶,无臭、味苦.密度 2.66,熔点 1124℃,闪点 1124℃.易溶于水,微溶 于乙醇、甘油、乙醚,不 溶于丙酮 LD50 645mg/kg (小鼠皮下) / 磷酸二氢钠 NaH2PO4 119.98 无色结晶或白色结晶性粉 末,无臭,味咸,酸.密度 1.4,熔点 60℃,沸点 100℃,易溶于水,几乎不 溶于乙醇,微溶于氯仿 / / 盐酸 HCl 36.5 无色透明的液体, 有强烈的 刺鼻气味, 具有较高的腐蚀 性.密度 1.18,熔点 -27.32℃,沸点 110℃ (38.3K, 20.2%溶液) , 与水、 乙醇任意混溶, 浓盐酸 稀释有热量放出, 氯化氢能 溶于苯. LD50 50900mg/kg (兔经口) / 氢氧化钠 NaOH 39.99 白色半透明片状或颗粒, 其 水溶液有涩味和滑腻感. 密度2.13,熔点 318.4℃,沸点1390℃,闪点 176-178℃.易溶于水,溶 解时放出大量的热,易溶 于乙醇、甘油,不溶于丙 酮. / / 乙酸 CH3COOH 60.05 无色透明液体, ,有刺激 性气味,具有腐蚀性.比重1.05,熔点 16.6℃,沸点117.9℃,闪点 57℃. 与水、乙醇、苯和乙醚混 溶,不溶于二硫化碳. LD50 3300mg/kg (大鼠经口) 易燃 组氨酸 C6H9N3O2 155.15 白色晶体或结晶性粉末, 无臭, 稍有苦味. 熔点 287℃. 溶于水(4.3g/100ml, 25℃), 极难溶于乙醇,不溶于乙 醚. / /

5 主要设备 表1-3 主要设备清单 序号 设备名称 型号 数量

1 3D 打印机 F370 Printer System

1 2 注射器工装 BS P13

2 3 Nikon 照相系统 VMA-2520

1 4 Instron 拉力测试 Instron

5942 1

5 尺寸检测设备 QVI SprintMVP

1 6 UV/Vis(紫外-可见分光光度计) Lambda

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