PDF《《制药工业水污染物排放标准 生物工程类》》

1 《制药工业水污染物排放标准 生物工程类》 编制说明(征求意见稿) 《制药工业水污染物排放标准 生物工程类》编制组 二OO 七年九月

2 目录

1、 制定本标准的必要性和工作过程

5 1.

1 标准编制的背景

5 1.2 标准编制的工作过程

6 1.2.1 任务的来源

6 1.2.2 标准编制过程

7 1.3 制药工业(生物工程类)的工业概况

8 1.3.1 生物工程类制药的相关概念

8 1.3.2 生物工程类药物概况

9 1.3.3 企业分布情况

10 1.4 产业政策

12 1.5 标准制定的必要性

12 1.6 标准制定所依据的法律、法规和政策

14 1.7 制定本标准的原则

16 1.8 标准制定的总体思路

16 2 国内外相关标准的概述

16 2.1 国外相关标准概述

16 2.2 国内相关标准概述

31

3、 标准主要技术内容的说明

35 3.1 生物工程类制药的工艺发展

35 3.2 水污染控制水平发展

43 3.2.1 来源

43 3.2.2 控制技术

44 3.3 大气污染控制技术水平发展

47 3.3.1 大气污染物产生源

47 3.3.2 大气污染物的控制技术调研

48 3.4 生物安全性控制

49 3.4.1 生物安全问题的来源

49 3.4.2 环境安全问题类型

49 3.4.3 生物安全的防治技术

50 3.4.4 发展趋势

50 3.5 标准适用范围和控制污染源

50 3.5.1 标准适用范围

50 3.5.2 控制污染源

51 3.5.3 区域划分

51 3.5.4 时段划分

52 3.6 控制污染物及标准形式

52 3.6.1 控制污染物筛选的原则

52 3.6.2 污水排放控制污染物

52 3.6.3 标准值形式

522 3.7 水污染物排放限值的确定

53 3 3.8 技术管理规定的说明

67 3.9 污染物监测要求的说明

69 3.10 标准实施与监督的说明

71

4、 与国家有关法规和环保标准的关系

71 4.1 与环境保护法律、法规、规章和政策的关系

71 4.2 与现行国家环境保护标准的关系

72 4.3 与现行污染物排放标准的对比

72 4.4 与国外标准的比较

74

5、 污染排放现状调研及技术可行性分析

78 5.1 企业排污调研

78 5.2 废水处理技术现状和技术可行性分析

80 5.2.1 废水处理技术现状

80 5.2.2 废水处理技术存在问题和本标准技术可行性

83

6、 实施成本和效益分析

85 6.1 水污染物排放标准的成本效益分析

85 6.2 综合分析

87 6.3 环境效益分析

88 6.3.1 对总量削减的贡献

88 6.3.2 综合环境效益分析

89 4 《制药工业水污染物排放标准 生物工程类》 编制说明1.制定本标准的必要性和工作过程 1.1.标准编制的背景 生物技术产业在医药生物技术、农业生物技术、工业生物技术三个产业中浪潮推动下正快速地由 最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展, 其中医药生物技术是生物技术产业的主导和主流. 医药生物技术产业主要包括生物技术药物、生物技术疫苗、基因治疗、组织工程、临床诊断、药物发 现等分支.基因重组、克隆等现代新生物技术的应用,既促进了传统抗生素的的生产,又开发新药提 供了崭新的途径.以重组人干扰素、重组人白细胞介素为代表的基因药物、抗体、基因工程疫苗等生 物新药的开发,为疾病防治开拓了广阔的前景. 《医药行业十五发展规划》 、 《医药科学技术政策》明确 将抗生素改造、生物工程药物、生物化学药物列为国家十五重点发展的领域. 《医药行业十一五规划》 中明确指出: 积极发展环保与循环经济……如何防污治污,做到低消耗、低排放、高效率,将成为医 药行业十一五发展重点 .作为现代新生物技术的集中体现,生物工程类制药工业也已经成为某些城市 (如上海市)的支柱产业之一,上海、深圳、长春、浙江台州、北京大兴、湖南浏阳、湖北武汉葛店、 吉林通化长白山、浙江杭州、河北石家庄、四川成都等都已经建成或者酝酿建设生物产业基地.近年 来,世界医药产业以高于全球经济增长约

5 个百分点的速度快速增长, 而以基因技术为核心的生物技术 迅猛发展,根据有关部门预测,未来我国生物技术药物年均增长率不低于 25%,到2006 年总产值可达 83-92 亿元人民币, 利润可达 38-46 亿元人民币. 目前, 国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、 干扰素、白细胞介素-

2、G-CSF(增白细胞)、重组链激酶、重组表皮生长因子等

15 种基因工程药物. T-PA(组织溶纤原激活剂)、白介素-

3、重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床 I、Ⅱ期试 验,单克隆抗体研制已由实验进入临床,B 型血友病基因治疗已初步获得临床疗效,遗传病的基因诊断 技术达到国际先进水平,重组凝乳酶等

40 多种基因工程新药正在进行开发研究.自1989 年干扰素上 市后,我国已经有

27 种生物技术药物实现了国产化. 目前我国生物工程类制药工业已涵盖了基础创新、临床研究、应用开发、工艺优化等各个研发环 节.根据不完全统计,经过政府的大力支持和扶植,以及广大科技企业家的积极努力,我国生物技术 产业已具规模,据统计,2003 年底从事生物医药研发活动的

300 家公司中,近一半是最近

5 年内成立

5 的中小公司,已具有生产能力的公司约

150 家,其中生产基因工程药物的企业有

113 家,其余的企业 生产疫苗、诊断试剂、血液制品和生化药物等.其中已申报基因工程药物并在有关部门登记立项的只 有60 家左右,而取得生产基因工程药物试产或生产批文的企业仅为

50 家左右.这些企业主要分布在 一些经济发达的省、市和经济开发区,如北京、上海、广东、浙江、江苏、吉林、山东、辽宁等.2005 年底,我国生物制药企业约

400 家,其中具备基因工程药物生产能力的企业有

114 家,疫苗生产企业

28 家.我国已经成为世界疫苗产品的最大生产国,可以生产预防

26 种病毒的

41 种疫苗,年产量超过 了10 亿个剂量单位,其中预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风等儿科常见病的疫苗 生产量达到

5 亿人份. 总体上看,生物工程类制药企业的总体特征是:投资虽大但绝对产量都很小,研发型企业或者研 发―生产一体化的企业较多;

部分企业与传统的制药(化学合成、发酵等)混合生产. 但生物工程医药作为新兴的产业,在带来经济飞速增长的前提下,也给环境保护带来了极大的挑 战.一方面生物工程制药企业本身具有研发、生产一体化的特点,一些生物医药配套服务体系(如安 全评价体系、药品检测体系等)建设建设部完全,导致药品、生物菌种管理混乱,若形成新的环境污 染、生物失控,可能给人民生命财产造成重大损失;

另一方面生物工程制药带来的生物安全问题令人 担忧.而目前我国对生物工程类制药行业大气、水污染物等排放管理实施的主要为综合性排放标准. 综合性排放标准由于包容的行业太多、细化内容不够,导致可操作性不强,不能全面系统地体现行业 控制要求,不能与实际污染控制技术水平相一致,难以体现产业导向要求,对于大量行业特征污染物 的排放控制缺少规定,影响了对污染物排放的有效监督管理.随着松花江事故、太湖蓝藻事件、巢湖 富营养化等环境污染事件的发生,重点流域和湖泊等封闭、半封闭水域的环境污染防治越来越受到政 府和公众的重视, 为适应特定区域污染防治工作的需要,有必要对环境敏感地区的污染物排放限值作 出特别规定.因此,为了适应环境管理的需要,目前我国的污染物排放标准体系正在由以综合性排放 标准为主向以行业性排放标准为主转变.本标准作为制药工业污染物排放标准的一类,主要目的是通 过制定该行业的污染物排放标准,对生物工程制药给予全过程地污染控制,预防其污染的发生,控制 其污染的程度,为环境保护主管部门提供有力的管理手段,同时也为了提高生物工程类制药企业的环 境管理水平,鼓励、引导企业提高清洁生产和污染控制技术,进一步改善环境质量和投资环境. 1.2.标准编制的工作过程 1. 2.1 任务的来源

2002 年12 月6日在北京由国家环境保护总局科技标准司主持召开的《制药工业污染防治技术政 策与水污染物排放标准》会议确定了制定《制药工业污染物排放标准》的计划和任务.2003 年10 月616 日在北京进行了 《制药工业污染物排放标准与污染防治技术政策开题论证会》 , 并确定了牵头单位中 国环境科学研究院标准研究所和河北环境科学研究院,华东理工大学为主要参加单位之一.

2004 年10 月26 日于北京召开了《制药工业污染物排放标准》阶段报告中,经过中国环境科学 研究院标准研究所和河北环境科学研究院对制药标准的体系进行了研究,最终确定了将制药工业污染 排放标准分为

7 个子类----发酵类、半合成类、化学合成类、提取类、生物工程类、中药类、混装制 剂类. ........