PDF《建设项目环境影响报告表》

建设项目环境影响报告表 (承诺制项目报批件) 项目名称: 制剂产业化技术改造项目 建设单位(盖章): 成都圣诺生物制药有限公司 编制日期:

2019 年5月国家生态环境部制四川省生态环境厅 印 《建设项目环境影响报告表》编制说明 《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价工作资质的单 位编制.

1、项目名称――指项目立项批复时的名称,应不超过

30 个字(两个 英文字段作一个汉字) .

2、 建设地点――指项目所在地详细地址, 公路、 铁路应填写起止地点.

3、行业类别――按国标填写.

4、总投资――指项目投资总额.

5、主要环境保护目标――指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、 学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等,应尽可能 给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等.

6、结论与建议――给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析 结论,确定污染防治措施的有效性,说明本项目对环境造成的影响,给出 建设项目环境可行性的明确结论.同时提出减少环境影响的其它建议.

7、预审意见――由行业主管部门填写答复意见,无主管部门项目,可 不填.

8、审批意见――由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复.

1 建设项目基本情况 (表一) 项目名称 多肽制剂产业化生产线项目 建设单位 成都圣诺生物制药有限公司 法人代表 文永均 联系人 文发胜 通讯地址 四川省大邑县工业大道一段

258 号 联系电话

13981972831 邮政编码

611300 建设地点 四川省成都市大邑县工业大道一段

258 号 立项审批部门 大邑县经济科技和信息化局 审批文号 川投资备 【2019-510129-27-03-347670】 JXQB-0096 号 建设性质 改扩建 行业类别及代码 C2760 医药制造业 占地面积(亩) 7.5 绿化面积 / 总投资(万元)

16842 环保投资 (万元)

9 环保投资 占比 0.05% 预期投产日期

2019 年12 月 工程内容及规模:

一、评价任务由来 成都圣诺生物制药有限公司为成都圣诺生物科技股份有限公司下属的全资子公司. 成立于

2004 年10 月,为四川省高新技术认证企业,注册资本

4500 万,是国内一流的专 业化多肽、氨基酸类药物规模化生产的国际化企业,单批产量达 kg 级,为国内多肽行业 领跑者.公司

0 缺陷通过美国 FDA 认证.公司参与了国家十一五重大新药创制项目《肽 化学修饰及工业化规模制备关键技术研究》 , 承担的国家科技型中小企业技术创新基金无 偿资助项目《新型抗心衰药物奈西立肽》已进入临床研究阶段,2010 年获得四川省经委 的新兴产业专项资金支持,进行多肽药物的产业化成果转化研究,上述项目均已完成了 项目建设内容. 己具备

50 多个国内外已上市多肽药物和产品规模化生产关键技术,单批 产量均可达 kg 级;

拥有硫环肽规模化生产技术、 碳环肽规模化生产技术、 复杂多肽技术、 多肽快速合成技术等国际领先技术;

申请了

23 项发明专利;

已获得

5 项发明专利授权, 凭借其过硬的多肽合成和修饰关键技术,已成为国内多肽行业的领跑者. 近年国务院先后颁布了一系列医药卫生体制改革措施和方案,总体目标是为群众提 供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务,到2020 年基本建立覆盖城乡的基本医疗卫 生制度,基本解决 看病难、看病贵 问题,这将有效促进居民的医疗卫生消费的增长. 另一方面,2014 年,我国卫生支出占 GDP 比重为 5.57%,处于低收入国家和中等偏低收 入国家之间,与全球 9.7%的平均水平仍有较大差距.但随着居民收入水平的提高和对健

2 康的日益重视, 以及政府卫生投入的加大,卫生支出占 GDP 的比重和人均卫生支出必然 得到较大提升,医疗卫生行业市场空间巨大.目前我国正处于快速老龄化阶段,并将在

2021 年进入加速老龄化阶段.老年人是医疗卫生资源的主要消费群体,是医疗保障的重 点对象.多肽药物具有 副作用小、疗效好、消耗低、产出高 等优势,在治疗老年性疾 病中具有广泛的应用前景.可以预见,我国多肽制药行业将随着我国医疗卫生体制改革 的推进、政府投入的增加、居民对健康的日益重视以及老年人口的迅速增加而得到快速 发展. 围绕 以客户肽培养客户、立足原料药向制剂市场进军 的发展战略和思路,公司初 步形成了原料药生产、制剂生产及客户肽定制服务三大互促互进的业务板块.但与客户 肽和原料药相比,公司目前的制剂生产主要依靠实验室中试技术平台,产能严重不足, 阻碍了公司的整体发展.

2015 年公司研究决定投资

11773 万元,在大邑县经济开发区公司现有用地预留空地 处实施制剂产业化技术改造项目, 项目建成后形成多肽制剂产品

412 万支/年的生产能力. 该项目于

2015 年5月11 日在大邑县经济和信息化局以大经信技改备案[2015]23 号 备案,且委托四川省环科院科技有限责任公司对该项目进行环境影响评价,且2017 年2月20 日经大邑县环境保护局以大环建[2017]34 号予以批复. 根据 《成都圣诺生物制药有限公司制剂产业化技术改造项目环境影响报告表》 和 《大 邑县环境保护局关于都圣诺生物制药有限公司制剂产业化技术改造项目环境影响报告表 的批复》 :该项目位于四川大邑经济开发区工业大道一段

258 号,建于公司现有厂区预 留空地.拟建设生产厂房

1 栋(1F,建筑面积 5000m2 ) ,布设冻干针剂生产线一条,水 剂针剂生产线一条,并配套制水间、更衣室、车间办公室、仓储设施等,同时车间满足 相应得洁净度要求.项目建成后,将达到年产恩夫韦肽注射液

12 万支,胸腺法新注射 液160 万支,左西孟旦注射液

6 万支,阿托西班注射液

4 万支和卡贝缩宫素注射液

230 万支的生产能力,目前该项目尚未实施. 由于市场需求变化,公司在《成都圣诺生物制药有限公司制剂产业化技术改造项目 环境影响报告表》已批复建设内容上,改变产品种类及规模(总规模减少) ,取消冻干剂 生产线,具体变化情况见表 1-1.

3 表1-1 已批复项目与本项目产品方案对比 单位:万支/年序号本项目产品名称 本项目 产能 已批复项目 产品名称 已批复 项目产能 变化情况

1 利拉鲁肽注射液

50 注射用恩夫韦肽 (冻干剂)

12 新增利拉鲁肽注射液 50, 取消注 射用恩夫韦肽

12 2 依替巴肽注射液

50 注射用胸腺法新 (冻干剂)

160 新增依替巴肽注射液 50, 取消注 射用胸腺法新

160 3 醋酸奥曲肽注射液

150 左西孟旦注射液

6 新增醋酸奥曲肽注射液 150,取 消左西孟旦注射液

6 4 醋酸阿托西班注射液

15 阿托西班注射液

4 新增

11 5 卡贝缩宫素注射液

50 卡贝缩宫素注射液

230 减少

180 合计

315 412 总产能减少

97 本项目实施后,原批复的注射用恩夫韦肽(冻干剂) 、注射用胸腺法新(冻干剂) 、 左西孟旦注射液生产线不在建设,新增利拉鲁肽注射液产量

50 万支/年、依替巴肽注射 液产量

50 万支/年、醋酸奥曲肽注射液产量

150 万支/年,增加醋酸阿托西班注射液产量

11 万支/年........