PDF《国家文件》

国家文件 《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》

1 《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于加快构建政策 体系培育新型农业经营主体的意见〉》

16 《国务院办公厅关于县域创新驱动发展的若干意见》

21 《国务院办公厅关于加快推进畜禽养殖废弃物资源化利用 的意见》

25 《中共中央 国务院关于加强和完善城乡社区治理的意见》

29 《国务院办公厅关于印发兴边富民行动 十三五 规划的通知》

36 北京市文件 《市国资委 市财政局关于贯彻落实〈企业国有资产交易监 督管理办法〉的意见》

55 《关于市政府固定资产投资补助商业便民服务设施项目的 暂行规定》

60 《北京市促进社会办医健康发展若干政策措施》

62 昌平区文件 《北京市昌平区人民政府办公室关于印发

2017 年昌平区政 务公开重点工作任务分工的通知》

67 《北京市昌平区人民政府办公室转发区教委关于昌平区

2017 年义务教育阶段入学工作意见的通知》

75 《〈昌平区水污染防治工作方案

2017 年重点任务分解〉的 通知》

82 2017年第四期 总第74期2017年7月出版 目录 名誉顾问:吴彬顾问:安晓玲 主编:赵丽君 副主编:张保忠 编辑:王金颖 贺爱君 主办单位:北京市昌平区档案局(馆) 通信地址:北京市昌平区东环路144号 邮政编码:102200 联系

电话:010-69747164 010-69709438-206 传真:010-69747164 电子信箱:cpdag@126.

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网址:www.cpdag.bjchp.gov.cn 印刷:北京彩利得印刷科技有限公司 印数:3000册1封面:2017 年5月12 日, 中国共产党北京市昌平区代表会议召开,选举产 生了昌平区出席中国共产党北京市第十二 次代表大会的代表. 摄影:颜星 封底:七孔桥 调色板 摄影:独漂 热点解读 把社区建设成为人民群众的幸福家园

88 商业车险费率改革进一步深化 好车主有好折扣

90 信息摘要 本市筹划制订未来

5 年清洁空气行动计划

92 北京开展 1+3 培养试验 初高中贯通培养

92 回龙观到上地将建自行车高速路

94 本市新版免疫规划增

3 种免费疫苗

95 本市大医院拟推广医务社工

96 本市清查与行政审批有关中介服务费 不合理涉企收费将取消

97 市治违办:拆违不等于拆迁 违建拆除无补偿 或追缴强拆费用

98 市司法局推出

16 项便民公共法律服务举措 70+ 老人免 费办遗嘱公证

99 昌平线南延至蓟门桥计划于

2020 年完工

100 目录 国务院关于修改 《医疗器械监督管理条例》的决定 国务院决定对《医疗器械监督管理条 例》作如下修改:

一、将第十八条修改为: 开展医疗器 械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质 量管理规范的要求,在具备相应条件的临床 试验机构进行,并向临床试验提出者所在地 省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督 管理部门备案.接受临床试验备案的食品药 品监督管理部门应当将备案情况通报临床试 验机构所在地的同级食品药品监督管理部门 和卫生计生主管部门. 医疗器械临床试验机构实行备案管 理.医疗器械临床试验机构应当具备的条件 及备案管理办法和临床试验质量管理规范, 由国务院食品药品监督管理部门会同国务院 卫生计生主管部门制定并公布.

二、将第三十四条第一款、第二款合 并,作为第一款: 医疗器械使用单位应当 有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存 场所和条件.医疗器械使用单位应当加强对 中华人民共和国国务院令 第680 号 现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,自公布之日起施行. 总理李克强

2017 年5月4日工作人员的技术培训,按照产品说明书、技 术操作规范等要求使用医疗器械. 增加一款,作为第二款: 医疗器械 使用单位配置大型医用设备,应当符合国务 院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配 置规划,与其功能定位、临床服务需求相适 应,具有相应的技术条件、配套设施和具备 相应资质、能力的专业技术人员,并经省级 以上人民政府卫生计生主管部门批准,取得 大型医用设备配置许可证. 增加一款,作为第三款: 大型医用设 备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门 会同国务院有关部门制定.大型医用设备目 录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关 部门提出,报国务院批准后执行.

三、将第五十六条第一款、第二款合 并,作为第一款: 食品药品监督管理部门 应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单 位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检 验.抽查检验不得收取检验费和其他任何费 用,所需费用纳入本级政府预算.省级以上 人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽 查检验结论及时发布医疗器械质量公告. 增加一款,作为第二款: 卫生计生主

3 2 管部门应当对大型医用设备的使用状况进行 监督和评估;

发现违规使用以及与大型医用 设备相关的过度检查、过度治疗等情形的, 应当立即纠正,依法予以处理.

四、第六十三条增加一款,作为第三 款: 未经许可擅自配置使用大型医用设备 的,由县级以上人民政府卫生计生主管部门 责令停止使用,给予警告,没收违法所得;

违法所得不足1万元的,并处1万元以上5万 元以下罚款;

违法所得1万元以上的,并处 违法所得5倍以上10倍以下罚款;

情节严重 的,5年内不受理相关责任人及单位提出的 大型医用设备配置许可申请.

五、将第六十四条第一款修改为: 提 供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗 器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器 械经营许可证、大型医用设备配置许可证、 广告批准文件等许可证件的,由原发证部门 撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上 10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人 及单位提出的医疗器械许可申请.

六、第六十六条增加一款,作为第二 款: 医疗器械经营企业、使用单位履行了 本条例规定的进货查验等义务,有充分证据 证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前 款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并 能如实说明其进货来源的,可以免予处罚, 但应当依法没收其经营、使用的不符合法定 要求的医疗器械.

七、第六十八条增加一项,作为第九 项:

(九)医疗器械使用单位违规使用大 型医用设备,不能保障医疗质量安全的 , 并将原第九项改为第十项.

八、将第六十九条修改为: 违反本条 例规定开展医疗器械临床试验的,由县级以 上人民政府食品药品监督管理部门责令改正 或者立即停止临床试验,可以处5万元以下 罚款;

造成严重后果的,依法对直接负责的 主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤 职或者开除的处分;

该机构5年内不得开展 相关专业医疗器械临床试验. 医疗器械临床试验机构出具虚假报告 的,由县级以上人民政府食品药品监督管理 部门处5万元以上10万元以下罚款;

有违法 所得的,没收违法所得;

对直接负责的主管 人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或 者开除的处分;

该机构10年内不得开展相关 专业医疗器械临床试验.

九、将第七十三条修改为: 食品药品 监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作 人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和 幅度,根据违法行为的性质和具体情节行使 行政处罚权,具体办法由国务院食品药品监 督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职 责制定.

十、第七十六条增加规定: 大型医用 设备,是指使用技术复杂、资金投入量大、 运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录 管理的大型医疗器械. 本决定自公布之日起施行. 《医疗器械监督管理条例》根据本决定 作相应修改,重新公布.

第一章 总则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例. 第二条 在中华人民共和国境内从事医 疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其 监督管理,应当遵守本条例. 第三条 国务院食品药品监督管理部门 负责全国医疗器械监督管理工作.国务院有 关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械 有关的监督管理工作. 县级以上地方人民政府食品药品监督管 理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理 工作.县级以上地方人民政府有关部门在各 自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督 管理工作. 国务院食品药品监督管理部门应当配合 国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产 业规划和政策. 第四条 国家对医疗器械按照风险程度 实行分类管理. 第一类是风险程度低,实行常规管理可 以保证其安全、有效的医疗器械. 第二类是具有中度风险,需要严格控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械. 第三类是具有较高风险,需要采取特别 医疗器械监督管理条例 (2000 年1月4日中华人民共和国国务院令第

276 号公布

2014 年2月12 日国务院第

39 次常务会议修订通过 根据

2017 年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉 的决定》修订) 措施严格控制管理以保证其安全、有效的医 疗器械. 评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗 器械的预期目的、结构特征、使用方法等因 素. 国务院食品药品监督管理部门负责制 定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据 医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医 疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类 目录进行调整.制定、调整分类目录,应当 充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单 位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械 分类实践.医疗器械分类目录应当向社会公 布. 第五条 医疗器械的研制应当遵循安 全、有效和节约的原则.国家鼓励医疗器械 的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进 医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器 械产业的发展. 第六条 医疗器械产品应当符合医疗器 械强制性国家标准;

尚无强制性国家标准的, 应当符合医疗器械强制性行业标准. 一次性使用的医疗器械目录由国务院食 品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主 管部门制定、调整并公布.重复使用可以保 证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使 用的医疗器械目录.对因设计、生产工艺、

5 4 消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安 全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使 用的医疗器械目录. 第七条 医疗器械行业组织应当加强行 业自律,推进诚信体系建设,督促企业依法 开展生产经营活动,引导企业诚实守信.

第二章 医疗器械产品注册与备案 第八条 第一类医疗器械实行产品备案 管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注 册管理. 第九条 第一类医疗器械产品备案和申 请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当 提交下列资料:

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管 理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他 资料. 医疗器械注册申请人、备案人应当对所 提交资料的真实性负责. 第十条 第一类医疗器械产品备案,由 备案人向所在地设区的市级人民政府食品药 品监督管理部门提交备案资料.其中,产品 检验报告可以是备案人的自检报告;

临床评 价资料不包括临床试验报告,可以是通过文 献、同类产品临床使用获得的数据证明该医 疗器械安全、有效的资料. 向我国境内出口第一类医疗器械的境外 生产企业,由其在我国境内设立的代表机构 或者指定我国境内的企业法人作为代理人, 向国务院食品药品监督管理部门提交备案资 料和备案人所在国(地区)主管部门准许该 医疗器械上市销售的证明文件. 备案资料载明的事项发生变化的,应当 向原备案部门变更备案. 第十一条 申请第二类医疗器械产品注 册,注册申请人应当向所在地省、自治区、 直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交 注册申请资料.申请第三类医疗器械产品注 册,注册申请人应当向国务院食品药品监督 管理部门提交注册申请资料. 向我国境内出口第二类、第三类医疗 器械的境外生产企业................