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1 DBJ 湖南省工程建设地方标准DBJ43/T***-2019 J******-2019 湖南省细胞制备建筑技术标准 Technical Specification for Cell Production and Preparation Building in Hunan Province (征求意见稿) 2019-*-*-发布 2019-*-*-实施 湖南省住房和城乡建设厅发布

2 关于湖南省工程建设地方标准 《湖南省细胞制备建筑技术标准》 DBJ43/-2019 (征求意见稿)的说明 为了满足细胞制备建筑建设的需要,在细胞制备建筑的设计、施工与验收规 定等方面提供成套技术成果,结合湖南省系统解决细胞制备建筑建设中的应用技 术问题,为细胞制备建筑在设计、施工与验收规定等方面提供依据,湖南省住房 和城乡建设厅批准长沙理工大学等单位合作编制《湖南省细胞制备建筑技术标准》 (湘建科函〔2018〕208 号).

标准编制组在编制研究过程中,以国家现行有关标准为依据,进行了必要的 试验,总结了细胞制备建筑工程中的实践经验,借鉴了其它同类建筑工程的经验 和标准的条文,结合湖南省具体情况而编制. 标准内容包括总则、术语、细胞制备环境要求、总体设计、建筑与结构、装 饰装修、净化和通风、 给水和排水、电气,共分

9 章,对细胞制备建筑工程中的 技术要求、设计与施工等作了相应较系统的具体规定. 经标准编制组多次讨论,形成多稿,反复修改,现形成征求意见稿,请生产、 设计、科研、管理、施工等单位和专家提出宝贵意见. 有关意见请发至 [email protected] 非常感谢!

3 目次

1 总则

2 术语

3 细胞制备环境 3.1 一般规定 3.2 制备环境设计要求

4 总体设计 4.1 厂址选择 4.2 总平面布置

5 建筑与结构 5.1 一般规定 5.2 建筑设计 5.3 结构设计 5.4 施工要求

6 装饰装修 6.1 一般规定 6.2 围护结构内表面抗菌涂饰工程 6.3 墙面与地面 6.4 吊顶与门窗 6.5 缝隙密封

7 净化和通风 7.1 一般规定 7.2 室内压差控制 7.3 净化空调处理 7.4 采暖、通风 7.5 风管和附件 7.6 风系统的安装 7.7 防烟排烟

4 8 给水和排水 8.1 一般规定 8.2 给水 8.3 排水 8.4 消防设施

9 电气 9.1 配电 9.2 照明 9.3 通信与安全保护装置 9.4 自动控制 9.5 静电防护与接地 9.6 电气系统施工 本标准用词说明 引用标准名录 条文说明

1 1 总则1.0.1 为规范细胞制备建筑的设计和施工,做到技术先进、安全适用、保证质量、节 约资源、绿色环保,并符合环境保护和工艺的要求,制定本标准. 1.0.2 本标准适用于新建、扩建和改建的细胞制备、贮存、产品检验、生命体验等细 胞制备建筑的设计和施工. 1.0.3 细胞制备建筑的设计和施工既要满足细胞制备的工艺也应适当考虑今后生产发 展和工艺改进的需要. 1.0.4 细胞制备建筑的设计和施工除应执行本规程外,尚应符合有关现行国家标准、行 业标准和湖南省工程建设地方标准的相关规定.

2 2 术语2.0.1 细胞 cell 细胞是世界上所有生物(包括动物、植物、微生物以及我们人类)的基本结构和 功能单位.本标准的细胞制备指干细胞制备和免疫细胞制备. 干细胞是具有增殖和分化潜能的细胞,具有自我更新复制的能力,能够产生高度 分化的功能细胞.免疫细胞是指参与免疫应答或与免疫应答相关的细胞. 2.0.2 洁净室 clean room 空气悬浮粒子受控的房间.它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子, 其温度、湿度、压力等需符合相关要求进行控制. 2.0.3 洁净区 clean zone 空气悬浮粒子浓度受控的限定区间.它的建造和使用应减少区间内诱入、产生及 滞留粒子,其温度、湿度、压力等需符合相关要求进行控制.洁净区可以是开放式或 者封闭式. 2.0.4 人员净化用室 room for cleaning human body 人员在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间. 2.0.5 物料净化用室 room for cleaning material 物料在进入洁净区前按一定程序进行净化的房间. 2.0.6 悬浮粒子 airborne particles 用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在 0.1~5um 的固体和液体粒子. 2.0.7 洁净度 cleanliness 以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分的洁净程度. 2.0.8 气流流型 air pattern 对室内空气的流动形态和分布进行合理设计. 2.0.9 单向流 unidirectional airflow 沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流. 2.0.11 非单向流 non-unidirectional airflow 凡不符合单向流定义的气流. 2.0.13 气闸室 air lock 设置在洁净室出入口,阻隔室外或邻室污染气流和压差控制而设置的缓冲间.

3 2.0.14 传递窗 pass window 在洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的开口.两侧装有不能同时开启的窗 扇. 2.0.15 空态 as-built 设施已经建成,所有动力接通并运行,但无生产设备、材料及人员. 2.0.16 静态 at-rest 设施已经建成,生产设备已经安装,并按业主及供应商同意的状态运行,但无生 产人员. 2.0.17 动态 operational 设施以规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状况下进行工作. 2.0.18 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter 在额定风量下,对粒径大于等于 0.3μm 粒子的捕集效率在 99.9%以上及气流阻力 在250Pa 以下的空气过滤器.

4 3 细胞制备环境 3.1 一般规定 3.1.1 细胞制备生产环境应符合《实验室生物安全通用要求》GB

19489、《生物安全实 验室建筑技术规范》GB

50346、《医药工业洁净厂房设计规范》GB

50457、《药品生 产质量管理规范》GMP 关于环境的要求,生产区必须要控制微粒和微生物对产品质 量有害的杂质. 3.1.2 细胞制备建筑对其室内环境的温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声等 参数应作出必要的规定. 3.1.3 环境空气中不应有不愉快气味以及有碍细胞质量和人体健康的气体. 3.2 环境设计要求 3.2.1 洁净室与人员净化及生活用室内的温度和湿度应符合表 3.2.1 要求. 表3.2.1 洁净室与人员净化及生活用室内的温度和湿度 3.2.2 细胞制备建筑洁净区的空气洁净度等级划分应符合表 3.2.2 要求. 表3.2.2 洁净区空气洁净度等级 洁净 级别 悬浮粒子最大允许数(颗粒数/m3 ) 含菌浓度 静态 动态 浮游菌 cfu/m3 沉降菌 (Φ90mm) cfu /皿/4h 表面微生物 ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm 接触碟(Φ55mm) cfu /皿5指手套 cfu /手套 A 级3520

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