PDF《北京粉末冶金产业技术 创新战略联盟》

ICS 77.

150 H64 北京粉末冶金产业技术 创新战略联盟 团体标准 T/CCPMA XXX―2019 外科植入物用 3D 打印 TC4 粉末 3D printing TC4 powder for Surgical implants (征求意见稿)

2019 - XX - XX 发布 北京粉末冶金产业技术创新战略联盟 发布

2019 - XX - XX 实施 T/CCPMA XXX―2019 目录1范围

2 2 规范性引用文件

2 3 术语和定义

3 3.1 3D 打印 3D Printing.3 3.2 外科植入物 Surgical implants

3 3.3 熔融 Fusion

3 3.4 松装密度 Apparent density

3 3.5 振实密度 Tap density

3 3.6 粒度 Particle Size

3 3.7 北京粉末冶金产业技术创新战略联盟 China Powder Metallurgy Alliance

3 4 性能

3 4.1 材料

3 4.2 化学成分

3 4.3 物理性能

4 5 试验方法

5 5.1 粉末取样

5 5.2 化学成分

5 5.3 物理性能

6 6 检验规则

7 6.1 检查及验收

7 6.2 检验结果判定

7 7 标志、包装、运输、贮存及质量证明书

7 7.1 标志

7 7.2 包装、标志、运输、贮存

7 7.3 质量证明书

8 8 合同

8 T/CCPMA XXX―2019

1 前言本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草. 本标准只涉及外科植入物用 3D 打印 TC4 粉末(TC4 / TC4 ELI),以后若有其他更新的资料,可 对本标准进行修订,或起草新的标准. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由北京粉末冶金产业技术创新战略联盟(China Powder Metallurgy Alliance 简称 CPMA ) 提出并归口. 本标准起草单位: 北京三帝国康科技有限公司、北京隆源自动成型系统有限公司、北京粉末冶金 产业技术创新战略联盟. 本标准起草人员: 张建鹏、宗贵升、韩伟、王宁. 本标准为首次发布于

2019 年. T/CCPMA XXX―2019

2 外科植入物用 3D 打印 TC4 粉末

1 范围 本标准规定了外科植入物用3D打印TC4粉末(TC4 / TC4 ELI)的主要性能、试验方法、检验规则、 标志、包装、运输、贮存、质量证明书及合同等. 本标准适用于SLM、EBM等增材制造工艺的外科植入物用3D打印TC4粉末.

2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的. 凡是注日期的引用文件, 仅所注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. ASTM增材制造标准化(设计、软件、原料、工艺、产品):ASTM WK38342,F2971,F3049,F2924, F3122,WK49229 ISO增材制造标准化(通用原则)ISO52900,ISO52921,ISO

17296 GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材 GBT 3620.1-2016 钛及钛合金牌号和化学成分 GB/T 35021-2018 增材制造 工艺分类及原材料 GB/T 35022-2018 增材制造 主要特性和测试方法 零件和粉末原材料 GB/T 35351-2017 增材制造术语 GB/T 34508-2017 粉床电子束增材制造TC4合金材料 GB/T 19077-2016 粒度分析 激光衍射法 GB/T 5162-2006 金属粉末振实密度的测定 GB/T 5314-2011 粉末冶金用粉末取样方法 GB/T 1479.1-2011 金属粉末松装密度的测定第1部分:漏斗法 GB/T 1482-2010 金属粉末流动性的测定标准漏斗法(霍尔流速计) GB/T 4698.2-2011 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 铁量的测定 GB/T 4698.3-2017 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 第3部分:硅量的测定 钼蓝分光光度法 GB/T 4698.4-2017 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 第4部分:锰量的测定 高碘酸盐分光光度 法和电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 4698.7-2011 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 氧量、氮量的测定 GB/T 4698.8-2017 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 第8部分:铝量的测定 碱分离-EDTA络合滴 定法和电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 4698.12-2017 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 第12部分:钒量的测定 硫酸亚铁铵滴定 法和电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 4698.13-2017 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 第13部分:锆量的测定 EDTA络合滴定法 和电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 4698.14-2011 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 碳量的测定 GB/T 4698.15-2011 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 氢量的测定 GB/T 4698.21-1996 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 发射光谱法测定锰、铬、镍、铝、钼、锡、 钒、钇、铜、锆量 T/CCPMA XXX―2019

3 GB/T4698.24-2017 海绵钛、 钛及钛合金化学分析方法 第24部分: 镍量的测定 丁二酮肟分光光度 法和电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 8180-2007 钛及钛合金加工产品的包装、标志、运输和贮存 全国医用增材制造标准化技术委员会,增材制造(3D打印)标准,增材制造技术 术语 《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》(征求意见稿) 《用于增材制造的医用Ti-6Al-4V粉末》(征求意见稿) 美国FDA医疗3D打印指导草案

3 术语和定义 3.1 3D 打印 3D Printing Additive Manufacturing ,一种以数字模型文件为基础,运用粉末状金属或塑料等可粘合材料, 通过逐层打印的方式来构造物体的技术. 3.2 外科植入物 Surgical implants 通过外科侵入手段且术后给与保留的全部植入人体或取代上皮表面或眼表面的器械;

或通过外科 侵人手段部分导入人体但至少保留30天的医疗器械. 3.3 熔融 Fusion 将两单元或多单元材料以融化的方式结合在一起形成一个单元材料的过程. 3.4 松装密度 Apparent density 粉末的松装密度是指粉末试样自然地充填规定的容器时,单位容积粉末的质量. 3.5 振实密度 Tap density 振实密度是指在规定条件下容器中的粉末经振实后所测得的单位容积的质量. 3.6 粒度 Particle Size 颗粒物料的尺度. 3.7 北京粉末冶金产业技术创新战略联盟 China Powder Metallurgy Alliance CPMA,团结了粉末冶金新材料、机械、装备及汽车、电力电子等上下游应用领域的主要高校、科 研机构、骨干企业及用户单位,是以契约形式组建的产学研组织,是为粉末冶金等战略性新兴产业提供 全方位创新服务的新型组织. 其他术语定义可参考GB/T 35351-2017标准.

4 性能 4.1 材料 材料为TC4粉末(TC4 / TC4 ELI),主要用于外科植入物用3D打印,选择符合要求的粉末. 4.2 化学成分 T/CCPMA XXX―2019

4 TC4粉末(TC4 / TC4 ELI)的化学成分应符合GB/T 13810-2017中相关规定.其中TC4的氧含量应不 大于0.17%;

TC4 ELI的氧含量应不大于0.13%.见表1所示. 表1 化学成分 牌号 化学成分(质量分数) (%) 主要成分 杂质,不大于 Ti Al V Fe C O N H 其它元素,不大 于 单一 总和 TC4 余量 5.5~6.75 3.5~4.5 0.3 0.08 0.17 0.05 0.008 0.1 0.4 TC4 ELI 余量 5.5~6.5 3.5~4.5 0.25 0.08 0.13 0.03 0.008 0.1 0.3 注:其它元素一般主要包括Mo、Cr、Cu、Mn、Zr、Ni、Si等微量元素........