PDF《一、建设项目基本情况》

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一、建设项目基本情况 项目名称 新建酪氨酸激酶抗癌新药研发项目 建设单位 苏州信诺维医药科技有限公司 法人代表 杨素梅 联系人 乐美杰 通讯地址 苏州工业园区星湖街

218 号B2 楼511 单元 联系电话

13600511722 传真 / 邮政编 码215123 建设地点 苏州工业园区星湖街

218 号B2 楼511 单元 立项审批部门 苏州工业园区行政审批局 批准文号 苏园行审备 [2017]10 号 建设性质 新建 行业类别 及代码 [M7340]医学研究 与试验发展 占地面积 租赁建筑面积

638 平方米 绿化面积 / 总投资 (万元)

2000 其中:环保投资 (万元)

40 环保投资 占总投资 比例 2% 评价经费 (万元) / 投产日期

2018 年1月原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等) 主要原辅材料见表 1-1.

表1-1 主要原辅材料用量 名称 含量/纯度 (%) 最大存储量 (kg) 年耗量 (kg/a) 包装方式及包装规格 盐酸 37~40

25 50 塑料桶 5L 玻璃瓶 500ml 四氢呋喃 >

99

25 50 塑料桶 5L 玻璃瓶 500ml 乙酸乙酯 >

99

20 200 塑料桶 5L 玻璃瓶 500ml 二甲基甲酰胺 (DMF) >

99

25 100 塑料桶 5L 玻璃瓶 500ml 二氯甲烷 >

99

25 200 塑料桶 5L

2 玻璃瓶 500ml 甲醇 >

99

20 50 塑料桶 5L 玻璃瓶 500ml 3-羟基哌啶 >

98

20 50 内塑料袋外纸筒 1kg 叔丁基二甲基氯硅烷 >

98

20 40 塑料桶 1kg 咪唑 >

98

20 40 内塑料袋外纸筒 1kg 溴化苄 >

98

20 35 塑料桶 1kg 三苯基膦 >

98

10 20 内塑料袋外纸筒 1kg 偶氮二甲酸二异丙酯 >

98

10 20 塑料桶 1kg 2-氟吡啶 >

98

20 50 内塑料袋外纸筒 1kg 尼泊金甲酯 >

98

20 50 内塑料袋外纸筒 1kg 碳酸钾 >

98

10 20 塑料瓶 500g 二甲基亚砜 (DMSO) >

99

10 50 塑料桶 5L 玻璃瓶 500ml 生化试剂 >

99 0.2

1 瓶装 50g 细胞 / / 0.2 / / 培养基 >

99

10 100 袋装 50g 甲基纤维素 >

99 0.2 0.5 袋装 50g 聚山梨酯-80(吐温 80) >

99 0.2 0.5 瓶装 50g 聚乙二醇

400 (PEG400) >

99 0.2 0.5 瓶装 50g 正己烷

99 25

300 塑料桶 5L 玻璃瓶 500ml 注:本项目所用细胞均来源于人体的肿瘤细胞系,按ATCC 标准进行处理. 项目主要原辅材料理化性质: 表1-2 项目主要原辅材料理化性质 名称 分子式 及分子量 理化性质 燃烧爆炸性 毒理毒性

3 四氢呋喃 C4H8O 72.11 无色易挥发液体,有类似 乙醚的气味.溶于水、乙醇、乙醚、丙酮、苯等多 数有机溶剂.熔点:-108.4℃,相对密度(水=1) :0.8892(20℃),沸点: 65-66℃, 闪点: -15~-21℃, 蒸汽压(kPa ): 18.9 (20℃) . 极度易燃,其 蒸汽与空气可 形成爆炸性混 合物, 遇明火、 高热及强氧化 剂易引起燃 烧,接触空气 或在光照条件 下可生成具有 潜在爆炸危险 性的过氧化 物. 急性毒性:LD50: 2816mg/kg(大鼠经口) ;

LC50:61740mg/m3 ,3 小时 (大鼠吸入) . 正己烷 C6H14 86.18 熔点(℃) :-95.3;

沸点 (℃) :68,闪点(℃) : -23,引燃温度(℃):244, 密度:0.692 g/ml(20 ℃) , 爆炸下限%(V/V)1.2%, 爆炸上限%(V/V)7.4%, 蒸汽压:40mmHg(20℃). 性状:有微弱的特殊气味 的无色挥发性液体.溶解 性:不溶于水,可与乙醚、 氯仿混溶,溶于丙酮. 极易燃 LD50:28710mg/kg(大鼠经 口),LC50:48000ppm/4H;

小鼠吸入 LCLo: 120gm/m3 ;

人吸入 12.5g/m3, 轻度中毒、 头痛、恶心、眼和呼吸刺激 症状. 二氯甲烷 CH2Cl2 84.94 无色透明液体,有芳香气 味.饱和蒸汽压(kPa) : 30.55(10℃) ,熔点: -96.7℃,沸点:39.8℃, 相对密度(水=1) :1.33, 相对蒸气密度(空气=1) : 2.93,引燃温度:615℃, 临界温度:237℃,临界压 力:6.08MPa,溶解性:微 溶于水,溶于乙醇、乙醚. 可燃,与明火 或灼热的物体 接触时能产生 剧毒的光气. 急性毒性:LD50:1600~ 2000mg/kg( 大鼠经口);

LC50:88000mg/m3,1/2 小时(大鼠吸入) . 甲醇 CH4O 32.04 无色澄清液体,有刺激性 气味,能溶于水,可混溶 与醇、醚等多种溶剂,熔点: -97.8℃, 沸点: 64.8℃, 相对密度:0.79(水=1) , 相对蒸气密度: 1.11 (空气 =1) ,饱和蒸汽压(kPa) : 13.33 (21.2℃) , 临界温度: 240℃,临界压力: 7.95MPa,闪点:11℃,引 燃温度:385℃. 易燃,其蒸气 与空气可形 爆炸性混合 物,遇明火、 高热能引起燃 烧爆炸,与氧 化剂接触发生 化学反应或引 起燃烧. 第3.2 类中闪点易燃液体, 中等毒性,对中枢神经系统 有麻醉作用,对视神经和视 网膜有特殊选择作用,引起 病变.短时大量吸入出现眼 及上呼吸道刺激症状等.急 性毒性:LD50:5628mg/kg (大鼠经口) ;

15800 mg/kg (兔经皮) .LC50: 83776mg/m3 ,4 小时(大鼠 吸入) . 乙酸乙酯 C4H8O2 88.10 无色澄清液体,有芳香气 味,易挥发.微溶于水, 溶于醇、酮、醚、氯仿等 多数有机溶剂.相对密度 (水=1) :0.90,相对蒸气 密度(空气=1) :3.04,熔 易燃.其蒸气 与空气可形成 爆炸性混合 物,遇明火、 高热能引起燃 烧爆炸,与氧 急性毒性:LD50: 5620mg/kg(大鼠经口) ;

4940mg/kg(兔经口) ;

LC50:5760mg/m3 ,8 小时 (大鼠吸入) ;

人吸入 2000ppm*60 分钟,严重毒

4 点: -83.6℃, 沸点: 77.2℃, 饱和蒸汽压(kPa) :13.33 (27℃) ,临界温度: 250.1℃,临界压力: 3.83MPa,闪点:-4℃,引 燃温度:426℃. 化剂接触猛烈 反应. 性反应;

人吸入 800ppm, 有病症;

人吸入 400ppm 短 时间,眼、鼻、喉有刺激. 3-羟基哌啶 C5H12NO 101.15 白色固体, 有似胺的气味. pH 值(50mg/l,20℃) : 11.5~11.7, 熔点: 56~60℃, 沸点:67~69℃,闪点:>

100℃.可溶于水. 无爆炸危险 急性毒性:吞咽该产品时除 了导致口部和喉咙的剧烈 腐蚀外,还会有造成食道和 胃部穿孔的危险;

皮肤刺激或腐蚀:造成严重 的皮肤灼伤;

眼睛刺激或腐蚀:引起严重 的眼睛损伤. 叔丁基二甲 基氯硅烷 (CH3)3CSi( CH3)2Cl 150.72 白色或类白色晶体粉末, 熔点 88℃,沸点 125℃, 闪点:22℃,溶于大多数 有机溶剂,能与水、乙醇、 有机酸或胺类缓慢反应. 蒸汽能与空气 形成爆炸性混 合物,蒸汽易 燃. 小鼠腹腔 LCLo: 1000mg/kg;

急性毒性:吞咽该产品时除 了导致口部和喉咙的剧烈 腐蚀外,还会有造成食道和 胃部穿孔的危险;

皮肤刺激或腐蚀:造成严重 的皮肤灼伤;

眼睛刺激或腐蚀:引起严重 的眼睛损伤. 咪唑 C3H4N2 68.08 无色棱形结晶或微黄色结 晶,有似胺的气味.熔点: 88~92℃,沸点:256℃, 闪点: 145℃, 密度 (20℃) : 1.03g/cm3 ,与水的溶解性 (20℃) :633g/l, 无资料 急性毒性:吞咽该产品时除 了导致口部和喉咙的剧烈 腐蚀外,还会有造成食道和 胃部穿孔的危险;

LD50:970mg/kg(大鼠经 口) 皮肤刺激或腐蚀:引起皮肤 刺激;

眼睛刺激或腐蚀:引起严重 的眼睛刺激. 溴化苄 C7H7Br 171.04 液体,有刺激性气味.熔点:-4℃,沸点: 198~199℃,闪点:87℃, 蒸汽压(20℃) :0.5hPa, 密度(20℃) :1.438g/cm3 , 难溶于水. 无资料 致突变性:突变微生物试 验:细菌-鼠伤寒沙门氏菌, 300μmol/L;

非定性 DNA 综合试验:细菌-大肠杆菌, 1300μmol/L;

姐妹染色单 体交换试验:仓鼠卵巢, 30μmol/L;

皮肤刺激或腐蚀:造成严重 的皮肤灼伤;

眼睛刺激或腐蚀:引起严重 的眼睛损伤. 三苯基膦 C18H15P 262.30 白色粉末,温和的........