PDF《试验报告》

试试验验报报告告试验名称:SD 大鼠经口灌胃给予 RAML 急性毒性试验 试验编号:B201220-T002-01 研究机构名称 :成都华西海圻医药科技有限公司 (国家成都中药安全性评价中心) 研究机构地址 :四川成都高新区高朋大道

28 号 委托单位名称 :成都金百合生物科技有限公司 委托单位地址 :四川成都高新区高朋大道

11 号试验负责人:陈 杰试验组主要成员:刘晓丽 刘婉琳 黄晓红 李婷 易兵 郑武琳 研究起止日期 :2011 年05 月―

2013 年04 月 原始资料保存处 :成都华西海圻医药科技有限公司档案室 成都华西海圻医药科技有限公司(国家成都中药安全性评价中心) WestChina-Frontier PharmaTech Co.

(WCFP) National Chengdu Center for Safety Evaluation of Drugs(NCCSED) 成都华西海圻医药科技有限公司(国家成都中药安全性评价) 试验报告 B201220-T002-01 第2页共18 页目录试验报告确认书.3 摘要.4

1 基本信息.5 1.1 试验所属项目名称项目编号

5 1.2 试验名称及编号

5 1.3 试验目的

5 1.4 研究机构

5 1.5 委托单位

5 1.6 试验人员组成

5 2 试验材料.7 2.1 实验动物

7 2.2 供试品

9 2.3 对照品

10 3 试验方法和观察指标.11 3.1 剂量设计及依据

11 3.2 给药

11 3.3 观察指标

11 3.4 统计分析

12 4 结果.13 4.1 一般状态

13 4.2 体重及摄食量

13 5 结论.14

6 原始资料保存处.15

7 主要参考文献.16 附录 SD 大鼠经口灌胃给予 RAML 急性毒性试验(结果总结表) 附表

1 经口灌胃 RAML 对SD 大鼠体重的影响(g)18 附表

2 经口灌胃 RAML 对SD 大鼠平均摄食量的影响(g/只/24 小时)18 成都华西海圻医药科技有限公司(国家成都中药安全性评价) 试验报告 B201220-T002-01 第3页共18 页 试验报告确认书 试验名称:SD 大鼠经口灌胃给予 RAML 急性毒性试验 试验编号:B201220-T002-01 试验负责人:陈杰 签名: 日期: 年月日机构负责人:王莉 签名: 日期: 年月日成都华西海圻医药科技有限公司(国家成都中药安全性评价) 试验报告 B201220-T002-01 第4页共18 页摘要玫瑰保湿喷露(RAML)主要成分及组成:库拉索芦荟汁 66%;

天然大马士革玫瑰 水22%;

透明质酸及神经酰胺等. 成都华西海圻医药科技有限公司(国家成都中药安全性评价中心)对成都金百合生 物科技有限公司提供的 RAML 进行 SD 大鼠经口灌胃最大可给药量的急性毒性试验, 观 察该药物可能引起毒性反应的性质、程度及时效关系;

推测毒性靶器官或靶组织;

为进 一步研究设计提供参考. 本试验根据委托方所提供原料设

1 个RAML 给药组及

1 个对照组. 每组

10 只大鼠, 雌雄各半.各组大鼠按最大可给药体积(1 天内给药两次,一次给药体积为 20mL/kg) 分别灌胃给予 RAML 及灭菌注射用水.给药当天定义为试验第

1 天. 给药后每天观察大鼠一般状态,共计观察

7 天.试验第

1、

3、

5、7 天各测定

1 次 体重,试验第

2、6 天各测定

1 次摄食量. 试验结果显示:给药后

7 天观察期内各组大鼠外观体征、一般状况、自主行为活 动、精神状态、呼吸、生殖器及肛周、粪尿等均未见明显异常改变.体重增长和摄食量 亦未见异常. 综上所述,在本试验条件下,SD 大鼠以最大可给药量经口灌胃给予 RAML,未见 明显毒性反应. 成都华西海圻医药科技有限公司(国家成都中药安全性评价) 试验报告 B201220-T002-01 第5页共18 页1基本信息 1.1 试验所属项目名称项目编号 项目名称:RAML 的临床前安全性研究 项目编号:B201220 1.2 试验名称及编号 试验名称:SD 大鼠经口灌胃给予 RAML 急性毒性试验 试验编号:B201220-T002-01 1.3 试验目的 SD 大鼠经口灌胃给予 RAML,观察该药物可能引起毒性反应的性质、程度及可逆 性;

推测毒性靶器官或靶组织;

为重复给药毒性试验的设计提供参考. 1.4 研究机构 名称:成都华西海圻医药科技有限公司(国家成都中药安全性评价中心) 地址:四川成都高新技术开发区高朋大道

28 号邮编:610041 联系人:岑小波

电话:028-85178767 传真:028-85173043 电子邮件:[email protected] 1.5 委托单位 名称:成都金百合生物科技有限公司 地址:四川成都高新技术开发区高朋大道

11 号1.6 试验人员组成 1.6.1 试验负责人 姓名:陈杰

电话:028-85154334 转551 成都华西海圻医药科技有限公司(国家成都中药安全性评价) 试验报告 B201220-T002-01 第6页共18 页传真:028-85177887 电子邮件:[email protected] 1.7.2 试验组成员 试验操作:刘晓丽、黄晓红、刘婉琳、李婷 兽医:易兵 动物饲养管理:苟现奎 供试品管理及配制:郑武琳 成都华西海圻医药科技有限公司(国家成都中药安全性评价) 试验报告 B201220-T002-01 第7页共18 页2试验材料 2.1 实验动物 2.1.1 基本信息 种属:SD大鼠;

等级:SPF级;

使用动物数量和性别:雌性10只,雄性10只;

试验开始时动物体重:雌性 168.8~193.8g、雄性 198.7~225.1g;

来源: 北京维通利华实验动物技术有限公司 (生产许可证号: SCXK(京)2011-0011) . 合格证流水号:0267348;

入室后环境适应期:入室大鼠试验前先适应环境

7 天并做相应检查,所入室大鼠均 为健康大鼠(雌性未孕)而进入正式试验. 环境适应检查内容: 是否与订购时要求的质量指标一致;

动物一般状态;

动物体重. 2.1.2 动物饲养条件 2.1.2.1 饲养地点 成都华西海圻医药科技有限公司 SPF 小动物房(第1栋) (实验动物使用许可证号: SCXK(川)2009-123) . 2.1.2.2 饲养条件 饲养笼种类:塑料大鼠笼具(L *W *H:

470 mm *345 mm *

200 mm) ;

饲养密度:5 只/笼;

笼具空间位移频度:不要求位移. 2.1.2.3 饲养环境条件 饲养环境条件标准:中华人民共和国国标 GB14925-2001;

饲养环境控制系统:Honeywell 公司 EBI400 自动控制全新风中央空调系统;

温度:室温 19.27~24.24° C;

湿度:相对湿度 43.57~55.4 %;

光照:人工照明,12 小时明暗交替(07 点30 分开灯,19 点30 分关灯) ;

换气次数:10~20 次/小时,100%全新风. 2.1.2.4 饲料 种类:钴60 辐照灭菌鼠全价颗粒饲料;

制造单位:上海斯莱克实验动物有限责任公司提供.饲料生产企业审查合格证:沪 成都华西海圻医药科技有限公司(国家成都中药安全性评价) 试验报告 B201220-T002-01 第8页共18 页 饲审(2008)04002;

给料方法:自由摄取;

营养成分检测:由饲料供应商提供,其中常规营养成分指标粗蛋白、粗脂肪、粗纤 维、粗灰分、水分、钙和磷每批提供检测报告;

氨基酸指标苏氨酸、胱氨酸+蛋氨酸、 缬氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、组氨酸、赖氨酸、精氨酸每年至少提 供一次检测报告(参照中华人民共和国国家标准 GB14924.3-2001) ;

饲料污染物含量的确认:由饲料供应商提供,化学污染物指标砷、铅、镉、汞、六 六

六、滴滴涕、黄曲霉毒素 B

1、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌数、致病菌(沙 门氏菌)每年至少提供一次(参照中华人民共和国国家标准 GB14924.2-2001) . 2.1.2.5 饮水 种类:实验动物饮用水(反渗透水) ;

供水方法:饮水瓶盛装,自由摄取;

菌落总数检测:参照中华人民共和国国家标准 GB5749-2006,取样后自检(1 次/ 周) ;

水中污染物含量的确认:参照中华人民共和国国家标准 GB5749-2006,取样后送具 有相关资质的单位检测,每年至少

2 次. 2.1.3 动物分组 组别设计:RAML 给药组,对照组;

动物数量:每组

10 只;

性别比例:雌雄各半;

分组方法:根据大鼠体重随机区组;

剩余动物的处理: 试验结束后存活的大鼠根据本机构 SOP 《剩余动物的管理》 处理. 具体分组信息见表 1. 成都华西海圻医药科技有限公司(国家成都中药安全性评价) 试验报告 B201220-T002-01 第9页共18 页表1分组情况表 组别 动物数 动物编号 雌雄雌雄对照组

5 5 1F

0101、1F

0102、1F

0103、 1F

0104、1F0105 1M

0101、1M

0102、1M

0103、 1M

0104、1M0105 RAML 组552F

0101、2F

0102、2F

0103、 2F

0104、2F0105 2M

0101、2M

0102、2M

0103、 2M

0104、2M0105 备注:动物编号的首位数字代表组别(

1、2 分别代表对照组,RAML 组) .第二位字母代表性别(M 为雄性,F 为雌性) ,第

三、四位数值代表动物笼号,第

5、6 位代表动物序列号. 2.1.4 动物标识方法 环境适应期间:采用笼卡及尾部标记作为动物识别标记;

动物分组后:采用笼卡及尾部标记作为动物识别标记. 笼卡的标记方法: 环境适应期间:统一使用白色笼卡,并注明试........