PDF《湖北省卫生和计划生育委员会》

湖北省卫生和计划生育委员会 关于开展新上市药品资质准入 工作的通知各市、州、县卫生计生委(局),部省属医疗机构,各有关单位: 根据 《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策 的意见》(国办发〔2018〕20 号)及《省人民政府办公厅关于 进一步改革完善公立医院药品采购和供应保障机制的实施意见》 (鄂政办发〔2017〕53 号)等文件精神,结合资质准入试运行 情况,现就开展新上市药品资质准入工作有关事项通知如下.

一、管理方式 新上市药品资质准入工作实行常态化管理, 准入范围内的 药品生产企业(含进口药品国内总代理,下同)经审核后登录 资质准入系统(

网址:http://hbyphcjgw.hbwsjs.gov.cn/),按照 资质准入系统要求申报药品注册批件等相关资料, 审核符合准入 范围后方可维护企业和相关产品信息.省卫生计生委定期组织 开展审核、价格采集、公示挂网等工作,优先办理临床必需药品 及主动申请降价的进口药品企业申报的药品.

二、准入范围

(一)2018 年1月1日以来新批准上市且未在我省公立医院 ―

2 ― 现行挂网目录内的药品.

(二)通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品及《中国 上市药品目录集》收录的药品.

(三)国家或省级遴选的妇儿专科非专利药品、急(抢)救 药品及短缺药品清单内且未在我省公立医院现行挂网目录内的 药品.

三、企业账号管理 药品生产企业使用 "湖北省基本药物及常用低价药品集中 采购系统"的账号、密码登陆.遗忘账号、密码及新增账号企业 应将营业执照副本、法人身份证复印件、法人授权书(需要包括 企业类别(国内生产企业、国内总代)、被授权人手机、被授权 人邮箱)、授权人身份证复印件邮寄到湖北省卫生计生委药政处 (湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路

2 号,027―87576339).密码 重置或账号新增成功后通过邮件将相关信息推送申报企业.

四、挂网价格采集规则

(一)价格采集数据来源 资质准入系统采集全国各地正在执行集中采购项目中标价/ 挂网价(不含福建省、广东省、重庆市及军区价格).采集依据 以各省市药品集中采购部门正式公布中标结果、中标通知书或 提供的中标/挂网药品目录等正式文件列明的价格为准.备案采 购价、医疗机构实际采购价格、企业报价不作为价格采集依据. ―

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(二)挂网价格拟定规则 1.通过一致性评价、目录集及新上市且未在我省挂网目 录内的药品 (1)以挂网品规全国中标价/挂网价的最低价为限价.同 企业、同通用名下不同剂型、不同规格药品的挂网价应保持合理 差比关系,不得出现倒挂,否则就低调平.不接受就低调平的, 取消该企业该通用名下所有产品的挂网资格. (2)挂网品规无全国

3 个省市以上(不含

3 个)中标价/ 挂网价的、生产企业对挂网价格不予确认的、拟挂网限价高于 其他企业同品规挂网限价或不同品规可差比挂网限价的, 暂不设 挂网限价,由综合监管系统定期采集医疗机构的实际采购价格, 供采购主体参考. (3)提供挂网药品不同企业同通用名、同剂型下所有产品 最高价、中位价、最低价作为参考价,为公立医院与挂网企业 议定采购提供参考,不接受同类药品价格参考的企业不予挂网. 属于《湖北省基本药物集中招标中标目录(2014 年)》的药品 且有挂网限价的药品,纳入基本药物管理. 2.妇儿专科非专利、急(抢)救及短缺药品 挂网品规以同企业全国中标价/挂网价的平均价为参考价. 在标注参考价的同时,同时标注同企业、同品规全国省级中标价/ 挂网价的最低价、中位价和最高价,为公立医院与挂网企业议定采 ―

4 ― 购提供参考. 属于 《湖北省基本药物集中招标中标目录 (2014 年) 》 的药品,纳入基本药物管理.

(三)挂网价格动态调整规则 1. 药品生产企业须承诺挂网品规 (妇儿专科非专利药品、 急(抢)救药品及短缺药品除外)挂网价格不高于全国其他省级 集中采购中标价/挂网价,在全国其他省级集中采购中出现新的 中标价/挂网价且低于本省挂网限价的, 企业应于

1 个月内向省卫生 计生委药政处提出价格调整申请, 省卫生计生委按照挂网价格拟定 规则重新核定本省挂网价格,逾期不报的,一经核实,取消该产品 在我省挂网资格. 2.通过一致性评价且已在我省挂网目录内的药品可按现行 挂网价格继续交易,也可申请取消挂网价格,提供同企业、同品规 全国省级中标价/挂网价的最低价、中位价和最高价,为公立医院 与挂网企业议价采购提供参考. 3. 有挂网限价的通过一致性评价的药品, 按照就低调平原则, 调整与其同通用名、 同剂型下其他药品价格, 不同意价格调整的, 暂停该产品湖北省挂网资格.没有挂网限价的药品,医疗机构采购 同类品种实际采购价格不得高于通过一致性评价品种. 同品种药品 通过一致性评价的生产企业达到

3 家以上的, 暂停其他药品挂网及 资质准入资格.过保护期专利药品、通过一致性评价药品及《中国 上市药品目录集》收录药品不在调整之列. ―

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五、其他事项

(一)药品生产企业申报时须保证申报资料的准确性和 真实性,综合监管系统自动生成评分并对外公示,错报或漏报 引起的问题,由药品生产企业负责.《湖北省公立医院挂网 药品评价体系》涉及的相关资料申报采用"备案制",省卫生计 生委不予审核,评分供各地开展带量采购用,省级资质准入不区分 质量层次或竞价分组.

(二)资质审核资料、挂网价格采集依据、制定结果除涉 密外全部公开.需要保密的信息,药品生产企业应特别注明.

(三)资质准入系统自

2018 年9月起正式对外开放,相关 信息由综合监管网发布,相关问题由省卫生计生委负责解释. 资质准入企业 QQ 群:852251823 附件:1.新上市药品资质准入申报须知 2.湖北省公立医院挂网药品评价体系 湖北省卫生计生委

2018 年9月4日(政务公开形式:主动公开) ―

6 ― 附件

1 新上市药品资质准入申报须知

一、申报资料

(一)企业资料 1.属于国产药品的,须提交《营业执照》(复印件)、《药 品生产许可证》、相应《药品生产质量管理规范(GMP)》证书、 《承诺函》及法定代表人授权书. 2.属于进口药品的,须提交《营业执照》(复印件) 、 《药品 经营许可证》、 《药品经营质量管理规范(GSP)》、 代理协议书或 由国(境)外生产企业出具的总代理证明(复印件) 、 《承诺函》及 法定代表人授权书. 3.其他需要提供的相关材料. 4.以上报名材料需按照省卫生计生委要求提供.

(二)产品资料 1.须提交有效的《药品注册批件》(含补充注册批件,进口 药品应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》)、药品 质量标准、药品说明书等批准证明性文件,以及药品最新批次 省级药品检验机构或市级药品检验机构全检报告书或企业自检 全检报告书. ―

7 ― 2.企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外文 资料须提供相应中文翻译文本). 3.《湖北省公立医院挂网药品评价体系》需要提供的相关 材料. 4.以上报名材料需按照省卫生计生委要求提供.

二、申报时间 资质准入系统实时开放, 药品生产企业可实时进入系统选择 资质准入范围,按要求上报初审资料.

三、审核及公示 资质准入系统每月集中审核初审资料及企业、产品信息,每月底 在综合监管网及资质准入系统公示药品资质准入所有非涉密信息, 接受申(投)诉并将无异议产品导入交易系统. 省卫生计生委将根据当月工作安排、 申报数量适当调整工作 进度,具体以公告为准. 附件

2 湖北省公立医院挂网药品评价体系 序号 序号 序号 序号 评评评评分分分分项项项项评评评评分分分分标标标标准准准准分值 分值 分值 分值 备备备备注注注注1GMP 认证(20 分) 企业获得

2010 年版 GMP 认证(进口 药品视为通过

2010 年版 GMP 认证)

20 2 化学药品监测(保护)期内国家一类新药 按照 CFDA2016 年51 号《关于发布 化学药品注册分类改革工作方案的公 告》定义

15 可以累积加分,最高

30 分. 仿制药一致性评价 通过国家仿制药质量一致性评价

15 过保护期专利药品 已过产品发明专利保护期或行政保 护期的药品

15 参比制剂 以CFDA 公布的仿制药参比制剂目 录为准

15 《中国上市药品目录集》收录药品 以CDFA 官方网站公布的数据库为准

15 中成药 国家保密处方中成药 以国家保密局和科技部文件作为 认定依据

30 国家中药一级保护品种 以CFDA 颁发的中药保护品种证书 和网站正式公告为认定依据. 证书必须 是颁发给挂网企业的挂网品种.

15 3 行业排名含化学药品、中成药、生物制品及 境外生产企业 第1~50 名的, 得15 分;

第51 名起, 排名每下降

1 名,得分递减 0.03 分, 赋分至第

400 名,进口药品得 7.5 分.

15 以《中国医药统计年报(2016 年)》公布的企业(集团)按主营收 入排名为依据, 对挂网企业进行分 类计分. ―

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9 ― 序号 序号 序号 序号 评评评评分分分分项项项项评评评评分分分分标标标标准准准准分值 分值 分值 分值 备备备备注注注注4药物安全性评价 由CFDA 提供药品上市后的再评价 报告(即PSUR 报告), 以安全性评价中 出现新的或严重不良反应为依据.

5 5 药物经济学评价 提供由相关部门出具的具有成本 效益的药物经济学评估报告,报告按 照国际药物经济学会(ISPOR)的评 估准则进行.

5 6 出厂价格申报 申报出厂价格,并与发票相一致.

10 7 生产能力 以《中国医药统计年报(2016 年)》 主要品种产量为认定依据,第1~5 名 依次得

10 分,8 分,6 分,4 分,2 分, 其他得

1 分.

10 进口药品得

5 分8原料供应保障 化学药品主要原料来源本企业(集团)自产原料,以CFDA 颁发的原料药 批件为依据, 企业和集团以 《中国医药 统计年报(2016 年)》公布的工业企业 法人单位隶属关系后注为依据.

5 抄送:湖北省公共资源交易中心 湖北省卫生和计划生育委员会办公室

2018 年9月6日印发 ―

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