PDF《ICS11.040》

ICS11.

040 C44 中华人民共和国医药行业标准成都盛进生物工程有限公司企业标准YY YY XXXX―201X 发布 实施 国家药品监督管理局 发布抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒 (发色底物法) Antithrombin Ⅲ testing kit (Colorimetric) (征求意见稿) YY XXXX―201X I YY XXXX―201X II 前言本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草. 请注意本标准的某些内容可能涉及专利.本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家药品监督管理局提出. 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口. 本标准主要起草单位:中国人民解放军总医院、北京赛科希德科技股份有限公司、北京市医疗器械检验 所、希森美康医用电子(上海)有限公司、沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司、北京思塔高诊断产品贸 易有限公司、北京倍肯恒业科技发展股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、上海太阳生物技 术有限公司、上海长岛生物技术有限公司、迈克生物股份有限公司 本标准主要起草人: YY XXXX―201X

3 抗凝血酶 III 测定试剂盒(发色底物法)

1 范围 本标准规定了抗凝血酶Ⅲ(发色底物法)定量检测试剂盒的要求、试验方法、标志、标签和使用说 明、包装、运输和贮存. 本标准适用于抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒(发色底物法) (以下简称试剂盒) .

2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可缺少的. 凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注明日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂.

3 要求 3.1 外观 外观应符合如下要求: a) 试剂盒各组分应齐全完整,无渗漏,标签应清晰易识别;

b) 液体试剂应为均匀溶液;

c) 冻干品复溶后的溶液为均匀混悬液. 3.2 装量 液体性状试剂的装量应不少于标示值. 3.3 线性 试剂盒线性至少涵盖 10-140%.在线性区间内,线性回归方程的斜率在 1± 0.05 范围内,相关系数 r ≥0.980. 3.4 重复性 重复性试验使用高、中、低三个浓度水平的样本,高浓度样本变异系数(CV)应≤10%,中浓度 样本变异系数(CV)应≤10%,低浓度样本变异系数(CV)应≤15%. 3.5 准确度 相对偏差应在± 15.0%范围内. 3.6 检出限 3.6.1 最低检出限 企业应规定最低检出限要求. 3.6.2 空白限 YY XXXX―201X

4 企业应规定空白限要求. 3.7 批间差 批间相对极差≤15%. 3.8 稳定性 试剂盒的有效期至少

12 个月,取到期后一定时间内的样品检测线性、重复性、准确度,应分别符 合3.

3、3.

4、3.5 规定的要求. 注:一般地,有效期为

1 年时选择不超过

1 个月的产品,以此类推.但如超过规定时间,产品符合要求时也可以接 受.

4 试验方法 4.1 试验条件需满足如下要求: 试验条件需满足如下要求: a)试验仪器:可采用配套或生产企业指定的仪器;

b)试验方法:按照生产企业提供的试剂和仪器说明书规定程序测试;

c)测试前应明确测试系统制造商和测试仪的规格型号. 4.2 外观 目视检查,结果应符合 3.1 的要求. 4.3 装量 采用通用量具进行测量,应符合 3.2 的要求. 4.4 线性试验 将接近线性范围上限的高浓度样本稀释成至少5个不同浓度的样本,按使用说明书中检测方法进行 测定,每个浓度重复测定3次.以稀释浓度(xi)为自变量,以测定均值(yi)为因变量求出线性回归 方程,方程的斜率、线性回归系数r值,结果应符合3.3的要求. 4.5 重复性试验 用同一批号AT III试剂盒分别对高(参考区间内) 、中(30%-50%)低(