PDF《“数字诊疗装备研发”试点专项 2019 年度项目申报指南》

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1 ― 附件

10 数字诊疗装备研发 试点专项

2019 年度项目申报指南 本专项旨在抢抓健康领域新一轮科技革命的契机,按照全链 条部署、一体化实施的原则,以早期诊断、精确诊断、微创治疗、 精准治疗为方向,以多模态分子成像、大型放疗设备等十个重大 战略性产品为重点,系统加强核心部件和关键技术攻关,重点突 破一批引领性前沿技术, 协同推进检测技术提升、 标准体系建设、 应用解决方案、示范应用评价研究等工作,加快推进我国医疗器 械领域创新链与产业链的整合,促进我国数字诊疗装备整体进入 国际先进行列.

2016年、2017年和2018年, 已分别启动项目70个、 71个和29个. 结合实施方案总体安排以及医疗器械发展的瓶颈问题,2019 年专项项目申请指南拟设立6大任务:任务1―核心部件研发,包 括集成电路、元器件、原材料等;

任务2―前沿与共性技术创新, 包括新型医用人工智能前沿技术创新、新型电刺激疾病调控前沿 技术创新、无创精准诊疗一体化前沿技术创新和医学软件系统性 能测试共性技术研发;

任务3―重点产品研发,包括新型肿瘤物 理治疗等创新产品研发;

任务4―医疗器械前沿创新产品研发, 以企业自筹为主;

任务5―应用解决方案研究,包括基于区块链 ―

2 ― 技术的新服务模式解决方案;

任务6―应用示范,建立示范应用 系统和补充区域示范.实施周期为3年,国拨经费总概算数约为3 亿元,具体指南如下.

1 核心部件/集成电路/元器件/原材料问题研发 1.1 PET 核心部件/元器件研发 1.1.1 PET 探测器专用集成电路研发 研究内容:该项目包括 CMOS 硅光倍增管(SiPM) 、全数字 化专业集成电路(ASIC)等核心部件研发. 考核指标:所研发部件具备中等规模量产水平并完成配套的 生产等设施建设;

形成符合 CE、FCC、Rohs 等认证标准的数字 PET 探测器产品, 具备信号处理算法、 校正方法在线升级等功能, 在全数字 PET 专用集成电路和 SiPM 等关键器件均采用国产产品 的前提下,同时达到符合时间分辨率优于 300ps、能量分辨率优 于15%@511keV、最大计数率优于 3.0Mcps 的性能指标要求;

提 供相关部件的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试 报告;

形成成像空间分辨率/内禀空间分辨率不大于 1.

1、噪声等 效计数率(NECR)不小于

130 的临床 PET 整机产品;

申请/获得 不少于

10 项相关技术发明专利. 实施年限:3 年. 拟支持项目数:1~2 项. 有关说明: 核心部件专业制造企业或整机制造企业牵头申报, ―

3 ― 鼓励产学研医检合作,牵头单位须具备较好的研究基础和较强的 产业化能力.其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道 资金等)与中央财政经费比例不低于 1:1. 1.2 DR/CT 核心部件/元器件研发 1.2.1 DR/CT 探测器专用集成电路研发 研究内容:该项目包括闪烁晶体、光电二极管阵列、模拟前 端(AFE) 、高性能快速模数转换(ADC) 、CT 信号处理专用集 成电路(ASIC)等核心部件研发. 考核指标: 设计DR平板探测器专用信号处理芯片, 通道数不 小于128通道,集成多路积分器和高速ADC,AD采样精度不小于

16 bit,采样速率不小于20 MSPS,总噪声不超过1000e;

设计CT 探测器专用PD芯片,可用于32排及以上螺旋CT,实现模块化设 计,等像素可拼接,像素矩阵32*16,量子效率不小于70%,光响 应大于0.31A/W@500nm;

设计CT探测器专用信号处理芯片,通 道数不小于128通道,集成多路积分器和高精度ADC,AD采样精 度不小于24bit,动态范围不小于100dB,数据采样率不小于 15KSPS,不带PD噪声不超过900e,带PD噪声不超过2500e.提供 所研发产品的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试 报告;

提供3种以上型号整机应用和整机性能报告;

申请/获得不 少于2项相关技术发明专利. 实施年限:3年. ―

4 ― 拟支持项目数:1~2 项. 有关说明: 核心部件专业制造企业或整机制造企业牵头申报, 鼓励产学研医检合作,牵头单位须具备较好的研究基础和较强的 产业化能力.其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道 资金等)与中央财政经费比例不低于 1:1. 1.2.2 CT 核心部件高速滑环研发 研究内容:研究大孔径高速滑环及其数据传输系统. 考核指标:主要指标转速

4 转/s,数据传输速度 10Gbps.孔 径不小于 850mm.平均使用寿命大于

10 年. 实施年限:3年. 拟支持项目数:1~2 项. 有关说明: 核心部件专业制造企业或整机制造企业牵头申报, 鼓励产学研医检合作,牵头单位须具备较好的研究基础和较强的 产业化能力.其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道 资金等)与中央财政经费比例不低于 1:1. 1.3 MRI 关键技术与核心部件研发 1.3.1 低液氦低温超导磁体研发 研究内容:该项目研发低液氦低温超导磁体等新型磁共振成 像磁体关键技术及其产品. 考核指标:液氦容量不大于 150L(常规超导 MRI 液氦的 10%) ;

主磁场不小于 1.5T,50cm 球形区域内的非均匀性不大于 ―

5 ― 2.5ppm VRMS;

磁体室温孔径不小于 83cm;

磁体长度不大于 140cm.申请/获得不少于

4 项相关技术发明专利.提供相关部件 的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告. 实施年限:3 年. 拟支持项目数:1~2 项. 有关说明: 核心部件专业制造企业或整机制造企业牵头申报, 鼓励产学研医检合作,牵头单位须具备较好的研究基础和较强的 产业化能力.其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道 资金等)与中央财政经费比例不低于 1:1. 1.3.2 新型 MRI 梯度匀场系统研发 研发内容:该项目包括研究和开发

3 阶匀场的梯度线圈和具 有动态匀场功能的梯度功放等新型 MRI 梯度匀场系统等产品. 考核指标: 系统病人孔径不小于 70cm, 梯度开关速率不小于 200T/m/s , 梯度场不小于60mT/m , 梯度场FOV 不小于500mm*500mm*40mm,FOV 内非线性度不大于 6%;

梯度线圈 采用主动屏蔽技术,线圈外径不大于 970mm;

应用于至少一款 MRI 整机产品并获得 CFDA(或CE、FDA)证书.申请/获得不 少于

4 项相关技术发明专利.提供相关部件的可靠性设计和失效 模型设计文件及相关第三方测试报告. 实施年限:3 年. 拟支持项目数:1~2 项. ―

6 ― 有关说明: 核心部件专业制造企业或整机制造企业牵头申报, 鼓励产学研医检合作,牵头单位须具备较好的研究基础和较强的 产业化能力.其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道 资金等)与中央财政经费比例不低于 1:1. 1.3.3 新型 MRI 高温超导技术应用与产品开发 研发内容:该项目包括研究和开发高温超导技术在射频和梯 度线圈中的应用研究,开发高温超导磁体、射频线圈的产品. 考核指标:采用液氮制冷系统,系统磁场强度达到市场主流 产品水平, 磁体孔径不小于 60cm, 梯度开关速率不小于 200T/m/s, 梯度场不小于60mT/m , 梯度场FOV 不小于500mm*500mm*40mm,FOV 内非线性度不大于 6%;

线圈外径 不大于 970mm;

梯度功放效率提升 50%以上. 射频线圈阵列通道 数不少于

8 通道,品质因子好于普通铜质线圈的

5 倍.提供相关 部件的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告. 实施年限:3 年. 拟支持项目数:1~2 项. 有关说明: 核心部件专业制造企业或整机制造企业牵头申报, 鼓励产学研医检合作,牵头单位须具备较好的研究基础和较强的 产业化能力.其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道 资金等)与中央财政经费比例不低于 1:1. 1.4 超声成像系统核心部件/元器件研发 ―

7 ― 1.4.1 超声成像专用集成电路研发 研究内容:该项目包括电容换能器(CMUT) 、模拟前端 (AFE) 、模数转换器(ADC) 、超声专用信号处理电路(ASIC) 等核心关键部件研发. 考核指标:模拟前端的接收信号带宽:0 至125MHz,增益 可变(模拟/数字控制) ,增益范围

0 至80dB,输入参考噪声不大 于10nV........