PDF《一、建设项目基本情况》

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一、建设项目基本情况 项目名称 杭州诺泰澳赛诺医药技术开发有限公司研发中心项目 建设单位 杭州诺泰澳赛诺医药技术开发有限公司 法人代表 *** 联系人 *** 通讯地址 浙江省杭州市余杭区仓前街道* 联系电话 传真 -- 邮政编码

311100 建设地点 浙江省杭州市余杭区仓前街道* 立项审批部门 余杭区经信局 批准文号 2018-330110-73-03-070775-000 建设性质 新建 迁建 技改 行业类别 及代码 M7320 工程和技术研究和试 验发展 占地面积 (平方米)

2706 绿化面积 (平方米) -- 总投资 (万元)

2582 其中:环 保投资(万元)

30 环保投资占总 投资比例 1.

16% 评价经费 (万元) -- 预期投产 日期 2018.11 1.1 工程内容及规模: 1.1.1 项目由来 兹有杭州诺泰澳赛诺医药技术开发有限公司,成立于

2015 年3月,是国家高新技术企 业,经营范围为:化工产品、生物技术的技术开发、技术咨询、技术成果转让.企业拟投 资2582 万元,购置高端液相色谱仪、气象色谱仪、质谱仪、分析仪等相关仪器设备,租用 位于杭州市余杭区仓前街道*1378 号的杭州师范大学科技园孵化楼****作为研发 中心场所,建筑面积约 2706m2 .主要从事制剂、小分子及多肽原料药的研发,高端医药中 间体定制的研发. 对照国民经济行业分类(GB/T4754-2017),本项目属于该行业分类中的 M7320 工程和 技术研究和试验发展.根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》(生态环境部

1 号部 令,2018 年4月28 日修改实施) 三十

七、研究和试验发展 :中的

108、研发基 地 ,详见表 1-1 表1-1 本项目环境影响评价分类管理依据 环评类别 项目类别 报告书 报告表 登记表 本栏目环境 敏感区含义 三十

七、研究和试验发展

108 研发基地 含医药、化工类等专业中 其他 /

2 试内容的 本项目主要从事制剂、小分子及多肽原料药的研发,高端医药中间体定制的研发,不 含中试内容,对照表 1-1 并结合本项目情况,属于

108、研发基地 环评类别中的 其他 项,最终确定本项目环评类别为报告表. 根据国务院第

682 号令《建设项目环境保护管理条例》和《中华人民共和国环境影响 评价法》的规定,本项目必须进行环境影响评价,以便从环保角度论证项目建设的可行 性.受杭州诺泰澳赛诺医药技术开发有限公司的委托,杭州市环境保护有限公司承担了本 项目环境影响报告表的编写工作.我公司接受委托后即组织人员对该项目进行了实地踏 勘,收集了与本项目相关的资料,并对项目周边环境进行了详细调查、了解,在此基础上 根据国家、省市的有关环保法规以及环境影响评价技术导则要求,编制了本项目的环境影 响报告表,请环境保护管理部门审查. 1.1.2 编制依据 1.1.2.1 国家法律、法规

1、《中华人民共和国环境保护法》,中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务 委员会第八次会议于

2014 年4月24 日修订通过,中华人民共和国主席令第

9 号,2015 年1月1日起施行;

2、《中华人民共和国环境影响评价法》,第十二届全国人民代表大会常务委员会第二 十一次会议于

2016 年7月2日修订通过,2016.9.1 施行;

3、《中华人民共和国水污染防治法》(2017 年修订),中华人民共和国主席令第

70 号,2017.6.27 修订,2018.1.1 施行;

4、《中华人民共和国大气污染防治法》,第十二届全国人大常委会,2015.8.29 修订,

2016 年1月1日施行;

5、《中华人民共和国环境噪声污染防治法》,第八届全国人大常委会,1996.10.29 修订,1997.3.1 施行;

6、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》(2016 年修正),中华人民共和国主 席令第

31 号,2016.11.7 修正;

7、《建设项目环境保护管理条例》,中华人民共和国国务院【2017】第682 号令, 2017.10.1 施行;

8、《中华人民共和国清洁生产促进法》(2012 年修正),第十一届全国人民代表大会 常委会,2012.2.29 通过,2012.7.1 施行;

9、《建设项目环境影响评价分类管理名录》,(中华人民共和国环境保护部令第

44 3 号,2016.12.27 修订通过,2017.9.1 施行)、《关于修改〈建设项目环境影响评价分类管理 名录〉部分内容的决定》 (生态环境部

1 号部令,

2018 年4月28 日实施);

10、《中华人民共和国循环经济促进法》,中华人民共和国主席令第

4 号,2008.8.29 通过,2009.1.1 施行;

11、《建设项目环境影响评价文件分级审批规定》,中华人民共和国环境保护部令第

5 号,2008.12.11 通过,2009.3.1 施行;

12、《国务院关于印发节能减排综合性工作方案的通知》,中华人民共和国国务院, 国发【2007】15 号,2007.5.23;

13、《建设项目主要污染物排放总量指标审核及管理暂行办法》,环发[2014]197 号, 2014.12.30. 1.1.2.2 地方法规

1、《浙江省建设项目环境保护管理办法》,浙江省人民政府令第

364 号,2018.3.1 实施;

2、《浙江省大气污染防治条例》,省十届人大常委会公告第

41 号,2016 年5月27 日 通过,2016 年7月1日起施行;

3、《浙江省水污染防治条例(2013 年修正)》,2013 年12 月19 日浙江省第十二届 人民代表大会常务委员会第

7 次会议通过;

4、《浙江省固体废物污染环境防治条例

2013 年修正)》,2013 年12 月19 日浙江省 第十二届人民代表大会常务委员会第

7 次会议通过;

5、《浙江省水功能区水环境功能区划分方案》,浙江省水利厅、浙江省环境保护局, 2015.8;

6、《关于进一步加强环境影响评价管理工作的通知》,浙环发【2007】11 号, 2007.2.14;

7、《浙江省人民政府办公厅关于进一步规范完善环境影响评价审批制度的若干意 见》,浙政办发【2008】59 号,2008.9.19;

8、《关于切实加强建设项目环保 三同时 监督管理工作的通知》,浙环发(2014)26 号;

9、《关于印发浙江省主要污染物总量减排管理、监测、统计和考核四个办法的通 知》,浙环发【2007】57 号,2007.6.28;

10、《关于进一步加强建设项目固体废物环境管理的通知》,浙环发【2009】76 号, 2009.10.29;

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11、关于印发《浙江省建设项目主要污染物总量准入审核办法(试行)》的通知,浙 环发【2012】10 号,2012.4.1;

12、《杭州市人民政府关于加强污染减排工作的实施意见》,杭州市人民政府,杭政 函【2007】159 号,2007.8.25;

13、《批转区环保局的通知》,余政办【2006】108 号,2006.5.11;

1.1.2.3 产业政策

1、《产业结构调整指导目录(2011 年本)(2013 年修正)》,国家发展和改革委员 会[2013]第21 号令,2013.2.16;

2、《部分工业行业淘汰落后生产工艺装备和产品指导目录(2010 年本)》,工业和信 息化部,工产业【2010】第122 号,2010.10.13;

3、《浙江省淘汰落后生产能力指导目录(2012 年本)》(浙淘汰办〔2012〕20 号);

4、《杭州市产业发展导向目录与空间布局指引(2013 年本)》,杭州市发改委, 2013.4.2;

5、《杭州市余杭区工业投资导向目录》,余政发【2007】10 号,2008.3.28. 1.1.2.4 有关技术规范

1、《建设项目环境影响评价技术导则-总纲》,HJ2.1-2016,国家环境保护部;

2、《环境影响评价技术导则-大气环境》,HJ2.2-2008,国家环境保护部;

3、《环境影响评价技术导则-地面水环境》,HJ/T2.3-93,原国家环保总局;

4、《环境影响评价技术导则-地下水环境》,HJ610-2016,国家环境保护部;

5、《环境影响评价技术导则-声环境》,HJ2.4-2009,国家环境保护部;

6、《环境影响评价技术导则-生态影响》,HJ19-2011,国家环境保护部;

7、《建设项目环境风险评价技术导则》,HJ/T169-2004,原国家环保总局;

7、《浙江省建设项目环境影响评价技术要点(修订版)》,原浙江省环境保护局;

8、《浙江省水功能区水环境功能区划分方案》,2015.8;

9、《杭州市生活饮用水源保护区划分方案》,杭政办函【2006】94 号,2006;

10、《杭州市余杭区环境功能区规划》,2016;

11、《固体废物鉴别标准 通则》(国家环境保护部,2017.10.1);

12、《建设项目危险废物环境影响评价指南》,(国家环境保护部,2017.10.1). 1.1.2.5 其他依据

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1、杭州诺泰澳赛诺医药技术开发有限公司提供的项目相关资料;

2、杭州诺泰澳赛诺医药技术开发有限公司与本环评单位签订的环评委托协议书. 1.1.3 项目主要内容

1、项目主要内容及生产规模 项目总投资

2582 万元,租用杭州师范大学科技园的孵化楼******作为研发场所,建筑 面积约 2760m2 .主要从事制剂、小分子及多肽原料药的研发,高端医药中间体定制的研 发. 根据建设单位提供的资料,典型的目标产物见表 1-1. 表1-1 实验目标产物 序号 产品名称 年产量 备注

1 多肽 0.1kg 多肽利拉鲁肽 0.1kg 索玛鲁肽

2 小分子化药 20kg 典型产物:4-苄氧基-3,3-二甲基-1-丁炔

2、项目主要生产设备 本项目主要生产设备清单见表 1-2 所示. 表1-2 项目主要生产设备一览表 序号 设备名称 型号 数量 用途 5F

1 离心机 DL-6M

1 台 粗产品分离

2 冻干机 /

1 台 冷冻干燥

3 分析 HPLC /

12 台 质量分析

4 制备 HPLC /

6 台 产品精制

5 LCMS /

1 台 产品结构解析

6 稳定性实验箱 /

2 台 产品稳定性研究

7 光照实验箱 /

1 台 产品稳定性研究

8 真空干燥箱 /

1 台 粗产品干燥

9 鼓风干燥箱 /

4 台 玻璃仪器烘干

10 其它 / 若干 / 6F

1 干燥箱 DHG-9140A

8 台 玻璃仪器烘干

2 旋转蒸发仪 RE-52

12 台 旋蒸溶剂

3 紫外分析仪 ZF-1

10 台 分析

4 气相色谱仪 GC-14C

2 台 纯度分析

5 液相色谱仪

1200 2 台 纯度分析

6 液相质谱仪

1260 3 台 纯度分析

7 质谱仪

6120 1 台 产品分析

8 RC1 Mettler RC1e

1 台 反应风险分析

9 DSC Mettler DSC3

1 台 物质稳定性研究

6 10 ARC THT

1 台 物质稳定性研究

11 水分仪 Mettler DL31

1 台 测水分

12 电子天平 /

13 台 称量

13 精密天平 梅特勒

3 台 称量

14 低温恒温反应浴 DFY-5180

2 台 低温反应

15 高压反应釜装置 ZF-1

2 台 高压反应

16 冷柜 BC/BD-272EE

1 台 制冷冻盐水

17 冰箱 /

3 台 冷藏试剂

18 其它 / 若干 /

3、项目主要原辅材料消耗 由于项目属于研发性质,存在较多的不确定性,根据实验研发方向,建设单位提供的 项目主要消耗的原辅材料清单见表 1-3. 表1-3 项目主要原辅材料消耗清单 序号 物料名称 包装规格 年耗量 备注 最大贮存量, 存放位置

一、5F

1 氨基酸(Fmoc-Ala-OH) 1kg/包20kg 起始物料 试剂间

2 DMF 50kg/桶500kg 溶剂 试剂间

3 乙腈 25kg/桶200kg 溶剂 试剂间

4 乙醚 500ml/瓶50L 溶剂 试剂间

5 王树脂 1kg/包1kg 起始物料 试剂间

6 DIC 1L/瓶1L 试剂 试剂间

7 HOBT 1kg/包5kg 试剂 试剂间

8 哌啶 500ml/瓶10L 试剂 试剂间

9 TFA 1kg/瓶5kg 试剂 试剂间

二、6F

1 乙醇 4L/瓶200kg 溶剂

2 瓶,试剂间

2 二氯甲烷 4L/瓶200kg 溶剂

4 瓶,试剂间

3 乙酸乙酯 4L/瓶200kg 溶剂

4 瓶,试剂间

4 乙腈 4L/瓶100kg 溶剂

4 瓶,试剂间

5 DMF 4L/瓶50kg 溶剂

4 瓶,试剂间

6 石油醚 4L/瓶50kg 溶剂

4 瓶,试剂间

7 氯化钠 500g/瓶20kg 试剂

4 瓶,试剂间

8 碳酸氢钠 500g/瓶20kg 试剂

4 瓶,试剂间

9 无水硫酸镁 500g/瓶30kg 试剂

4 瓶,试剂间

10 无水硫酸钠 500g/瓶30kg 试剂

4 瓶,试剂间

11 2-甲基-3-丁炔-2-醇500g/瓶15.38kg 物料

2 瓶,试剂间

7 12 镁1kg/瓶9.30 kg 试剂

1 瓶,试剂间

13 四氢呋喃 4L/瓶200 kg 溶剂

4 瓶,试剂间

14 异丙基氯 4L/瓶36.16 kg 物料

1 瓶,试剂间

15 三甲基氯硅烷 4L/瓶21.84 kg 物料

1 瓶,试剂间

16 氯化铵 500g/瓶10 kg 试剂

1 瓶,试剂间

17 氯化钠 500g/瓶50 kg 试剂

4 瓶,试剂间

18 正庚烷 4L/瓶37.84 kg 溶剂

2 瓶,试剂间

19 甲醇 4L/瓶200 kg 溶剂

4 瓶,试剂间

20 氢氧化钠 500g/瓶200 kg 试剂

4 瓶,试剂间

21 浓盐酸 500ml/瓶200 kg 试剂

4 瓶,试剂间

22 苄醇 4L/瓶21 kg 物料

2 瓶,试剂........