PDF《技术简报》

技术简报 使用苏丽丝? ( Surelease? )与欧巴代? (Opadry? )进行掩味 苏丽丝? (乙基纤维素水分散体 B 型,美国国家处方集)通过减少活性药在口腔中的溶出而实现掩味效果.

在包衣配方中,欧巴代与苏丽丝合用,能够延缓药物在口腔中的溶出,同时仍然保持药物在胃液中的速释特性.? 关键考量:粒径、配方选择、实验及放大参数? ? 理想的起始粒子为圆形、大小为 100~200?m? ? 小于 100??m,不易流化,较难获得均匀的包衣? ? 大于 300?m 的粒子易在口腔中产生砂粒感? 配方 工艺参数 GPCG-3,顶喷,2.0kg 平行实验 苏丽丝 E-7-19040 欧巴代 YS-1-19025-A 进风量(CFM) 40-75 进风温度(?) 64-67

1 80%(w/w) 20%(w/w) 产品温度(?) 42-45 喷速(g/min)

15 2 85%(w/w) 15%(w/w) 雾化压力(psi)

30 ? 更多信息,请参阅?AAPS?海报:对乙酰氨基酚颗粒采用乙基纤维素水分散体(苏丽丝)进行掩味包衣的研究.? 底部特性 保益乐?(POLYOX?) -

2 - ? 苏丽丝:欧巴代?=?80:20? 增重 25%,颗粒保持速释特性,药物在 1.5min 时的溶出量低于 11%? ? 苏丽丝:欧巴代?=?85:15 增重 15%,颗粒保持速释特性,药物在 1.5min 时的溶出量低于 13% ? 一致性高、重现性好的掩味效果? ? 在两岁及两岁以上儿童用药领域进行掩味包衣的先例? ? 成功经过市场验证:在22 个新药申请及

32 个简化新药申请中得到应用? ? 全配方水包衣,非pH 依赖性的聚合物系统? ? 通过调整包衣增重以及致孔剂用量实现溶出曲线的调节? ? 非离子型聚合物系统,与药物发生相互反应的可能性低 更多信息请与卡乐康中国联系,

电话:+86-21-61982300・传真:+86-21-54422229 www.colorcon.com.cn ・ [email protected] 北美 欧洲/中东/非洲 亚太区 拉丁美洲 +1-215-699-7733 +44-(0)-1322-293000 +65-6438-0318 +54-11-5556-7700 www.colorcon.com ? BPSI Holdings LLC,2013. 本文所包含信息归卡乐康所有, 未经许可不得使用. 除了特别指出外,所有商标均属 BPSI 公司所有 FRS_Tastemask_Sure_CHN_V1_1213 药物溶出曲线(对乙酰氨基酚作为模型药,美国药典方法测定溶出度) 为什么使用苏丽丝进行掩味?