PDF《建设项目环境影响报告表》

建设项目环境影响报告表 项目名称: 科望(苏州)生物医药科技有限公司 新建大分子抗体药物的生产项目 建设单位(盖章) 科望(苏州)生物医药科技有限公司 编制日期:

2019 年2月江苏省生态环境厅制 《建设项目环境影响报告表》编制说明 《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制.

1、项目名称――指项目立项批复时的名称,应不超过

30 个字(两个英文字段作一 个汉字) .

2、建设地点――指项目所在地详细地址,公路、铁路应填写起止地点.

3、行业类别――按国标填写.

4、总投资――指项目投资总额.

5、主要环境保护目标――指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、 保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等,应尽可能给出保护目标、性质、规模 和距厂界距离等.

6、结论和建议――给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论,确定 污染防治措施的有效性,说明本项目对环境的影响,给出建设项目环境可行性的明确结 论,同时提出减少环境影响的其他建议.

7、预审意见――由行业主管部门填写答复意见,无主管部门项目,可不填.

8、审批意见――由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复.

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一、建设项目基本情况 项目名称 科望(苏州)生物医药科技有限公司新建大分子抗体药物的生产项目 建设单位 科望(苏州)生物医药科技有限公司 法人代表 DARREN XIAOHUI JI 联系人 王朝东 通讯地址 苏州工业园区桑田街

218 号17 栋 联系电话

13501790017 传真 ― 邮政编码

215000 建设地点 苏州工业园区桑田街

218 号17 栋 立项审批部门 苏州工业园区行政审批局 批准文号 2018-320590-73-03-528881 建设性质 新建 行业类别 及代码 [M7340] 医学研究和试验发展 占地面积 (平方米) 1609.54 绿化面积 (平方米) ― 总投资 (万元) 3015.369 其中: 环保投资 (万元)

100 环保投资占总 投资比例 3.32% 评价经费 (万元) ― 预期投产日期

2020 年3月原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等) 项目主要原辅材料见表 1-1;

主要原辅材料的理化性质表 1-2;

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主要小试生产及公 用设备见表 1-3. 表1-1 项目主要原辅材料一览表 原料名称 主要组分/规格年用量 包装规格 及形状 最大储 存量 储存位置 储存条件 种子细胞 CHO 细胞 CHO 细胞 6000mL 液体,1mL/支3000 支 细胞库 液氮保存 培养基 CHO 细胞培养 基础液 蛋白质、糖类、 氨基酸、无机 盐2400kg 液体,25kg/桶300kg 仓库 罐体温控 2℃~8℃ 缓冲液 氨丁三醇缓冲 液 氨丁三醇 50kg 液体,5kg/瓶25kg 仓库 室温 GMP 环境 磷酸盐缓冲剂 磷酸二氢钠 等300kg 液体,25kg/桶100kg 仓库 氢氧化钠 99%氢氧化钠 15kg 粉末,1kg/瓶10kg 试剂库 盐酸溶液 35%盐酸 30kg 液体,5kg/瓶10kg 化学品库 醋酸钠溶液 NaAc?3H2O 30kg 液体,5kg/瓶5kg 化学品库 氯化钠 99%氯化钠 300kg 粉末,1kg/瓶10kg 试剂库 蔗糖 蔗糖 300kg 液体,50g/桶200kg 仓库 L-组氨酸(盐) 氨基酸. 110kg 液体,25kg/桶100kg 仓库 冰醋酸 98%醋酸 30kg 液体,5kg/瓶25kg 化学品库 消毒 乙醇 75%乙醇 50kg 液体,5kg/瓶5kg 化学品库 室温 新洁尔灭 新洁尔灭 10L 液体,500mL/ 2L 化学品库

2 消毒液 瓶 检验 乙腈 乙腈 16L 液体,4L/瓶4L 化学品库 室温 盐酸 盐酸 500mL 液体,500mL/ 瓶500mL 化学品库 硫酸 硫酸 500mL 液体,500mL/ 瓶500mL 化学品库 乙醇 乙醇 32L 液体,2L/瓶8L 化学品库 甲醇 甲醇 8L 液体,4L/瓶4L 化学品库 醋酸 醋酸 500mL 液体,500mL/ 瓶500mL 化学品库 三氟乙酸 三氟乙酸 1L 液体,1L/瓶1L 化学品库 异丙醇 异丙醇 24L 液体,4L/瓶8L 化学品库 其他 卤素盐等盐 类40L / 40L 试剂库 注:检验中的 其他 试剂,包括卤素盐、醋酸盐、磷酸盐、碳酸盐等盐类,种类繁多,用量不定, 且较小,不一一列出. 本项目单克隆细胞为 CHO(Chinese Hamster Ovary)中国仓鼠卵巢细胞,最初由英 国利用中国仓鼠卵巢制造的细胞,为国际生物制药工业最常用的宿主细胞,无指示微生 物,无生物危险性,用其生产的很多单克隆药品已在中国及全球市场销售,其安全性已 充分证明.该细胞对人体无危害,生产上使用悬浮液体流加培养,不产生任何有生物污 染可能的代谢物. 拟建项目使用的 CHO 细胞全部购自于国外,不涉及引起人类或者动物疾病的微生 物,根据《实验室 生物安全通用要求》 (GB19489-2008) ,项目实验室生物安全等级为 一级,即BSL-1. 项目主要原辅材料理化性质及危险特性见表 1-2. 表1-2 主要原辅材料理化性质及毒性毒理 名称 分子式 理化特性 燃烧爆炸性 毒性毒理 储存要求 盐酸 HCl 外观与性状: 无色或微黄 色发烟液体, 有刺鼻的酸 味.熔点(℃):-144.8. 相对密度 (水=1) : 1.20. 相对蒸气密度(空气= 1):1.26.沸点(℃): 108.6/20%;