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2、产品注册风险 医疗器械生产企业普遍面临生产资质定期更新、注册的风险.我国对医疗器械行业实行产品准入、 生产准入和经营准入三个层面的严格准入制度,医疗器械生产企业必须取得医疗器械生产企业许可证和 医疗器械产品注册证书才允许在境内销售,其中生产许可证的有效期为五年,产品注册证书的有效期为 五年(2014 年10 月1日以前注册的产品注册证书有效期为四年).日趋严格的行业监管增加了新产品 注册难度和不确定性,可能会影响公司生产资质的更新和新产品注册的进度,从而对公司未来经营产生 一定的影响. 虽然公司目前产品均已取得相关质量体系认证或产品质量认证,但由于国家医疗器械监 督管理部门对产品技术的鉴定时间和审批周期可能较长,从而导致公司研发的新产品推迟上市,甚至还 可能出现不能取得产品注册证的情况,将可能会对公司业务经营和发展产生不利影响. 应对措施: 面临医疗器械行业在注册监管和生产监管越来越严格,行业门槛越来越高的态势,公 司在该行业立足

6 年多,且积累了丰富的注册经验、技术经验和管理经验,在国家相关政策未实施前公 司各项产品已在设计制造时充分考虑了以上风险因素,新研发的各项产品目前均顺利通过了电磁兼容试 验和型式检验,依照国家食品药品监督管理局生产质量管理规范建造的标准化 GMP 车间为公司未来发展 打下了基础,利于公司........