PDF《国家认监委关于发布生产企业分类管理等 强制性产品认证实施...》

生产企业的质量保证能力水平可以考虑生产产品所用 原材料、零部件及其供应商的管理和控制,企业生产设备及人力 资源配置的满足程度和实施连续生产的稳定性, 企业质量控制和 检验能力等. 获证后监督的质量信息可能来源于获证后的跟踪检查时获 得样品的一致性、生产企业质量保证能力的持续符合性、抽样检 测/检查结果的标准符合性等情况. 企业对检测/检查不符合项的整改情况、企业在检测/检查过 程中与认证机构的沟通、配合的情况等也可作为参考信息使用. 3.2.2 获证产品的质量信息 获证产品的质量信息包括国家级、 省级等各类产品质量监督 抽查结果等信息. 以及与获得强制性认证的产品及企业有关的司 法判决、申投诉仲裁、消费者协会发布、媒体曝光等信息. 原则上, 认证机构应对社会获得的质量信息予以核实或得到 企业确认. 3.3 生产企业分类管理信息的收集、分析评估和保存 认证机构应建立生产企业分类管理信息的收集、 分析评估和 保存制度,以确保生产企业分类管理机制的有效运行. 3.3.1 信息的收集 认证机构可参考 3.2 所列相关质量信息采集渠道,对获证企 业和产品质量信息进行有效的跟踪和收集, 并对信息的准确性做 出验证. 3.3.2 信息的分析评估 认证机构在对所收集各质量信息进行分析评估时, 应判断相 关信息所反映的问题对产品强制性认证的符合性和一致性、 生产 企业质量保证能力的影响和关联程度, 以评估和确定不符合发生 的后果是否会对生产企业分类等级产生影响. 3.3.3 信息的保存 认证机构应对与生产企业分类管理等级确定、 调整的相关档 案及证明材料予以妥善保存, 并承担相应的保密义务和法律法规 中规定的责任. 与生产企业分类管理等级确定、 调整的相关档案及证明材料 的保存期限应至少长于对应生产企业所获全部认证证书的存续 期. 3.4 生产企业分类管理等级的确定和调整 3.4.1 基本要求 认证机构应将与生产企业分类管理相关的等级信息及确定、 调整条件作为公开文件予以发布. 对生产企业分类管理信息进行分析评估后, 认证机构应对生 产企业分类等级确定和调整的决定进行审核. 认证机构根据生产企业分类等级确定其产品实施强制性认 证时适用的认证模式, 并将必要的方案及信息在认证实施前告知 认证委托人.认证实施过程中,如有相关质量信息影响到生产企 业分类等级结果的,认证机构应及时对认证模式做出调整. 对初次申请认证、尚未获得任何质量信息的生产企业,认证 机构根据认证风险评估结果确定其初次认证分类等级和相应的 认证模式. 生产企业分类管理等级确定/调整后应告知生产企业或(必 要时)相关方. 3.4.2 参考示例 本实施规则提供生产企业四级分级管理示例, 并提出相关原 则对生产企业分类等级进行确定和调整,以实现动态化管理. 不同认证机构根据不同产品可选择或增减不同的分类等级 信息及确定、调整条件. 参考示例内容详见附录. 3.5 生产企业分类管理结果的应用 生产企业分类管理的目的在于对不同等级的生产企业实施 差异化认证管理.认证机构在设计认证方案时,应至少在以下几 个方面应用生产企业分类管理结果. 3.5.1 认证模式确定 强制性产品认证实施规则仅规定基本认证模式. 认证机构应 结合认证风险控制能力及生产企业分类管理结果, 在实施细则中 逐级增加认证要素, 确定不同能力和等级生产企业具体实施的认 证模式. 3.5.2 认证单元的划分 强制性产品认证实施规则仅明确了单元划分的基本要求. 认 证机构应结合认证风险控制能力及生产企业分类管理结果, 在实 施细则中逐级严格和细化认证单元划分要求,降低认证风险. 3.5.3 生产企业自有检测资源的利用 当强制性产品认证实施规则中允许实验室利用企业自有检 测资源实施检测(包括型式试验和监督抽样检测等)的,认证机 构应结合认证风险控制能力及生产企业分类管理结果, 在实施细 则中明确利用企业检测资源进行检测的条件和要求. 3.5.4 获证后监督的方案 认证机构在对获证企业设计获证后监督方案时, 应结合认证 风险控制能力及生产企业分类管理结果确定: (a)获证后监督中所使用的不同的认证要素;