PDF《2016 年CMD 培训课程》

9706、GB16886 在风险管理中的应用

四、最终灭菌医疗器械的包装培训班,主要内容: 1.标准的重要意义 2.包装系统设计和材料选择的考虑 3.选择包装的基本原则、试验方法(证实方法的适宜性) 4.常用的包装材料:一般性能要求,包装材料基本特征 5.简述包装设计和开发 6.包装系统性能试验 7.成型密封和装配过程的确认

五、无菌医疗器械检(化)员培训班,主要内容: 1.医疗器械相关法律、法规 2.医疗器械微生物检测、生物相容性检测、包装验证相关知识 3.医疗器械检测化学基础知识 4.微生物实验操作:包括微生物基本操作、无菌室环境监测、菌悬液制备、培养基灵敏 度实验、初始污染菌、无菌实验及验证方法、工作人员手、桌面检测、革兰氏染色、 内毒素、热源等操作 5.化学检验操作: 气相色谱、 分光光度法对环氧乙烷残留量的测定、易氧化物、铵、pH、 重金属、纯化水的测定等

六、管理者代表高级研修班培训班,主要内容:

2016 年CMD 培训课程 北京国医械华光认证有限公司 1.管理者代表的职责、权限和能力要求 2.如何制定和实施质量方针和质量目标 3.如何和内审组长一起做好内审 4.如何提高管理评审的效果 5.如何将法规与风险管理融入质量管理体系 6.介绍质量成本管理、5S 管理和卓越绩效等企业现代管理模式 7.专题研讨:质量管理体系常见问题

七、医疗器械 GMP 和过程确认培训班,主要内容: 1.通用部分(适用于所有医疗器械) : ― 《医疗器械生产质量管理规范》理解和实施要点、现场检查指导原则 ― GMP 自查(内审)的程序、方法、技巧和纠正预防 ― 如何根据 GMP 建立和完善体系文件 ― 医疗器械 GMP 常见问题解析 ― 企业容易出现的问题与应对措施 ― 特殊过程确认(工艺验证)的要素、流程和举例 2.附录

1 无菌医疗器械补充要求和附录

2 植入性医疗器械补充要求,及其现场检查指 导原则(适用于无菌和植入性医疗器械) 3.附录

3 体外诊断试剂补充要求和现场检查指导原则(适用于体外诊断试剂)

八、工艺用水的基本知识及验证、确认培训班,主要内容: 1.工艺用水标准 2.介绍水的净化技术 3.纯化水和注射用水的制备流程 4.工艺用水制水系统确认的流程和要求 5.工艺用水确认方案、确认步骤 6.再确认

九、体外诊断试剂、生产质量管理体系培训班,主要内容: 1.医疗器械生产质量管理规范(2014)及其现场检查指导原则(2015 年) 2.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录(2015 年)及其现场检查指导原则 (2015 年) 3.医疗器械生产质量管理规范(2014)与YY/T 0287(ISO13487)的关系

2016 年CMD 培训课程 北京国医械华光认证有限公司 4.《体外诊断试剂注册管理办法》 ,包括概念、分类、注册流程等 注:逐条讲解规范和附录的内容,并讲解所涉及到的质量管理过程中的管理技巧和方法, 包括工艺用水、洁净厂房、验证的管理等,并结合体系考核的案例进行讲解

十、医疗器械电磁兼容(EMC)设计和整改培训班,主要内容: 1.YY0505-2012 版对企业医疗器械产品的检验要求 2.医疗器械产品 EMC 问题定位和整改 3.医疗器械产品原理图 EMC 设计 4.PCB 版EMC 设计 十

一、IEC 60601-1 电气安全培训班,主要内容: 1.IEC 60601-1 的发展历史及实施情况 2.第二版 IEC 60601-1 和第三版 IEC 60601-1 差异 3.标志和标签 4.结合第二版,讲解第三版中电气要求的差异 5.结合第二版,讲解第三版中机械要求 6.结合第二版,讲解第三版中防火和可触及部件的温度要求 7.结合第二版,讲解元器件要求 8.结合 GB9706.15,讲解电气系统要求 十