PDF《制定手册》

指南 制定手册 第二版 世界卫生组织 (WHO) 书库图书在版编目数据 WHO 指南制定手册――第二版 1.

指南主题――标准. 2. 评审. 3. Meta 分析. 4. 同行评审. 5. 循证医学. 6. WHO. I. WHO. (NLM 分类法: WA 39) 致谢 本手册由SusanL.Norris编制. LaraghGollogly和CharlesPenn在手册制定过程中提供建议和支持. 本版本手册 (包括第5章) 中的公平性、 人员、 性别和社会决 定因素等领域由 WHO 性别、 公平性与人权主流化工作团队作出规定 (按照字母顺序致谢) : Erik Blas、 Theadora Koller、 Veronica Magar、 Rebekah Thomas 和Joanna Vogel. 其他主要编著者: 第9章和第

10 章为 Holger J. Schünemann (加拿大哈密尔顿市麦克马斯特大学) ;

第8章和第

11 章为 Chantelle Garritty (加拿大渥太华市渥太华医院研究所) ;

以及第11 章为Ahmed Abou-Setta (加拿大温尼伯市曼尼托巴大学) . 本手册由 Maria Luisa Clark 编辑, Myriam Felber 提供技术支持, Amanda Milligan 进行修订 . 同行评审及建议中的宝贵意见由 WHO 指南评审委员会 (GRC) (2014) 的成员提供. (访问 WHO 工作人员页面http://intranet.who.int/homes/ker/grc 以查看委员会成员的更新列表) . 以下人员提供了同行评审意见 (按照字母顺序致谢) : AhmedAbou-Setta (加拿大温尼伯市曼尼托巴大学) ;

陈耀龙 (中国兰州市兰州大学) ;

MauricioFerri(加拿大卡尔加里市卡尔加里大学) ;

LisaHartling (加拿大埃德蒙顿市阿尔伯塔大学) ;

JoergMeerpol h (德国弗 莱堡市弗莱堡大学) ;

RoseRelevo(OregonHealth&

Science (美国波特兰市俄勒冈健康与科学大学) ;

以及VivienWelch (加拿大渥太华市渥太华大学) . 本手册的编制在Najeeb Al-Shorbaji和Hooman Momen 的总指导下进行. 资助方: 比尔及梅林达 ・ 盖茨基金会 (Bill &

Melinda Gates Foundation) 为本手册的制定提供资金支持. ? 世界卫生组织,2015年 保留所有权利. WHO 的出版物可通过 WHO 的网站 (www.who.int) 进行查看, 也可从WHO 出版社处购买, 地址为 World Health Organization,

20 Avenue Appia,

1211 Geneva 27, Switzerland (

电话: +41

22 791

3264 电子邮件: [email protected] 传真: +41

22 791 4857) . 如需申请许可复制或翻译WHO 出版物――无论用于销售还是非商业性分发――应通过WHO 的网站(www.who.int/about/licensing/copyright_form/ en/index.html) 联系 WHO 出版社. 本出版物中使用的名称和材料介绍并不意味着WHO 的任何一方就任何国家、 领土、 城市或地区或其权利范围的法律形态, 或针对其边界或边境的 划定表达任何意见. 地图上的点和虚线表示大致的边界线, 有可能尚未完全达成一致. 提及特定公司或特定制造商的产品不代表它们因为优于未提及的其他类似性质的公司或产品而被 WHO 认可或推荐. 错误和遗漏除外, 专利产品名称按大写首字母区分. WHO 已采取了所有合理的措施来验证本出版物中包含的信息. 但是, 对已出版材料的分发不做任何类型的明示或暗示的担保. 解释和使用材料的 责任在于读者. 任何情况下WHO 都不负责因为其使用而产生的损害. 制作编辑: Melanie Lauckner 设计及排版: Sophie Guetaneh Aguettant 印于意大利 iii 前言 xi 1. 简介

1 1.1 什么是 WHO 指南?

1 1.2 WHO 为什么制定指南?

1 1.3 WHO 指南依据的原则是什么?

1 1.4 本手册的目的是什么?

2 1.5 本手册的目标使用者是谁?

2 1.6 本手册的内容是什么?

3 1.7 WHO 指南类型

3 1.7.1 标准指南

3 1.7.2 汇编指南

6 1.7.3 暂行指南

6 1.7.4 应对紧急情况或紧急需求而制定的指南

7 1.8 WHO 制定指南的其他类型

8 1.8.1 与外部组织合作制定的指南

8 1.8.2 外部组织制定的指南

8 1.8.3 现有 WHO 指南改编

9 1.9 信息产品不是指南

9 1.10 GRC

9 1.10.1 GRC 的职权范围

10 1.10.2 GRC 秘书处

10 1.11 参考文献

11 2. 规划指南

13 2.1 是否真的有必要制定该指南?

13 2.1.1 谁需要指南?

13 2.1.2 WHO 是否为制定该指南的组织?

13 2.1.3 针对该主题的指南是否已经存在?

14 内容 iv 2.2 指南的目的是什么?以哪些人为目标人群?

14 2.2.1 指南将实现什么?

14 2.2.2 指南的具体目标是什么?

14 2.2.3 谁是目标人群?

14 2.2.4 谁是接受干预的人?

14 2.3 何时需要指南?

15 2.3.1 为何现在制定?

15 2.3.2 何时需要指南?

15 2.3.3 该指南是否是为了应对要求提供紧急建议的情形?

15 2.4 是否将实施指南中的推荐意见?

15 2.4.1 指南及其实施是否属于规划的相关工作领域并在规划预算范围之内?

15 2.4.2 传播并实施推荐意见的过程是否得当?

16 2.5 谁应参与制定指南?

16 2.5.1 您是否征得您主管的同意?

16 2.5.2 WHO 部门必须做些什么?

16 2.5.3 您是否已经确定指南制定方法方面的专家?

16 2.6 其他注意事项

16 2.6.1 您是否拥有制定指南的必要资源?

17 2.6.2 您考虑以什么类型和格式出版?

17 2.6.3 您打算翻译成何种语言?

17 2.7 确定指南范围

17 2.7.1 如何确定指南范围

18 2.8 参考文献

19 3. 贡献者及其在指南制定中的角色

21 3.1 指导小组

21 3.2 GDG

22 3.2.1 GDG 的构成

23 3.3 外部评审小组

25 3.4 系统评价团队

26 3.5 指南制定中的其他个人和团体

26 3.5.1 指南方法学家

26 3.5.2 拥有其他技术专长的顾问

30 3.5.3 GDG 会议的观察员

30 3.5.4 指定的撰写人/编辑

30 3.6 指南的资助者

30 3.7 确定和管理利益冲突

31 3.8 管理高效的 GDG 会议

31 3.8.1 主席和副主席的职责

31 3.8.2 GDG 的决策制定

31 v 3.9 计划高效的会议

32 3.9.1 会议的目的

32 3.9.2 会议的准备

32 3.9.3 在会议中的角色和会议过程

32 3.9.4 会后跟进

33 3.10 参考文献

33 4. 准备计划书

35 4.1 指南计划书是什么?

35 4.2 计划书的目的是什么?

35 4.3 由谁制定计划书?

36 4.4 何时制定并最终确定计划书?

36 4.5 准备计划书

36 4.6 计划书获 GRC 批准之后,范围或者方法仍有重大改变怎么办?

37 4.7 获批的计划书多长时间生效?

39 4.8 参考文献

39 5. 将公平性、人权、性别和社会决定因素会纳入指南

41 5.1 在WHO 指南中反映 WHO 的价值观

41 5.2 背景

41 5.2.1 公平性

42 5.2.2 人权

42 5.2.3 卫生和卫生不公平性的社会决定因素

42 5.2.4 性别

43 5.2.5 卫生的社会决定因素

43 5.3 将卫生方面的公平性、人权原则、性别和社会决定因素纳入 WHO 指南的八个切入点

43 5.4 将公平性、人权、性别和社会决定因素纳入指南制定的每个步骤

45 5.4.1 第1阶段:规划

45 5.4.2 第2阶段:制定

47 5.4.3 第3阶段:发表和更新

48 5.5 参考文献

48 6. 利益声明与管理

51 6.1 什么是利益冲突?

51 6.2 存在什么类型的利益冲突?

52 6.3 为什么在 WHO 的指南制定中利益冲突较为重要?

53 6.4 WHO 在利益冲突方面的政策是什么?

53 vi 6.5 谁应该填写利益声明表?

54 6.6 应公开什么利益?

54 6.7 收集利益声明

57 6.8 评价利益声明

57 6.9 在个人层面管理利益冲突

60 6.9.1 GDG 成员

60 6.9.2 同行评审员

62 6.10 在团体层面管理利益冲突

62 6.10.1 在组建 GDG 时,最小化利益冲突带来的风险

62 6.10.2 在指南制定过程中,最小化利益冲突带来的风险

63 6.11 报告指南中的利益声明

64 6.12 适合 WHO 指南的筹资资源是什么?

65 6.13 参考文献

65 7. 形成问题和选择结局

67 7.1 问题的类型

67 7.1.1 背景问题

67 7.1.2 前景问题或者关键问题

68 7.2 形成 PICO 格式的关键问题

68 7.2.1 人群

69 7.2.2 干预或暴露

69 7.2.3 对照

70 7.2.4 结局

70 7.2.5 PICO 格式关键问题举例

70 7.3 关键问题的类型

72 7.4 关注范围宽泛和狭窄的关键问题

72 7.5 关键问题的数量

73 7.6 选择并评价结局

76 7.7 最终确定关键问题和优先结局

77 第1步:产生初始问题清单

77 第2步:起草 PICO 格式的关键问题

77 第3步:列出相关结局

77 第4步:评审和修订

77 第5步:对关键问题进行优先级排序

79 第6步:评价结局

79 第7步:最终确定关键问题以及至关重要的结局

79 7.8 分析框架

79 7.9 参考文献

80 vii 8. 证据检索和综合

81 8.1 什么是系统评价?

81 8.2 确定并评估现有系统评价

82 8.2.1 现有系统评价的来源

82 8.2.2 是否需要新的系统评价?

84 8.2.3 评估现有系统评价的相关性和质量

84 8.3 开展系统评价的步骤

85 第?1 步:制定并最终确定关键问题以及研究纳入排除标准

86 第?2 步:明确信息来源并检索原始研究

86 第?3 步:研究选择与数据提取

87 第?4 步:评估单个研究的偏倚风险

88 第?5 步:结果和结论的综合与报告

88 第?6 步:制定系统评价的最终报告

89 8.4 纳入定性研究

89 8.5 在系统评价中纳入其他数据类型

90 8.6 更新现有系统评价

90 8.7 如何委托制作一篇系统评价

91 8.8 系统评价质量标准

91 8.9 系统评价报告标准

92 8.10 参考文献

92 9. 证据评价

95 9.1 什么是 证据质量 ?

96 9.2 什么是 GRADE 证据概要表?

96 9.3 由谁进行质量评价?

96 9.4 WHO 工作人员在证据质量评估过程中起什么作用?

96 9.5 如何评估干预研究的证据体质量

98 9.5.1 降低各项结局证据体质量的五个因素

98 9.5.2 观察性研究中提高证据质量的三个因素

103 9.6 如何确定证据的总体质量?

104 9.7 GRADE 在所有情况下都适用吗?

105 9.8 参考文献

105 10. 制定推荐意见

107 10.1 决定推荐意见方向和强度的因素

107 10.2 从证据到推荐需考虑的详细标准

109 10.2.1 证据的质量

109 viii 10.2.2 价值观和偏好

109 10.2.3 利弊平衡

110 10.2.4 资源影响

110 10.2.5 问题优先级

110 10.2.6 公平性和人权

110 10.2.7 可接受性

111 10.2.8 可实施性

111 10.3 证据―推荐意见表

111 10.4 推荐意见的强度

111 10.4.1 强推荐

112 10.4.2 有条件的推荐或者弱推荐

112 10.5 形成推荐意见

112 10.5.1 就推荐意见达成一致

113 10.6 撰写推荐意见

113 10.7 不提出推荐意见的情况

114 10.8 后期研究

114 10.9 参考文献

114 11. 紧急公共卫生情况下的快速建议指南

117 11.1 什么是快速建议指南?

117 11.2 什么是快速系统评价?

117 11.3 快速系统评价和快速建议指南有效性和影响的证据是什么?

118 11.4 是否需要快速建议指南?

118 11.4.1 紧急情况的类型及其对公共卫生的风险是什么?

118 11.4.2 是否是新的事件?

119 11.4.3 是否迫切需要解决不确定的事情?

119 11.4.4 该事件的预计时间框架是什么?

119 11.4.5 快速建议指南是否会立即实施?

120 11.5 如何制定快速建议指南?

120 11.5.1 提早咨询 GRC 秘书处

120 11.5.2 组建参与指南制定的多个小组

120 11.5.3 确定快速建议指南范围并定义关键问题

122 11.5.4 为GRC 编制计划书

123 11.6 如何比较快速系统评价与系统评价?

123 11.6.1 快速系统评价的类型

125 11.7 快速系统评价过程的步骤

125 11.7.1 选择拟收集的证据类型并确认合适的资源

125 11.7.2 制定检索策略

125 11.7.3 检索灰色文献

126 11.7.4 常见的检索局限性

126 11.7.5 其他用于确定相关文献的策略

126 ix

127 128

128 128

128 129 11.7.6 筛选和研究选择 11.7.7 运用渐进式方法重点查找高质量证据 11.7.8 获取出版物 11.7.9 数据提取和证据综合 11.7.10 在单个研究层面评估偏倚风险 11.7.11 证据综合 11.7.12 使用 GRADE 评估证据体的质量

129 11.8 快速系统评价报告

130 11.9 形成推荐意见

130 11.9.1 召开 GDG 会议

130 11.9.2 证据至推荐意见

130 11.10 起草指南文件

132 11.11 外部同行评审

133 11.12 实施和环境的重要性

134 11.13 发表

134 11.14 更新

134 11.15 快速建议指南的 GRC 过程

135 11.16 结论

135 11.17 参考文献

136 12. 指南的制作和发表

137 12.1 指南格式

137 12.2 同行评审

138 12.3 制作过程

139 12.3.1 撰写

139 12.3.2 有关专利产品的法律建议

139 12.3.3 编辑和校对

139 12.3.4 GRC 执行审核和批准

140 12.3.5 排版

140 12.3.6 印刷

140 12.4 传播指南

140 12.4.1 在线出版

141 12.4.2 存档

141 12.4.3 翻译

141 12.4.4 期刊

141 12.4.5 其他传播方式

142 12.5 指南更新

142 12.5.1 复核日期

142 12.5.2 更新推荐意见

142 12.5.3 接近或者超过 复核 日期的指南

142 12.5.4 可能过时的推荐意见

142 x 12.6 参考文献

143 13. 改编、实施与评估

145 13.1 改编

145 13.2 实施

145 13.3 监测和评估

146 13.4 参考文献

147 xi ?? 本手册在如何计划、制定和出版世界卫生组织(WHO)指南的方 面提供分步指导.内容涵盖制作标准 WHO 文档的方法、流程与程序. 本手册中的多数步骤并不提供详细的技术指导:可从手册的参考以及 WHO 指南评审委员会(GRC)内部网站(WHO 工作人员可用)上列 出的已公开发表的科学文献参考获取详细的技术指导.为满足 WHO 指 南制作人员的需求,本手册中含有详细技术指导的补充章节也将同时提 供,而且会继续添加新的章节至 GRC 内部网站. 本手册的第一版于

2012 年出版.第一版中提供了涉及指南制定、 GRC 和WHO 流程与程序的一般指导.此版本(第二版)补充提供指 南制定过程中各个步骤的详细指导,并增加了两个章节.第5章涉及在 制定推荐意见过程中将卫生方面的公平性、人权原则、性别和社会决定 因素纳入考虑范围的重要性.该章节提供了具体的切入点,以便将这些 问题整合入 WHO 制定的每部指南中.第11 章阐述了在发生紧急公共 卫生问题的情况下快速建议指南的制定,并重点强调为制定此类指南, 应如何修订证据评价和综合的标准方法. 由于支撑证据查找和综合的技术不断进步,证据体至推荐意见的转 化不断演变,任何有关如何制定指南的手册都需要不断的再评估和更 新.GRC 秘书处致力于提供同行评审中反映最新方法和方式的指南. 这些指南均符合国际最佳实践.欢迎您对本手册提出反馈意见:请将 您对其他主题的意见和建议提交至 WHO GRC 秘书处,以便手册的后 期更新或者在线发布. GRC 秘书处 前言 1.1 什么是WHO 指南? WHO 指南是指任何由 WHO 制定,包含了有关临床实践或公共卫 生政策推荐意见的文件.推荐意见告诉最终目标用户在........