PDF《《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—生物药品制品制...》

国家环境保护标准制修订项目 项目统一编号:2017-47 《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业―生物药品制品制造 (征求意见稿)》 编制说明《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业―生物药品制品制造》编制组 二一九年二月 附件7 I 目录1项目背景.

1 1.1 任务来源.1 1.2 工作过程.1

2 行业概况.2 2.1 生物药品制品制造工业发展现状

2 2.2 生物药品制品制造主要生产工艺及产排污分析.6 2.3 工业污染排放特征与治理现状

11 3 标准制订的必要性分析.14 3.1 落实我国排污许可证制度的需要

14 3.2 相关环保标准和环保工作的需要

14 3.3 加强污染防治的需要

15 4 标准制定的原则与技术路线

15 4.1 标准制定的原则

15 4.2 标准制定的技术路线

16 5 国内外相关标准.18 5.1 主要国家、地区及国际组织相关标准

18 5.2 国内相关管理文件和标准

19 6 标准框架.25

7 标准主要内容说明.26 7.1 适用范围.26 7.2 规范性引用文件

27 7.3 术语和定义.29 7.4 排污单位基本情况填报要求

29 7.5 产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法.35 7.6 污染防治可行技术要求

38 7.7 自行监测管理要求

39 7.8 环境管理台账记录及执行报告编制要求.41 7.9 实际排放量核算方法

42 7.10 合规判定方法

43 8 标准实施措施及建议.43 8.1 加快完善排污许可管理信息平台

43 8.2 加大对企业和生态环境主管部门的宣传培训力度.43 8.3 开展标准实施评估

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1 项目背景 1.1 任务来源

2016 年,国务院办公厅印发了《控制污染物排放许可制实施方案》(国办发z2016{81 号),明确了排污许可制度改革的顶层设计和工作部署.受生态环境部委托,河北科技大学承 担编制制药工业的排污许可证申请与核发技术规范,项目编号 2017-47. 其中的制药工业―生物药品制品制造排污许可证申请与核发技术规范由河北科技大学、北 京市环境保护科学研究院、环境保护部环境工程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公 司、恒联海航(北京)管理咨询有限公司、中国化学制药工业协会、河北省环境科学学会等

7 家单位组成标准编制组实施标准编制. 1.2 工作过程 成立编制组,制定工作计划.按照部下达的标准制修订项目计划任务和工作要求,项目承 担单位和协作单位组成标准编制组,认真学习领会排污许可制法律法规政策标准文件,收集相 关资料,并制定工作计划. 完成标准开题论证.经过文献调研,结合相关工作积累,经内部研讨和专家咨询,起草完 成开题论证报告,编制标准文本初稿.2017 年4月28 日,部大气环境管理司委托标准研究所 主持召开开题论证会,通过开题论证,并提出以下意见:针对制药工业中的生物药品制造工业 单独制定排污许可技术规范;

进一步简化生产工序,突出产排污环节;

进一步加强产排污系数 和治理现状调研. 开展调研,形成征求意见初稿.2017 年10 月28 日邀请华北制药股份有限公司、同仁堂制 药有限公司、石药集团、以岭药业等单位的专家在河北石家庄开会讨论研究了标准编制过程中 存在的一些重点难点问题,于2017 年10 月至

2018 年12 月分别赴华药生物技术有限公司、华 北制药金坦生物技术股份有限公司、石药集团生物有限公司、中国生物技术股份有限公司、长 春生物制品研究所有限责任公司、上海生物制品研究所有限公司等