PDF《中国制药企业石药集团导入》

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2016 年1月27 日 株式会社 日立制作所 中国制药企业石药集团导入 日立生产管理系统"HITPHAMS"及数字综合监控系统 中国制药企业石药集团有限公司(董事长:蔡东晨/以下简称:石药集团)导入了株式会社日 立制作所(执行役社长兼 COO:东原 敏昭/以下简称:日立)的生产管理系统"HITPHAMS"和数 字综合监控系统,用于其子公司石药集团欧意药业有限公司(以下简称:石药欧意)及石药集团中 诺药业(石家庄)有限公司(以下简称:石药中诺) .

预计将于

2016 年12 月正式运行. "HITPHAMS"是用于实现药品生产工艺系统化的 MES*1 软件包, 这已经是石药集团第二次导入 该系统.数字综合监控系统作为监控管理设备运转状况的 SCADA*2 软件包,是日立首次应用于中国 制药企业.以上两种系统导入后将发挥协同效应,实现医药品生产工艺的自动化,助力石药欧意和 石药中诺持续合规与高质量、高效率生产. 本次系统导入和运行均基于石药集团和日立在

2014 年6月签署的战略合作协议, 日立今后也将 面向石药集团的其他生产线推广"HITPHAMS"及数字综合监控系统,以支持石药集团进一步提高药 品生产效率及产品质量. 伴随人口增长和公共医疗保险制度的推广,中国药品市场已发展为仅次于美国的世界第二大市 场.中国政府为了促进市场的进一步发展及药品质量的提升,于2010 年发布了新版 GMP*3 .由此, 石药集团在所有生产线均取得了新版 GMP 认证,同时符合 cGMP*4 、PIC/S*5 的GMP 规定,积极推 进药品生产效率及产品质量的提升. 日立"HITPHAMS"作为药品生产专用的 MES 软件包,可以实现称量、制药、包装等各种流程的 系统化. 该系统能够围绕药品 GMP 所要求的生产指令管理和生产业绩管理, 构建严格的生产管理系 统, 从而实现药品生产的高质量、 高可靠性. 同时, "HITPHAMS"还对应了 Part11*6 电子签名的要求, 满足 PIC/S 的GMP 有关规定.目前,"HITPHAMS"在国内外已拥有

100 套以上的导入案例. 日立在构建及运用监控系统保证生产线稳定运转方面拥有

40 年以上的实践经验, 数字综合监控 系统正是在此基础上研究开发的.至今为止,日立在全球化学、食品、药品等各类要求高可靠性的 生产线中拥有 1,200 套以上的导入案例.导入该系统后,既可以通过

图表等画面对生产设备进行即 时监控,长期保存生产线相关数据,同时还可以轻松实现系统的扩充、增设,以及现有系统的转移. 此外,通过和"HITPHAMS"配合,还可以实现温度、设备运转情况、份额信息等设备数据的传输, 通过生产流程的自动化减少人为失误,提高生产效率. 以日本制药企业为主,日立为客户提供生产设备和 IT 系统,迄今已有

70 年历史.今后,日立 将继续活用至今积累的医药生产管理系统相关实践经验,面向中国制药企业提供专业咨询、系统导 入服务等综合解决方案,为中国药品行业的发展做出贡献.

2 *1 Manufacturing Execution System:以信息系统为基础的生产现场用执行系统 *2 Supervisory Control And Data Acquisition:通过计算机进行系统监控和流程管理的系统 *3 Good Manufacturing Practice:药品、准药品的生产管理及质量管理规定 *4 current GMP:美国食品药品监督管理局(FDA)制定的 GMP *5 PIC/S:国际药品认证协议及国际药品认证合作组织.是致力于药品 GMP 的推行和寻求生产和质量的标准一致性, 力求融合各国之间标准的团体. *6 Part11(Part11 of Title