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烟台正海生物科技股份有限公司

2017 年年度报告全文

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2017 年年度报告 2018-008

2018 年03 月 烟台正海生物科技股份有限公司

2017 年年度报告全文

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第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连 带的法律责任.

公司负责人秘波海、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管 人员)赵丽声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整. 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议.

1、主要产品较为集中的风险 公司专注于再生医学相关产品的研发及产业化,凭借自主创新的核心技术 开发出口腔修复膜、生物膜、骨修复材料等生物再生材料,完成产品注册并上 市销售.同时,公司结合市场需求及自身技术积淀,相继启动了活性生物骨、 引导组织再生膜、新一代生物膜等新产品的梯队研发.虽然公司在销产品和在 研产品储备充足,但目前公司主要收入仍来源于口腔修复膜和生物膜.尽管公 司拥有丰富的在研产品,其中活性生物骨、引导组织再生膜等处于临床试验阶 段,新一代生物膜等处于注册检验及动物实验阶段,但新产品从动物实验到临 床试验、再到申报注册耗时长,具有一定的不确定性,若未来公司主导产品口 腔修复膜或生物膜市场环境、下游需求、竞争态势发生重大变化,公司经营业 绩将受到重大影响,公司面临主要产品较为集中的风险.

2、新产品研发风险 公司产品属于第三类医疗器械,根据《医疗器械注册管理办法》的相关规 烟台正海生物科技股份有限公司

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3 定,我国对第三类医疗器械实施注册管理,相关产品只有获得国家食品药品监 督管理总局颁发的产品注册证才能上市销售.新产品从实验室研究至最终获批 上市销售,一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试 验和注册申报等多个复杂环节,整个过程研发投入大、环节多、周期长,具有 一定的不确定性.公司自设立以来,持续关注市场需求变化,积极推进新产品 梯队研发,不断充实产品储备,增强公司持续发展能力,拥有多项在研产品. 强大的研发实力和持续的技术创新是公司新产品注册成功的有效保障,但不排 除新产品研发和注册过程中可能会受到不可预测因素的影响,以及由此所带来 的新产品研发的风险.

3、成长性风险 公司所处的再生医学领域以及现有产品所属的生物再生材料行业为国家产 业政策重点扶持的新兴产业,受益于国家产业政策的支持和生物再生材料行业 的整体快速发展,公司成立至今一直保持较高速度的增长.但高成长伴随高风 险,公司在战略规划、生产经营管理、技术开发创新、内外部资源整合等诸多 方面均将面临更高的要求,为了保持高速增长,公司必须紧跟行业发展趋势, 不断提升运营能力、管理能力、技术创新能力和市场开拓能力.如未来影响公 司成长的因素发生不利变化,公司若不能及时做出调整,则存在将无法顺利实 现预期成长的风险.

4、行业监管及政策变化风险 随着医药卫生体制改革的不断推进,市场营销方面各地集中采购、招标降 价政策不断出台,产品上市前临床试验核查以及上市后产品质量管控等新规不 烟台正海生物科技股份有限公司