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深圳翰宇药业股份有限公司

2018 年半年度报告全文

1 深圳翰宇药业股份有限公司

2018 年半年度报告

2018 年08 月 深圳翰宇药业股份有限公司

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第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别 和连带的法律责任.

公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人魏红及会计机构负责人(会计主管 人员)李瑞桃声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整. 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议.

(一) 药品降价的风险 随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化,医保支付改革、分级 诊疗、一致性评价和医药分开等政策的全面推进,国家持续加强了对药品 价格控制力度,药品价格总体呈现下降趋势,对制药行业的各环节产生较 大的影响.若公司对于药品降价政策应对不当,未能抓住价格下降、市场 规模扩大带来的市场机遇,有效扩大销售规模,将会影响公司的盈利水平.

(二) 技术开发的风险 自完成对成纪药业的并购以来, 公司主营产品从药品向医疗器械延伸, 其中药品所属的多肽药物行业,是典型的 高投入、高风险、高产出、长周 期 行业,对新产品开发,从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、验证、注册申报、临床等环节,在取得药品批准文号并通过药品生产质量管 理规范认证后方可投入生产.公司发展过程中,始终将品种和制备技术等 的开发作为公司核心竞争力建设的关键.在产品的开发、注册和认证阶段, 深圳翰宇药业股份有限公司

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3 持续投入巨额资金,进行大量的实验研究,周期长、成本高,存在开发失 败的可能性.即使开发成功后,要取得药品批准文号并通过药品生产质量 管理规范认证也存在一定的不确定性. 医疗器械行业是技术性强且技术发展空间广阔的行业;

同时, 根据 《医 疗器械注册管理办法》 相关规定, 国家对医疗器械实行分类备案/注册管理, 第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理. 新产品从实验室研究至最终获批上市销售,需要经历多个复杂环节,整个 过程研发投入大、环节多、周期长,具有一定的不确定性.因此,公司存 在技术开发的风险.

(三) 核心技术可能泄密的风险 公司作为国家级高新技术企业,对技术的依赖性非常强.公司掌握的 一系列核心技术是公司核心竞争力的重要体现.如核心技术外泄,将给公 司带来一定的经营风险.为此,公司采取一系列措施来防止核心技术外泄, 比如与核心技术人员签署《保密协议》和《竞业限制合同》,不仅严格规 定了技术人员的保密职责,而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限 制规定;

加强日常经营管理中保密制度建设;

采取一系列行之有效的激励 措施防止核心技术人员流失;

积极加强知识产权保护.深圳翰宇药业股份 有限公司尽管采取了上述防止公司核心技术对外泄露的措施,但仍存在公 司核心技术外泄的风险.

(四) 高素质人才紧缺的风险 公司致力于化学合成多肽药物的研发、生产和销售.近年来,由于公 深圳翰宇药业股份有限公司

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4 司规模的扩张较快,对人才结构提出了更高的要求,同时多肽药物行业在 我国仍处于起步阶段,人才比较稀缺,因此,随着公司的进一步发展,存 在人才不足而制约公司发展的风险.

(五) 公司规模扩大带来的管理风险 随着公司上市和近年的平稳发展,公司业务持续增长,经营规模进一 步扩大,由此带来一系列管理风险,对公司的经营能力,包括管理能力、 技术能力、市场营销能力、研发能力等有了更高的要求,公司的组织结构 和管理体系将趋于复杂化,有鉴于此,公司管理层已经引进卓越绩效模式, 打造战略管理体系.未来,公司仍持续面临能否建立与规模相适应的高效 管理体系和经营管理团队,以确保公司稳定、健康、快速发展的风险.

(六) 产品质量风险 医药产品质量直接关系到使用者的人体健康,国家对医药生产企业实 行严格的准入制度,对医药产品实行严格的质量控制.药品生产企业在组 织生产经营过程中,对质量管理都有严格的要求以保证产品质量.新版 GMP、新版《国家药典》、临床核查、GMP 飞行检查等,对药品自研发 到上市的各个环节都做出了更加严格的规定,对全流程的质量提出了新的 要求.公司自成立之日起,通过新版 GMP 认证,通过 FDA 认证和欧盟认 证,也多次通过国内外知名客户审计、现场核查、飞行检查.建立了严格 完善全面的质量管理体系,从未发生过产品质量危害事件.但随着公司产 销规模扩大,产品种类增多,未来不排除因产品质量问题而影响产品销售 或对消费者健康造成不利后果,从而影响公司的盈利能力,产生经营风险. 深圳翰宇药业股份有限公司

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(七) 商誉减值风险 由于公司收购成纪药业是非同一控制下的企业合并,根据《企业会计 准则》,购买方对合并成本大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允 价值份额的差额,应当确认为商誉.该等商誉不作摊销处理,但需要在未 来每年会计年末进行减值测试.本次股权购买完成后公司确认较大金额的 商誉,若成纪药业未来经营中不能较好地实现收益,那么收购标的资产所 形成的商誉将会有减值风险,从而对公司经营业绩产生不利影响. 深圳翰宇药业股份有限公司

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6 目录

第一节 重要提示、释义.7

第二节 公司简介和主要财务指标.9

第三节 公司业务概要.182

第四节 经营情况讨论与分析.18

第五节 重要事项.455

第六节 股份变动及股东情况.45

第七节 优先股相关情况.543

第八节 董事、监事、高级管理人员情况.554

第九节 公司债相关情况.565

第十节 财务报告.56 第十一节 备查文件目录.162 深圳翰宇药业股份有限公司

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7 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 科信必成 指 北京科信必成医药科技发展有限公司 香港翰宇 指 翰宇药业(香港)有限公司,本公司全资子公司 武汉翰宇 指 翰宇药业(武汉)有限公司,本公司全资子公司 成纪药业 指 甘肃成纪生物药业有限公司,本公司全资子公司 翰宇医药销售 指 翰宇医药销售有限责任公司,本公司全资子公司 普迪医疗 指PREDIKTOR MEDICAL AS, 是挪威著名技术控制学教授 Steinar S?lid 成立的致力于开发生产和销售无创连续血糖及其它生理指标(包括甘 油三酯、胆固醇、尿酸等常见慢病指标)检测技术设备的挪威高科技 公司 健麾信息 指 上海健麾信息技术股份有限公司 丰庆投资 指 新疆丰庆股权投资合伙企业(有限合伙),(原)深圳市丰成投资有 限公司,本公司内资法人股东 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司 共青城磐亿 指 共青城磐亿投资管理合伙企业(有限合伙) 民投翰广 指 广州民投翰广医药投资合伙企业(有限合伙) 国家食药监局(CFDA) 指 国家食品药品监督管理总局,原国家药品监督管理局 《医保目录》 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017 年版) 深交所 指 深圳证券交易所 多肽 指 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物,其在连接方式上与蛋白质相 同,通常将含有氨基酸数量

100 个以下的称为多肽. 新药 指 中国境内外均未上市的药品,分为创新药和改良型新药.新注册分类

1 为创新药,强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物;

新 注册分类

2 为改良型新药,在已知活性成份基础上进行优化,强调具 有明显的临床优势. 仿制药 指 仿制已上市原研药品的药品,分为两类,一是仿制境外已上市境内未 上市原研药品,二是仿制境内已上市原研药品.仿制药要求与原研药 品质量和疗效一致. 原研药 指 境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为 上市依据的药品. 深圳翰宇药业股份有限公司

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8 原料药 指Active Pharmaceutical Ingredients,即药物活性成份,具有药理活性可 用于药品制剂生产的物质. 药品注册 指 国家食品药品监督管理总局依据药品注册申请人的申请,依照法定程 序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查, 并决定是否同意其申请的审批过程. 临床试验 指 申请新药注册,应当进行临床试验(包括生物等效性试验).药物的 临床试验, 必须经过国家食品药品监督管理总局批准, 且必须执行 《药 物临床试验质量管理规范》.临床试验分为 I、II、III、IV 期. I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验.观察人体 对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据. II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段.其目的是初步评价药物对目 标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计 和给药剂量方案的确定提供依据.此阶段的研究设计可以根据具体的 研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验. III 期临床试验: 治疗作用确证阶段. 其目的是进一步验证药物对目标 适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物 注册申请的审查提供充分的依据.试验一般应为具有足够样本量的随 机盲法对照试验. IV 期临床试验:新药上市后应用研究阶段.其目的是考察在广泛使 用条件下的药物的疗效和不良反应........