PDF《国家药典委员会国家食品药品监督管理总局高级研修学院》

? ? 食药监教技〔2018〕221 号?关于举办第六届中国药典分析检测技术交流与研讨班的 通知 各有关单位:? 国家药典委员会与国家食品药品监督管理总局高级研修学院已成功举办了五届中 国药典分析检测技术交流与研讨培训班,获得学员一致好评.

为使相关人员更好地了解 最新药品检测技术,经国家药典委员会与总局高级研修学院研究决定,在借鉴前五期培 训基础上,定于

2018 年11 月26 日至

29 日在北京举办第六届中国药典分析检测技术交 流与研讨班.现将有关事项通知如下:

一、研讨班目标 本期研讨班将重点介绍药物分析检测技术, 对新版中国药典中收载的测定方法进行 深层次解读,旨在让学员了解《中国药典》已收载或正在开展相关研究工作的重要检测 技术,正确掌握有关检测方法,确保中国药典的准确执行,同时也为中国药典检测方法 进一步完善奠定基础.

二、参加人员 各级药品检验单位药品检验人员,各药企及研究单位药品研发人员,QA、QC 负责 人,以及各医药院校药品研发与管理人员.?

三、培训内容(见附件 1)

四、授课老师 邀请国家药典委员会相关委员、参与《中国药典》2020 年版制修订的相关专家、分 析仪器专家讲解.?

五、组织形式 主办单位:国家药典委员会? 国家食品药品监督管理总局高级研修学院? 支持单位:《中国药品标准》杂志?

六、其它事项

(一)2018 年11 月26 日报到,27 日-29 日会议,会议地点:北京前门建国饭店 国家药典委员会国家食品药品监督管理总局高级研修学院 附件

1 培训内容

一、政策板块 《中国药典》2020 年版编制大纲的总体思路 演讲嘉宾:张伟 国家药典委员会秘书长

二、中药分析

(一)《中国药典》2020 年版一部编制工作及进展 演讲内容:

1、一部各专业委员会近年标准提高立项及任务完成情况;

2、中药标准 提高立项及进展 演讲嘉宾:石上梅 国家药典委员会中药标准处处长

(二)气相色谱离子迁移谱联用技术(GC-IMS)在含挥发性成分中药(陈皮)鉴 别中的应用 演讲嘉宾:林彤 广州市药品检验所中药研究室主任,第十一届药典委员会委员

(三)SFC 在中药分析中的应用 演讲内容:以真实案例探讨 SFC 技术在中药材、提取物分析中的应用及同传统 LC 方法的区别及优势 演讲嘉宾:王京辉 现供职于北京市药品检验所,专业领域为中药化学,主要从事 药品检验、新药审核、质量标准起草、科研课题等工作.近年来担任国家科技部攻关课 题子课题、国家科技重大专项课题重大新药创制子课题、 中央本级重大增减支项目子 课题、北京市科委课题等实验设计及主要实验完成人.在全国一级刊物发表专业论文四 十余篇,获专利授权

4 项,5 次获得北京市科技进步

二、三等奖,第一完成人各

1 项.

(四)液相新技术在中药质量研究中的应用 演讲内容: 多种液相新方案可应用于中药质量研究的诸多环节, 简化流程提升效率. 自动方法筛选系统可以缩短方法开发和条件优化进程,并提供方法耐用性数据,适用于 方法研究环节;

多中心切割二维和质谱联用,能够简化指纹图谱研究中特征峰的归属, 未知峰的鉴别,化繁为简;

中心切割方案在降低前处理要求,提高分析通量方面独树一 帜;

多方法切换系统可以让一台仪器自动连续运行不同品种方法,甚至是无人值守,而 且方法切换无需停机.这些方案的组合能够大幅提升分析效率,实现事半功倍的效果. 肖尧 安捷伦应用经理 演讲嘉宾:肖尧 安捷伦应用经理

(五)QuEChERS 技术在中草药中农药残留样品前处理中应用技术要点 演讲内容:结合安捷伦公司在 QuEChERS 应用上的技术优势,解读新版药典中关 于中药中农药多残留前处理新方法,帮助学员理解方法中的过程,同时强调实验操作中 的重点和难点,以提高方法的普适性. 演讲嘉宾:安娟, 安捷伦应用工程师

(六)浅谈安捷伦液质联用技术对中药有毒、有害物质之分析研究应用 演讲内容:中药中有毒、有害物质分析是个难题,因为中药的样品种类多、基质相对 更复杂,所以液质一直是重要的工具. 过去几年,中药中有毒、有害物质的检测应用非常 广泛,例如:农残、毒素、打假和真伪鉴别分析. 安捷伦针对各种应用可以提供相对应的 完整解决方案,从多种方式的样品前处理、 串接和飞行式高分辨质谱数据采集和定性、 定 量软件分析,同时配合各种相关有毒、有害物质数据、图谱库支持,都可以让中药工作者 快速完成对复杂中药检测分析, 高效率的完成日常工作. 演讲嘉宾:杜伟 安捷伦应用工程师

三、化学分析

(七)《中国药典》2020 年版二部编制大纲及工作进展 演讲内容:

1、2020 年版中国药典编制大纲有关二部相关内容;

2、二部各专业委员 会近年标准提高立项及任务完成情况;

3、2020 年版中国药典二部目前工作进展 演讲嘉宾:李慧义 国家药典委员会化药标准处处长

(八)色谱柱的基础知识 演讲内容:介绍色谱柱是液相色谱分离的核心,您对它足够的了解吗?今天的话题 就色谱柱的分类、填料基质、填料的键合相、颗粒的粒径等色谱柱基础知识向大家解析 色谱柱的内在奥秘,让大家更好的理解您液相分离的利器,让您的实验更加游刃有余. 演讲嘉宾:吴柳柳 沃特世耗材部市场专员,负责全国小分子化药市场推广.之前 在药明康德工作

4 年主要负责方法开发及验证转移工作, 后又在浙江永太药业担任分析 主管工作,于2016 年加入沃特世

(九)多方法切换系统和自动方法筛选系统释放液相潜能 演讲内容:多方法切换系统通过柱切换和溶剂切换,消除方法切换中的停机等待时 间,可自动连续运行多个不同方法,实现无人值守分析,提高分析实验室液相系统使用 效率.对于方法开发实验室来说,自动方法筛选系统可以实现自动化色谱柱筛选和色谱 条件筛选,提供最佳结果选择,为方法开发和优化过程加速,充分释放新仪器能力,业 已受到许多客户的青睐 演讲嘉宾:肖尧 安捷伦应用经理

(十) 往复筒法 溶出方法的介绍及其在 IVIVC 中的应用优势分析 演讲内容:1. 往复筒法的历史发展;

2. 往复筒法的技术概述和硬件验证;

3. 往复 筒法添加玻璃珠获得更好的 IVIVC;

4. 目前往复筒法的一些研究发展方向 演讲嘉宾:刘艳杰 安捷伦应用工程师 (十一)离子色谱及其联用技术在药物分析中的应用 演讲内容:离子色谱及相关联用技术在制药企业日渐普及,成为离子型化合物分析 的重要方法.本报告将通过离子色谱在药物分析中的应用实例,详述离子色谱的应用范 围和优势, 包括无机阴阳离子的检测, 基因毒性物质的检测, 氨基糖苷类抗生素的检测, 糖类化合物的检测等方面. 演讲嘉宾:韩春霞 赛默飞应用主管 (十二)极性化合物液相方法开发键合相选择 演讲内容:近年来分析方法开发的趋势与挑战之一是极性化合物更受青睐,对于反 相键合相难以保留的化合物,本报告介绍三种键合相模式:HILIC 亲水相互作用,混合 基质及石墨化碳,如何根据化合物的性质选择这些键合相策略和进行方法开发和优化. 演讲嘉宾:李兵 赛默飞应用工程师 (十三)基因毒性杂质检测策略 演讲内容:基于 ICHM7 中关于基因毒性杂质检测的方法,介绍赛默飞已有的解决 方案, 强调实验实际操作技巧, 帮助学员有效完成化药中痕量基因毒性杂质检........