PDF《天津力生制药股份有限公司》

天津力生制药股份有限公司 扩建项目 可行性研究报告 天津市医药设计院 2010.

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2 目录

第一章 总论.3

第二章 市场预测.10

第三章 生产规模与产品方案.13

第四章 主要原辅料及公用系统消耗.15

第五章 厂址选择及建厂条件.18

第六章 工程设计方案.19

第七章 环境保护.85

第八章 劳动安全卫生.91

第九章 消防

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第十章 节能

100 第十一章 组织机构与劳动定员.102 第十二章 项目实施计划.103 第十三章 资金估算与资金来源.104 第十四章 财务评价.106 第十五章 风险分析.109 第十六章 结论与建议.111

3

第一章 总论1.1 概述 1.1.1 项目名称、主办单位及负责人 项目名称: 《天津力生制药股份有限公司扩建项目》 建设单位:天津力生制药股份有限公司 法人代表: 孙宝卫 1.1.2 编制单位及负责人 编制单位:天津市医药设计院 法人代表:高义奎 1.1.3 建设单位概况 天津力生制药股份有限公司(原天津力生制药厂)系天津医药集团控股企业,始 建于

1951 年,1964 年迁至现在位置,厂房建设已有

45 年.2001 年经改制成立天津力 生制药股份有限公司(以下简称力生公司) .2010 年4月,公司在深圳中小企业板成 功上市. 力生公司现拥有总资产

6 亿多元,年产量近

50 亿片,现有员工

988 人,厂区占地 面积 276.5 亩,建筑面积

46842 平方米.厂区分为东院、西院、南院,主厂区为东院 座落于天津市南开区黄河道

491 号,主营产品为中、西药片剂,硬胶囊剂,颗粒剂, 滴丸剂,原料药等,有药品批准文号

108 个.日常生产品种 70-80 个,销售面覆盖全 国,部分产品出口日本、澳大利亚、美国.特别是 寿比山 牌吲达帕胺片的销量逐 年增加,从最初的

800 万片增长至

2009 年的

6 亿片. 寿比山 已占到国内吲达帕胺 近70%的市场占有率.并且市场的覆盖面仍在扩大. 寿比山 商标已家喻户晓,多次 获得国家级荣誉证书及奖励, 并于

2009 年4月被国家工商总局商标局认定为中国驰名 商标. 近20 年来,力生公司坚持改革开放,坚持以经济效益为中心办企业,走科技兴企 之路,连年被天津市科学技术委员会认定为天津市高新技术企业.2003 年获得全国五 一劳动奖状;

2004 年、2005 年获得 天津市优秀企业 称号;

2006 年获得天津市五 一劳动奖状;

截至

2008 年底,自身实现主营业务收入

35383 万元,实现利润 15006.8 万元. 截至

2009 年底, 自身实现主营业务收入 39904.2 万元, 实现利润 18809.3 万元, 经济效益连续十几年创历史最好水平.

4 1.2 项目提出的背景及必要性 随着国际国内医药市场的发展,国家对药品生产质量的监管力度不断加大,患者 对医药品的质量要求不断提高,特别是《药品生产质量管理规范》对药品生产经营企 业厂房建筑、生产场地、设施、设备、工具等各种硬件条件的规范标准和要求更加严 格. 自1999 年以来,力生公司为达到《药品生产质量管理规范》的基本要求,力争符 合药监局 GMP 验收标准,维持企业的正常生产,进行了不懈的努力.针对老的厂房建 筑及各种配套设施等存在的问题和缺陷进行了多次的修整和 GMP 改造.共投入资金 3337.81 万元,其中: 一车间改造投资

1193 万元, 时间:1999 年 二车间改造投资

1126 万元, 时间:2003 年 三车间改造投资

26 万元, 时间:2001 年 五车间改造投资

127 万元, 时间:2003 年 七车间改造投资

728 万元, 时间:2002 年 二车间改造投资:48.28 万元,时间:2008 年 三车间改造投资:13.5 万元, 时间:2008 年 六车间改造投资:8.5 万元, 时间:2008 年 七车间改造投资:21.8 万元, 时间:2008 年 一车间改造投资:45.73 万元,时间:2009 年 通过上述的修整和改造,才使得力生公司的生产经营得以维持. 同时力生公司二十几年的快速发展,生产能力已处于饱和状态,因此,力生公司 需要扩大生产规模,建设成具有科技化、规模化、自动化的现代化新的生产基地,已 十分紧迫和必要. 1.3 设计规模 1.3.1.生产规模: 1.年生产片剂:79.15 亿片 2.年生产胶囊剂:0.85 亿粒 3.年处理中药材:19.2 吨54.年生产原料药:5511 公斤 1.3.2.建设规模: 1.厂区总用地面积:200001 平方米(300 亩) 2.建筑物占地面积:54808 平方米 3.建筑物总建筑面积:96864 平方米 4.全厂定员:988 人 其中: 管理人员(包括化验)109 人,技术人员

153 人,生产人员

726 人. 5.固定资产投资:31849 万元 6.建设期:2 年7.年销售收入:69708 万元 8.年利润总额:21221 万元(达产年) 9.年利税总额:30143 万元(达产年) 10.项目投资回收期:4.05 年1.4 设计依据及设计范围 1.4.1.设计依据 《药品生产质量管理规范》(1998 年修订) 《药品生产质量管理规范附录》(1998 年修订) 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 国家和行业管理部门颁发的有关法律、法规及各专业设计规范、标准 天津力生制药有限公司提供的有关基础资料及技术资料 天津市医药设计院与力生公司签订的设计合同 1.4.2.设计范围 按甲乙双方签订的设计合同中双方约定的设计内容. 1.4.3.设计分工 力生公司提供可行性研究所需的基础资料及工艺条件,设备选型及公用工程主要 设备选型和相关的技术资料. 天津市医药设计院承担该项目的可行性研究工作. 1.5.设计原则 本项目的设计应达到新版 GMP 的要求,同时达到美国 FDA、欧盟等国外机构的认 证标准.

6 根据建设单位提供的产品方案及生产规模进行设计,在满足生产要求与 GMP 规范的前提下,尽量压缩固定资产投资,降低运行成本,充分体现现代制药企业 的洁净、先进、美观的特色,力求达到技术、经济和艺术的统一,与开发区周围的整 体环境相适应. 按照近期规划与长远规划兼顾的原则,以工艺现代化带动设备现代化,以设备现 代化推动工艺现代化的原则. 1.6.本项目中采用的新产品、新剂型、先进设备与先进工艺的情况 1.6.1.新产品、新剂型 1.复方吲哒帕胺片 吲达帕胺和马来酸依那普利是临床一线抗高血压药物, 降压特点和作用机理不同, 其药效学互相补充.临床上联合应用可以协同降压,使降压效力加强;

同时,由于降 低了单一组分的剂量,可以减少不良反应发生. 复方吲达帕胺片是在低于各自单药已批准的最低有效剂量下,联合发挥两种药的 降压效果,达到降低用药剂量、提高疗效、延长作用时间,降低剂量依赖性不良反应 的目的. 目前国内外均没有此固定剂量复方制剂上市, 列为国家 1.5 类新药进行开发. 不但填补国内空白,而且具有国际领先水平. 2.奥沙拉秦钠肠溶片 奥沙拉秦钠肠溶片系采用先进制剂工艺制备一种口服结肠定位给药系统.用于治 疗溃疡性结肠炎、克罗恩病.本品口服后,在胃及小肠内不释放,只有到达结肠部位 才定位释放药物.在此部位释药可以避免对胃肠道的刺激,减少不良反应.同时药物 直接作用在结肠炎疮面上,改善溃疡性结肠炎的治疗.本品属于

5 类新药,奥沙拉秦 钠新剂型的开发对提高药物疗效,降低不良反应具有重要意义. 3.马来酸依那普利 马来酸依那普利是第二代血管紧张素转换酶抑制剂类降压药物,用于治疗轻至中 度高血压.本品是复方吲达帕胺片的主要原料之一.为了实现原料自主生产,降低原 料供应风险, 在复方吲达帕胺片开发的同时, 公司对马来酸依那普利原料药进行研制. 目前已经完成所有工艺及质量研究工作,在国家食品药品监督管理局药品审评中心审 评,预计

2010 年将获得生产批件. 1.6.2.先进设备、先进工艺 本项目拟引进德国意韦克包装技术有限公司、 德国汉泰公司等国际知名公司生产

7 的先进设备. 1.干燥、造粒、包衣一体机 该设备通过采用碟片进风分布板(专利) 、动态过滤器系统(已申请专利)和三元 喷枪喷雾系统等高新技术,大幅度降低了工艺时间,可获得非常均匀的粒径,可以提 高压片机的产能,可使包衣液损耗最小. 2.压片机 引入了最新的设计诸如阶梯式台面和快速产品切换装置等的革新性技术,通过独 特的算法对每个片层进行单独的准确监测,采用特殊的空气喷射以防止各层间发生交 叉污染,可实现从双层到单层片生产的快速切换等. 3.高效包衣机 具有卓越喷射方式的防堵系统,通过激光衍射测量技术生产的喷枪可达到雾滴大 小分布的最大均一性,计算机矩阵模型可提供对影响雾滴大小和扇面分布宽度的临界 工艺参数的预测能力.先进的控制可以为包........