PDF《中华人民共和国》

中华人民共和国药品管理法实施条例 中华人民共和国 药品管理法实施条例 Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People'

s Republic of China 中华人民共和国国务院令 第360号Decree of the State Council of the People'

s Republic of China No.

360 现公布《中华人民共和国药品管理法实施 条例》,自2002年9月15日起施行. The Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People'

s Republic of China are hereby promulgated and shall go into effect as of September 15, 2002. 总理 朱F基 二二年八月四日 Premier: Zhu Rongji August 4,

2002 第1页共40 页 中华人民共和国药品管理法实施条例 目录CONTENTS

第一章 总则 Chapter I General Provisions

第二章 药品生产企业管理 Chapter II Control over Drug Manufacturers

第三章 药品经营企业管理 Chapter III Control over Drug Distributors

第四章 医疗机构的药剂管理 Chapter IV Control over Pharmaceuticals in Medical Institutions

第五章 药品管理 Chapter V Control over Drugs

第六章 药品包装的管理 Chapter VI Control over Drug Packaging

第七章 药品价格和广告的管理 Chapter VII Control over Drug Pricing and Advertising

第八章 药品监督 Chapter VIII Inspection of Drugs

第九章 法律责任 Chapter IX Legal Liabilities

第十章 附则 Chapter X Supplementary Provisions 第2页共40 页 中华人民共和国药品管理法实施条例

第一章 总则 Chapter I General Provisions 第一条 根据《中华人民共和国药品管理 法》(以下简称《药品管理法》),制定 本条例. Article

1 The Regulations are formulated in accordance with the Drug Administration Law of the People'

s Republic of China (hereinafter referred to as the Drug Administration law). 第二条 国务院药品监督管理部门设置国 家药品检验机构. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门可以在本行政区域内设置药品检验 机构.地方药品检验机构的设置规划由省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门提出,报省、自治区、直辖市人民政府 批准. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的 药品监督管理部门可以根据需要,确定符 合药品检验条件的检验机构承担药品检验 工作. Article

2 The drug regulatory department under the State Council shall establish a national drug testing institute. The drug regulatory department of the people'

s government of the province, autonomous region or municipality directly under the Central Government may establish drug testing institutes within its respective administrative area. The plan for the establishment of local drug testing institutes shall be proposed by the drug regulatory department of the people'

s government of the province, autonomous region and municipality directly under the Central Government and submitted to the people'

s government of the province, autonomous region and municipality directly under the Central Government for approval. The drug regulatory department under the State Council and the drug regulatory department of the people'

s government of the province, autonomous region or municipality directly under the Central Government may, when necessary, designate any testing institute fulfilling the requirements for drug testing to undertake drug testing. 第3页共40 页 中华人民共和国药品管理法实施条例

第二章 药品生产企业管理 Chapter II Control over Drug Manufacturers 第三条 开办药品生产企业,应当按照下列 规定办理《药品生产许可证》: