PDF《为医疗器械赋予国际身份证》

7 月31 日.投稿邮箱为 jg70s@ health-china.com. 根据通知, 国家药监局综合和规划财务司负 责组织协调, 统筹全系统的庆祝新中国成立

70 周年征文活动;

各省级药品监管部门负责组织本 省药品监管部门的新中国成立

70 周年征文活 动;

中国健康传媒集团负责作品征集审核.优 秀作品审核评选标准为: 坚持正面宣传, 坚持正 确政治导向, 体现鲜明主题;

突出反映新中国成 立70 年来药品监管工作重大成就, 反映基层一 线监管探索和队伍形象;

兼具思想性和鲜活性, 见人见事见精神;

作品内容形式适合互联网传 播.优秀作品将永久纳入国家药监局新闻宣传 媒资库, 为重大活动、 重要会议、 其他合作媒体 提供素材. 国家药监局网站及政务微信公众号、 政务微博, 中国健康传媒集团旗下中国医药报 及微信公众号、 中国食品药品网将对优秀作品 进行推广. 肠胃宁胶囊等国家药品标准修订草案公开征求意见

4 月1~22 日已有

31 个品种标准草案公示, 涉及黄氏响声丸等销售过亿元品种 本报北京讯 (记者落楠)

4 月22 日, 国家 药典委员会公示巴仙苁蓉强肾胶囊、 肠胃宁胶囊、 刺五加脑灵胶囊、 刺五加颗粒的国家药品标准修 订草案, 向社会公开征求意见, 公示期为

3 个月. 记者了解到,

4 月以来, 国家药典委密集发布 中药国家药品标准修订草案, 截至

4 月22 日, 涉 及品种达

31 个.其中有不少大家熟知的品种, 包括黄氏响声丸、 强力枇杷露、 小儿感冒退热糖 浆.有的品种标准草案此前已经公示, 如强力枇 杷露标准草案

4 月份是第三次公示、 复方石韦胶 囊标准草案是第二次公示. 相关标准修订将给医药市场带来一定影响. 据悉, 黄氏响声丸为无锡济民可信山禾药业股份 有限公司的独家产品, 销售额过亿元.记者在国 家药品监管局网站检索强力枇杷露批准文号信 息, 可查询到

123 条记录, 涉及回音必集团安徽 制药有限公司、 江西汇仁药业股份有限公司、 贵州 神奇药业有限公司、 哈药集团中药二厂等企业. 医疗器械注册申报中临床试验相关专题培训班举办 本报北京讯 (记者郭婷)

4 月23 日, 由 中国健康传媒集团主办的医疗器械注册申报中 临床试验相关专题培训班在京举办.来自全国 各地医疗器械企业、 医疗机构、 科研单位的近

200 名学员参加培训. 中国健康传媒集团董事、 副总经理杨玲玲在 开班仪式上介绍说, 为了贯彻实施 《医疗器械监 督管理条例》 , 落实中办国办印发的 《关于深化 审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意 见》 , 加强对医疗器械临床试验的监管, 近年来, 国家药品监管部门加大了医疗器械注册申请项 目临床试验监督检查力度.从检查结果来看, 有的企业对医疗器械临床试验相关法规的理解 和执行存在一些误区, 医疗器械注册申请中的 临床试验数据合规性存在问题.此次培训班旨 在帮助医疗器械临床试验相关工作人员更好地 掌握国家医疗器械注册申报临床试验相关政策 及要求, 为企业搭建与专家面对面交流的平台, 从而提高医疗器械临床试验注册申报的质量和 效率. 培训班特别邀请国家药品监管局医疗器械 技术审评中心的资深审评员就医疗器械注册申 报中临床试验相关专题进行讲解, 内容包括如 何使用安全有效基本清单评价医疗器械的安全 有效性、 医疗器械临床评价的基本要求、 医疗器 械临床试验设计指导原则、 接受医疗器械境外 临床试验数据技术指导原则、 有源医疗器械临床 评价要求及常见问题分析等.参训学员纷纷表 示, 培训内容专业度高, 信息量大, 有效满足了其 对了解相关法律法规、 政策要求等多方面的实际 需要. 据悉, 中国健康传媒集团下属天享 (北京) 健康科技发展有限公司专注于专业培训, 面向行 业开展公益培训, 提供定制化培训服务,