PDF《出口商品技术指南》

6 3.5.4 日本医疗器械质量体系.58 3.5.5 日本医疗器械的上市后管理.58 3.5.6 临床试验.58 3.6 巴西.59 3.6.1 巴西医疗器械立法及主管.59 3.6.2 巴西医疗器械的分类.59 3.6.3 巴西医疗器械产品的市场准入.59 3.7 俄罗斯.60 3.7.1 俄罗斯医疗器械立法及主管.60 3.7.2 俄罗斯医疗器械产品的分类.60 3.7.3 俄罗斯医疗器械产品的市场准入.60 3.8 印度.61 3.8.1 印度医疗器械立法及主管.61 3.8.2 印度医疗器械产品的市场准入.61 3.9 新加坡.62 3.9.1 新加坡医疗器械立法及主管.62 3.9.2 新加坡医疗器械产品的定义和分类.62 3.9.3 新加坡医疗器械产品的市场准入.63 3.10 马来西亚.63 3.10.1 医疗器械立法及主管.63 3.10.2 马来西亚医疗器械的分类.64 3.10.3 马来西亚医疗器械产品的市场准入.64 3.11 菲律宾.64 3.11.1 医疗器械立法及主管.64 3.11.2 菲律宾医疗器械产品的分类.64 3.11.3 医疗器械产品的市场准入.65 3.12 南非.65 4. 达到目标市场技术要求的措施和建议.66 4.1 全面了解目标市场医疗器械监管法规要求.66 4.2 提升我国出口医疗器械产品质量的措施.66

7 4.2.1 建立与国际接轨的质量保证体系.67 4.2.2 采用国际通用安全标准,产品安全性符合目标国法规要求

67 4.2.3 扶持具有自主知识产权的创新产品及企业.68 4.2.4 积极推动实施医疗器械 GMP

68 4.2.5 发展适销对路医疗器械产品、广泛开拓国际市场

68 4.2.6 加强国家标准和行业标准建设.68 4.2.7 建设公共检测平台,完备检测设备,研究检测方法

69 4.2.8 品牌建设,提升质量与信誉.69 4.2.9 采用专业化协作和国际择优配套理念.69 附件一 美国医疗器械市场准入申请类型及相应技术要求.70 1. 美国医疗器械管理的类别.70 2. 美国医疗器械产品的分类.71 3. 美国医疗器械市场准入申请的类型.72 3.1 一般控制.72 3.1.1 企业登记或注册.72 3.1.2 列出医疗器械产品名称.73 3.1.3 医疗器械上市前要提交 5l0(k)报告

74 3.1.4 医疗器械的生产应符合 GMP

74 3.2 510(k)75 3.2.1 传统 510(k)76 3.2.2 简化 510(k)76 3.2.3 特殊 510(k)器械修改

78 3.3 PMA.81 3.4 美国医疗器械产品分类信息的检索.82 附件二 欧盟医疗器械市场准入申请类型及相应的技术要求.84 1. 欧盟医疗器械管理的类别.84 2. 欧盟医疗器械市场准入申请的类型.85 2.1 分析器械的特性,确定所属产品的分类.86 2.2 确认适用的基本要求.86 2.3 确保产品满足基本要求或协调标准的要求.87

8 2.4 产品分类.87 2.5 确定相应的合格评定程序.88 2.6 选择公告机构.88 2.7 起草合格声明并加贴 CE 标志.88

9 出口商品技术指南-医疗器械 1. 出口医疗器械基本情况概述 1.1 概论 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试 剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软 件. 医疗器械产品的门类众多, 基于产品开发的预期用途、 风险级别以及对 人........